Vurdering af biosignaturklassifikation af DCIS for radioterapi-fordel efter lumpektomi (ABCD RT) (ABCD RT)

Inklusionskriterier:

• Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give studiespecifikt informeret samtykke inden trin 1/registrering, og for patienter behandlet i USA, autorisation til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Bryst- og sygdomsvurdering

• Patienten skal være kvinde og være ≥ 30 og ≤ 85 år. (Bemærk: DCISionRT-testen er kun valideret for kvinder mellem 30 og 85 år.)
• Patienten skal have en diagnose af DCIS ≤ 6 cm. (Bemærk: DCISionRT-testen er kun valideret for kvinder med DCIS ≤ 6 cm.)
• Patienten skal have en ECOG-præstationsstatus på ≤ 2 (eller Karnofsky ≥ 50%).
• Patienten skal have haft et bilateralt mammografi inden for 6 måneder før registrering.
• Patienten skal have gennemgået brystbevarende kirurgi med negative kirurgiske marginer (≥ 2 mm). Marginstatus vurderes på lumpektomiprøven og/eller yderligere marginer som bestemt af den lokale patolog. Hvis patologisk undersøgelse viser DCIS mindre end 2 mm fra resektionsranden, kan yderligere excisioner udføres for at opnå klare marginer. Patienter med lobulært carcinoma in situ (LCIS), atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og/eller atypisk duktal hyperplasi (ADH) er egnede uanset margin for disse histologier.
• Patienten må ikke have mistænkelige uresekerede mikroforkalkninger, fortætninger eller palpationsfund (i ipsilateralt eller kontralateralt bryst), medmindre der er biopsieret og fundet benignt.
• Intervallet mellem sidste operation for DCIS (inklusive re-excision af marginer) og registrering må ikke være mere end 70 dage.
• Følgende stadieinddelingskriterier skal være opfyldt postoperativt i henhold til AJCC 8. udgave:
• Primær tumor skal være pTis
• Patienter skal være cN0 (ved fysisk undersøgelse og/eller billeddiagnostik)
• Kirurgisk stadieinddeling af aksillen med sentinel node biopsi og/eller aksil lymfeknude dissektion er ikke påkrævet. Hvis kirurgisk aksil stadieinddeling er udført, skal ipsilaterale knuder være pN0. (Patienter med patologisk stadieinddeling pN0(i+) eller pN0(mol+) er IKKE egnede).
• DCIS kan være af hvilken som helst grad (1-3).
• DCIS skal testes for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PgR) status, enten på en initiel kernebiopsi eller kirurgisk prøve, i henhold til gældende ASCO/CAP retningslinjer for hormonreceptortestning. Enhver ER og/eller PgR receptorstatus er egnet.
• Deltagere skal have unilateralt DCIS diagnosticeret inden for 4 måneder før registrering uden forudgående ipsilateral eller kontralateral DCIS eller invasiv brystkræft.
• DCISionRT resultatet skal enten være opnået tidligere, eller patienten har givet samtykke til indsendelse af prøve til centraliseret testning af PreludeDx.
• Patienten skal være restitueret efter operation med godt helede sår og ingen tegn på infektion.
• Patienten må ikke have kontraindikationer for standard brystradioterapi (dvs. aktiv kollagen-vaskulær sygdom, sklerodermi, tidligere bryst-/brystkasse stråleterapi).

Komorbide og andre tilstande

• Patienter i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering, have ingen intention om at blive gravide i 120 dage efter registrering og være villige til at bruge yderst effektiv prævention, hvis randomiseret til RT fra registrering indtil 1 måned efter afslutning af RT.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af behandlingsregimet, er egnede til dette forsøg.
• Hvis kimlinjetestning er udført, skal resultaterne gennemgås og indikere ingen patogene eller sandsynligt patogene varianter associeret med øget brystkræftrisiko. (Varianter af ukendt betydning er acceptable.)</td></tr>

Medicin

• Patienter skal seponere postmenopausal hormonbehandling, inklusive østrogen- eller progesteronpræparater, før studiestart. Lavdosis vaginale østrogencremer, tabletter, ringe eller spiraler er tilladte. For patienter behandlet med anti-endokrin terapi som kemoprævention mod udvikling af brystkræft, skal anti-endokrin terapi være seponeret mere end 6 måneder før diagnosen DCIS.
• Adjuvant anti-endokrin terapi er en standard behandlingsmulighed for ER eller PgR positiv DCIS. Patienter må ikke have en tidligere historie med oral anti-endokrin terapi (SERMs, SERDs eller aromatasehæmmere) før DCIS-diagnosen. Adjuvant anti-endokrin terapi for DCIS må ikke startes før DCISion RT testning.