Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af accelereret rTMS på motorisk og kognitiv funktion ved Parkinsons sygdom

12. juni 2026 opdateret af: Joy Meng, San Francisco Neurology and Sleep Center

Kliniske effekter af accelereret rTMS rettet mod motorisk cortex på motorisk og kognitiv funktion ved Parkinsons sygdom: En prospektivt pilotstudie

Parkinsons sygdom (PS) er en hjernelidelse, der forårsager progressive problemer med bevægelse, såsom langsommelighed, stivhed, rysten og gangbesvær. Mange mennesker med PS udvikler også problemer med tænkning og hukommelse. Nuværende medicin kan hjælpe med at kontrollere bevægelsessymptomer, men bliver ofte mindre effektiv over tid og kan forårsage bivirkninger. Der er behov for yderligere behandlingsmuligheder, der kan adressere både bevægelses- og tænkningsvanskeligheder ved PS.

Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv behandling, der bruger magnetiske impulser leveret til hovedbunden til at stimulere specifikke områder af hjernen. Tidligere forskning har vist, at rTMS rettet mod motor cortex (den del af hjernen, der styrer bevægelse) kan forbedre motoriske symptomer hos mennesker med PS.

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere, om et accelereret forløb med rTMS rettet mod motor cortex kan forbedre bevægelses- og tænkningsevner hos mennesker med mild til moderat Parkinsons sygdom. Studiet vil omfatte 40 deltagere i alderen 50 til 90 år på San Francisco Neurology and Sleep Center.

Deltagerne vil modtage 6 sessioner med rTMS ved brug af EXOMIND™-apparatet, administreret to gange om ugen over cirka 3 uger. Hver session leverer højfrekvent magnetisk stimulation til motor cortex på begge sider af hjernen. Deltagerne vil blive vurderet før behandling, ved den sidste behandlingssession og ved 1-måneds og 3-måneders opfølgningsbesøg.

Det primære resultatmål er ændringen i motoriske symptomer målt ved Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) 1 måned efter behandling. Sekundære udfald inkluderer yderligere mål for gang og gangart, domænespecifik kognitiv testning ved brug af Creyos kognitive batteri (der vurderer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement og andre tænkningsfærdigheder), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), depressionssymptomer (PHQ-9) og livskvalitet (PDQ-39).

Dette er et enkeltcenter, åbent studie uden placebo- eller kontrolgruppe. Samlet deltagelsesvarighed er op til 139 dage, inklusive screening, behandling og opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og rationale:

Parkinsons sygdom (PD) rammer cirka 1-2% af voksne over 60 år og er karakteriseret ved progressive motoriske symptomer, herunder bradykinesi, rigiditet, hviletremor og postural instabilitet. Kognitiv svækkelse er også almindelig, med omkring 50% af personer med PD, der oplever mild kognitiv svækkelse, og kumulativ demensprævalens op til 80% i sygdomsforløbet. Nuværende farmakologiske behandlinger giver symptomatisk motorisk forbedring, men er begrænset af faldende effekt over tid, motoriske fluktuationer, dyskinesier og andre bivirkninger. Der findes i øjeblikket ingen sygdomsmodificerende behandling.

Repetitiv transkraniel magnetstimulering (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der modulerer neurale kredsløb gennem målrettet elektromagnetisk stimulering. Flere metaanalyser har vist, at rTMS signifikant forbedrer motoriske symptomer ved PD, med samlede effektstørrelser (standardiseret middelforskel) fra 0,46 til 0,64. Højfrekvent rTMS målrettet den primære motorcortex (M1) producerer de største motoriske effektstørrelser (SMD 0,77-0,79). De fleste eksisterende undersøgelser har dog brugt konventionelle protokoller, der kræver daglige sessioner over flere uger, hvilket kan begrænse tilgængelighed og overholdelse. Derudover har tidligere undersøgelser primært anvendt globale motoriske vurderinger og har ikke systematisk karakteriseret forholdet mellem motoriske og kognitive ændringer efter rTMS over længere opfølgningsperioder.

Studiedesign:

Dette er et enkelt-center, åbent, prospektivt pilotstudie, der udføres på San Francisco Neurology and Sleep Center. Studiet består af tre faser: en screeningsfase (op til 14 dage), en åben behandlingsfase (cirka 21 dage) og en opfølgningsfase (90 dage). Den samlede deltagelsesvarighed er op til 139 dage.

Behandlingsprotokol:

Deltagerne modtager 6 sessioner med højfrekvent rTMS ved brug af EXOMIND™-enheden (BTL-699-2), administreret to gange ugentligt over cirka 3 uger. Hver session leverer stimulering ved 10-20 Hz frekvens og 90-110% af hvilende motorisk tærskel (RMT) intensitet, med 3.000-6.000 samlede pulser pr. session. Målstedet er den primære motorcortex (M1) bilateralt, lokaliseret ved brug af standard motorisk tærskelbestemmelsesprocedure ved at identificere hovedbundspositionen, der producerer konsekvent sammentrækning af kontralaterale håndmuskler. Alle sessioner udføres på stedet med støtte fra medicinsk personale.

Vurderingsplan:

Basisvurderinger udføres under screening (dag -14 til dag -1) og inkluderer motoriske evalueringer, kognitiv testning, humør- og livskvalitetsspørgeskemaer, vitale tegn, sygehistorie, TMS-sikkerhedsscreening og beregning af levodopaækvivalent døgndosis (LEDD). En Creyos kognitiv batteri-træningssession administreres ved screening for at gøre deltagerne fortrolige med testprocedurer og reducere læringseffekter.

Efterbehandlingsvurderinger udføres på tre tidspunkter: den sidste behandlingssession (cirka dag 21), 1-måneds opfølgning (dag 51 ± 7 dage) og 3-måneders opfølgning (dag 111 ± 7 dage). Ved hvert efterbehandlingstidspunkt gentages hele batteriet af motoriske, kognitive, humør- og livskvalitetsvurderinger sammen med vitale tegn, bivirkningsvurdering og gennemgang af samtidig medicin.

Den kognitive vurderingsmetode kombinerer unikt Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for global kognitiv screening med Creyos kognitiv batteri for domænespecifik evaluering på tværs af seks domæner: visuel-rumlig arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, deduktiv ræsonnering, mental rotation, verbal korttidshukommelse og opmærksomhed. Denne flerdomænetilgang er designet til at identificere, hvilke specifikke kognitive funktioner der kan være mest responsive over for motorcortex rTMS.

Sikkerhedsovervågning:

Bivirkninger overvåges ved hver behandlingssession og opfølgningsbesøg ved brug af en standardiseret tjekliste over potentielle TMS-relaterede bivirkninger. Blodtryk og hjertefrekvens registreres i begyndelsen og slutningen af hver behandlingssession og ved alle studiebesøg.

Statistisk tilgang:

Gentagne målinger ANOVA vil vurdere ændringer på tværs af tidspunkter for primære og sekundære endepunkter. Parrede t-tests vil evaluere ændringer mellem baseline og hvert efterbehandlingstidspunkt. Cohens d effektstørrelser vil blive beregnet for alle endepunkter. Andelen af deltagere, der opnår klinisk meningsfuld forbedring, vil blive rapporteret ved brug af etablerede minimalt klinisk vigtige forskelle (MCID), hvor sådanne findes. Både intention-to-treat og per-protokol analyser vil blive udført. Observation carried forward (LOCF) vil blive brugt til sensitivitetsanalyser i tilfælde af manglende data. En p-værdi på 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Udforskende undergruppeanalyser kan udføres baseret på baseline motorisk sværhedsgrad, kognitiv status, sygdomsvarighed, alder og køn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Rekruttering
        • San Francisco Neurology and Sleep Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Junyi Sun, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joy Meng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 50 til 90 år inklusive på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria eller UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-kriterierne.
  • Hoehn og Yahr stadium 1-3 (let til moderat sygdomssværhedsgrad).
  • MDS-UPDRS-III (Motorisk undersøgelse) score ≥10 ved screening.
  • Stabile doser af antiparkinsonmedicin (inklusive levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hæmmere, COMT-hæmmere, amantadin) i mindst 4 uger før screening uden forventede ændringer i studieperioden.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal underskrive et ICF, der angiver, at vedkommende forstår formålet med og de nødvendige procedurer for studiet og er villig til at deltage i studiet.
  • Tilstrækkelig syns- og høreskarphed til at gennemføre motoriske og kognitive vurderinger.
  • Tilgængelighed og vilje til at gennemføre alle planlagte studiebesøg.
  • Tilstedeværelse af en pålidelig studiepartner eller plejeperson, der kan give oplysninger om deltagerens motoriske, kognitive og funktionelle status.
  • Evne til at bestemme deltagerens motoriske tærskel. Deltagerens motoriske tærskel kunne fastsættes som den minimale stimulus, der kræves for at fremkalde kontraktion af de kontralaterale håndmuskler.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end studieproceduren til forbedring af motorisk eller kognitiv funktion, herunder ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger andet end studieproceduren under studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde deres almindelige (før-procedure) medicinregime, kost og motionsrutine uden at påvirke væsentlige ændringer i nogen retning under studiedeltagelsen.
  • Villighed til at overholde studieinstruktioner og vende tilbage til klinikken til de nødvendige besøg.
  • Kvinder i den fertile alder skal anvende præventionsmidler under hele studiets varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Elektroniske implantater i eller nær hovedet – rTMS-enheder er kontraindiceret til brug hos patienter, der har aktive eller inaktive implantater i eller nær hovedet inklusive enhedsledninger, dybe hjernestimulatorer, cochlearimplantater, okulære implantater og vagusnervestimulatorer, implanterede enheder som pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer.
  • Metalliske, ferromagnetiske eller andre magnetfølsomme implantater/genstande i eller nær hovedet – rTMS-enheder er kontraindiceret til brug hos patienter, der har ledende, ferromagnetiske eller andre magnetfølsomme metaller implanteret i hovedet (med nogle undtagelser i munden – se brugervejledningen) eller inden for 12 tommer (30 cm) fra terapispolen. Eksempler inkluderer implanterede elektroder/stimulatorer, aneurysmclips eller -spiraler, stents, kuglefragmenter, smykker, hårspænder og tatoveringer med metallisk blæk.
  • Medicinpumper inden for 12 tommer (30 cm) fra terapispolen.
  • Ude af stand til at bestemme deltagerens motoriske tærskel (dvs. den minimale stimulus, der kræves for at fremkalde kontraktion af de kontralaterale håndmuskler, kan ikke fastsættes).
  • Historie med anfaldslidelse eller epilepsi, undtagen et enkelt tidligere anfald for mere end 5 år siden, som kan tillades efter investigators skøn.
  • Øget risiko for anfald på grund af traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab >30 minutter inden for de seneste 12 måneder.
  • Nuværende brug af medicin kendt for at sænke anfaldstærsklen markant (f.eks. clozapin, bupropion i doser >450 mg/dag, theophyllin, højdosis tricykliske antidepressiva) eller for nylig dosisreduktion af antikonvulsiv medicin eller benzodiazepiner inden for 4 uger før screening.
  • Atypisk parkinsonisme eller Parkinson-plus-syndromer (f.eks. progressiv supranuklear parese, multipel systematrofi, kortikobasal degeneration).
  • Hoehn og Yahr stadium 4 eller 5 (svær sygdom med betydelig funktionsnedsættelse).
  • Svær demens, defineret som MoCA-score under 10, eller manglende evne til at følge enkle verbale kommandoer eller gennemføre basale motoriske og kognitive vurderinger.
  • Hurtigt progredierende kognitiv svækkelse eller mistanke om prionsygdom, autoimmun encephalitis.
  • Hjernetumor, intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder, arteriovenøs misdannelse eller forhøjet intrakranielt tryk.
  • Akut slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  • Tidligere dyb hjernestimulation (DBS) operation eller andre neurokirurgiske procedurer for Parkinsons sygdom.
  • Har en aktuel diagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget.
  • Har aktuel eller nylig historie med alvorlige selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder svarende til et positivt svar på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på C-SSRS, eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år som bekræftet af C-SSRS ved screening.
  • Historie med moderate til svære stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelser i henhold til DSM-5-kriterier inden for 6 måneder før screening eller positive testresultater for misbrugsstoffer (inklusive opiater, kokain, cannabinoider, metamfetaminer, amfetaminer) ved screening.
  • Har historie med eller aktuelt klinisk signifikant og/eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelse eller udgøre sikkerhedsproblemer, herunder men ikke begrænset til: Moderat eller svær leverpåvirkning (Child-Pugh Score ≥7); Svær nyrepåvirkning (estimeret kreatininclearance under 30 mL/min eller serumkreatinin >2 mg/dL); Ustabil hjerte-, kar- eller lungesygdom. Bemærk: Forsøgspersoner med kroniske, men stabile, velkontrollerede tilstande kan tillades i studiet efter aftale med investigator.
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg trods diæt, motion eller stabil dosis af antihypertensiv behandling) ved screening.
  • Har klinisk signifikante EKG-abnormaliteter ved screening, defineret som: QTc-interval (Fridericias formel): ≥450 msek (mænd); ≥470 msek (kvinder); Tegn på 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokade eller 1. grads atrioventrikulær blokade med PR-interval >210 msek; Venstre grenblok; Træk af ny iskæmi; Anden klinisk vigtig arytmi.
  • Har en kendt malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er pladecelle- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller malignitet, som efter investigators mening anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald).
  • Har haft klinisk signifikant akut sygdom inden for 7 dage før begyndelsen af studie-rTMS-behandling.
  • Har gennemgået større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 2 uger før screening eller vil ikke være fuldt restitueret efter operationen, eller har planlagt operation i den tid, forsøgspersonen forventes at deltage i studiet. Bemærk: Forsøgspersoner med planlagte kirurgiske procedurer udført under lokalbedøvelse kan deltage.
  • Er gravid eller ammer under deltagelse i dette studie eller inden for 1 måned efter sidste session af studie-rTMS-behandling.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, eller er i øjeblikket tilmeldt et forsøgsstudie.
  • Tidligere behandling med rTMS inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i andre behandlinger end studieproceduren til forbedring af kognitiv funktion, herunder ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger andet end studieproceduren, under studiedeltagelsen.
  • Har psykologiske og/eller følelsesmæssige problemer, som ville gøre det informerede samtykke ugyldigt eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
  • Har nogen tilstand, som efter investigators mening deltagelse ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kompromittere velbefindendet) eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre protokolspecificerede vurderinger.
  • Er medarbejder hos investigator eller studiesite med direkte involvering i det foreslåede studie eller andre studier under ledelse af den investigator eller studiesite, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: rTMS behandling
Deltagere med mild til moderat idiopatisk Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr stadie 1-3) får 6 sessioner med højfrekvent repeterende transkraniel magnetstimulering (rTMS) ved brug af EXOMIND™-enheden (BTL-699-2), administreret to gange ugentligt over cirka 3 uger.
Hver session leverer bilateral stimulation af den primære motoriske cortex (M1) ved 10-20 Hz og 90-110% af hvilende motorisk tærskel, med 3.000-6.000 samlede pulser per session.
Deltagerne opretholder deres stabile anti-parkinsonmedicinregime før studiet gennem hele undersøgelsen.
Motorfunktion (MDS-UPDRS-III, Freezing of Gait-spørgeskemaet, Timed Up and Go-test, ganghastighed), kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment, Creyos kognitivt batteri), depressive symptomer (PHQ-9) og livskvalitet (PDQ-39) vurderes ved baseline, sidste behandlingssession, 1-måneds opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Enhed: TMS
Den åbne behandlingsfase består af 6 sessioner med rTMS ved brug af EXOMIND™-enheden (BTL-699-2), administreret to gange om ugen over ca. 3 uger.
Hver session leverer højfrekvensstimulation (10-20 Hz) ved 90-110% af hvilende motorisk tærskel (RMT), med 3.000-6.000 samlede pulser pr. session.
Målområdet er den primære motoriske cortex (M1) med bilateral stimulation.
Den motoriske cortex lokaliseres ved standard procedure til bestemmelse af motorisk tærskel, hvor hovedbundens position identificeres, som fremkalder ensartet kontraktion af kontralaterale håndmuskler.
Proceduren udføres på San Francisco Neurology and Sleep Center med assistance fra medicinsk personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) score ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 1-måneds opfølgning
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) er en kliniker-vurderet evaluering af motorisk funktion ved Parkinsons sygdom. Den evaluerer 18 elementer på tværs af motoriske domæner, herunder tale, ansigtsudtryk, rigiditet, finger-tapning, håndbevægelser, pronation-supination, tå-tapning, ben-gispende, rejsning fra stol, gang, frysning af gang, postural stabilitet, kropsholdning, kropslig bradykinesi, postural tremor, kinetisk tremor, hviletremor-amplitude og konstanthed af hviletremor. Hvert element scores fra 0 (normalt) til 4 (svært), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 132, hvor højere scores indikerer større motorisk svækkelse. Ændring fra baseline beregnes som 1-måneds opfølgningsscore minus baseline-score, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til 1-måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS-III) score ved sidste behandlingssession
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (cirka dag 21)
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) er en klinikerbedømt vurdering af motorisk funktion ved Parkinsons sygdom.
Den vurderer 18 punkter på tværs af motoriske domæner, herunder tale, ansigtsudtryk, stivhed, fingertromning, håndbevægelser, pronation-supination, tåbankning, benagilitet, rejsning fra stol, gang, gangfrysning, postural stabilitet, kropsholdning, kropsbradykinesi, postural tremor, kinetisk tremor, hviletremoramplitude og konstant hviletremor.
Hvert punkt scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 132, hvor højere score indikerer større motorisk svækkelse.
Ændring fra baseline beregnes som sidste behandlingssession score minus baseline score, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til slutningen af behandlingen (cirka dag 21)
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) score ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen ved 3-måneders opfølgning
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) er en kliniker-vurderet bedømmelse af motorisk funktion ved Parkinsons sygdom. Den evaluerer 18 elementer på tværs af motoriske domæner, herunder tale, ansigtsudtryk, rigiditet, fingertromning, håndbevægelser, pronation-supination, tå-trampen, benagilitet, rejsning fra stol, gang, frysning af gang, postural stabilitet, kropsholdning, body bradykinesi, postural tremor, kinetisk tremor, amplitude af hviletremor og konstanthed af hviletremor. Hvert element score fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), hvilket giver en total score mellem 0 og 132, hvor højere score indikerer større motorisk svækkelse. Ændring fra baseline beregnes som 3-måneders opfølgningsscore minus baseline-score, med negative værdier, der indikerer forbedring.
Fra baseline til slutningen af behandlingen ved 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ved 1-måneds opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 1-måneds opfølgning

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsværktøj til mild kognitiv svækkelse. Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.

Samlet scoreområde: 0 til 30.

Fortolkning: Højere score indikerer bedre kognitiv funktion (en score på 26 eller derover anses generelt for normal).

Måling: Ændringen beregnes ved at trække baseline-score fra 1-måneds opfølgningsscore.
Fra baseline til 1-måneds opfølgning
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ved den sidste behandlingssession
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka dag 21)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsinstrument til mild kognitiv dysfunktion. Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.

Samlet pointområde: 0 til 30.

Fortolkning: Højere score indikerer bedre kognitiv funktion (en score på 26 eller derover betragtes generelt som normal).

Metrik: Ændringen beregnes ved at trække baseline-score fra den sidste behandlingsscore.
Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka dag 21)
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ved 3-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling ved 3-måneders opfølgning

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsinstrument til identifikation af milde kognitive forstyrrelser. Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.

Samlet scoreinterval: 0 til 30.

Fortolkning: Højere score indikerer bedre kognitiv funktion (en score på 26 eller derover anses generelt for normal).

Metrik: Ændringen beregnes ved at trække baseline-score fra 3-måneders opfølgningsscoren.
Fra baseline til afslutning af behandling ved 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)-score ved den sidste behandlingsses
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (ca. dag 21)
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) er et patientrapporteret mål, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af fryser i gangen ved Parkinsons sygdom. Det består af 6 punkter, der evaluerer gangbesvær, herunder gangfunktion, daglig påvirkning af gangforstyrrelser, hyppighed og varighed af fryseepisoder samt frysning under drejning og gangstart. Hvert punkt scores fra 0 (normal) til 4 (mest alvorlig), hvilket giver en samlet score på 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig frysning af gangen. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved sidste behandling minus baseline-score, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til slutningen af behandlingen (ca. dag 21)
Ændring fra baseline i Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) score ved 1-måneds opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 1-måneders opfølgning
Spørgeskemaet om frysning af gang (FOG-Q) er et patientrapporteret mål, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af frysning af gang ved Parkinsons sygdom.
Det består af 6 punkter, der evaluerer gangbesvær, herunder gangfunktion, daglig påvirkning af gangforstyrrelser, hyppighed og varighed af fryseepisoder samt frysning under vending og igangsættelse af gang.
Hvert punkt scores fra 0 (normalt) til 4 (sværest), hvilket giver en samlet score fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig frysning af gang.
Ændring fra baseline beregnes som 1-måneds opfølgningsscore minus baselinescoren, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) score ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgningen
Spørgeskemaet om gangfrysning (FOG-Q) er et patientrapporteret mål, der vurderer sværhedsgraden og påvirkningen af gangfrysning ved Parkinsons sygdom. Det består af 6 elementer, der evaluerer gangbesvær, herunder gangfunktion, daglig påvirkning af gangforstyrrelser, hyppighed og varighed af frysningsepisoder samt frysning under vending og igangsættelse af gang. Hvert element scores fra 0 (normalt) til 4 (mest alvorligt), hvilket giver en totalscore på 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig gangfrysning. Ændring fra baseline beregnes som scoren ved 3-måneders opfølgning minus baseline-scoren, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til 3-måneders opfølgningen
Ændring fra baseline i Timed Up and Go test (TUG) ved sidste behandlingssession
Tidsramme: From baseline to the end of treatment (approximately Day 21)
"Timed Up and Go Test (TUG) er et klinisk præstationsmål for funktionel mobilitet og dynamisk balance.\nTesten måler den tid (i sekunder), som en deltager har brug for til at rejse sig fra en standard armstol, gå 3 meter i et behageligt og sikkert tempo, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.\nEn længere tid til at gennemføre testen indikerer større svækkelse af funktionel mobilitet.\nÆndring fra baseline beregnes som tiden efter behandling minus tiden ved baseline, hvor negative værdier indikerer forbedring."
From baseline to the end of treatment (approximately Day 21)
Ændring fra baseline i Timed Up and Go test (TUG) ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 1-månedsopfølgningen
The Timed Up and Go Test (TUG) er et klinisk præstationsmål for funktionel mobilitet og dynamisk balance. Testen måler tiden (i sekunder), som en deltager har brug for til at rejse sig fra en standard armstol, gå 3 meter i et behageligt og sikkert tempo, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. En længere tid for at gennemføre testen indikerer større svækkelse i funktionel mobilitet. Ændring fra baseline beregnes som tiden ved 1-måneders opfølgning minus baseline-tiden, med negative værdier, der indikerer forbedring.
Fra baseline til 1-månedsopfølgningen
Ændring fra baseline i Timed Up and Go-test (TUG) ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra udgangspunkt til 3-måneders opfølgning
"Timed Up and Go Test (TUG) er en klinisk præstationsmåling af funktionel mobilitet og dynamisk balance. Testen måler tiden (i sekunder), som en deltager har brug for at rejse sig fra en standard lænestol, gå 3 meter i et behageligt og sikkert tempo, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. En længere tid til at gennemføre testen indikerer større svækkelse af funktionel mobilitet. Ændring fra baseline beregnes som 3-måneders opfølgningstid minus baseline-tid, hvor negative værdier indikerer forbedring."
Fra udgangspunkt til 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i ganghastighed målt ved 10-meter gangtest ved sidste behandlingssession
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. dag 21)
10-Meter Gangtest er et klinisk præstationsmål for ganghastighed. Deltagerne går en 10 meter strækning i deres komfortable, selvvalgte tempo, og tiden til at gennemføre den midterste del af gangbanen registreres for at minimere acceleration og deceleration. Ganghastigheden beregnes i meter per sekund (m/s), hvor lavere værdier indikerer langsommere gang og større funktionel svækkelse. Ændring fra baseline beregnes som ganghastigheden efter behandling minus ganghastigheden ved baseline, hvor positive værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. dag 21)
Ændring fra baseline i ganghastighed målt ved 10-meters gangtest ved 1-måneds opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 1-måneds opfølgning
10-Meter Gangtest er en klinisk præstationsmåling af ganghastighed.
Deltagerne går en 10 meter lang strækning i deres normale, selvvalgte tempo, og tiden for at gennemføre den midterste del af gangbanen registreres for at minimere acceleration og decelerationseffekter.
Ganghastighed beregnes i meter per sekund (m/s), hvor lavere værdier indikerer langsommere gang og større funktionel svækkelse.
Ændring fra baseline beregnes som 1-måneds opfølgnings ganghastighed minus baseline ganghastighed, med positive værdier, der indikerer forbedring.
Fra baseline til 1-måneds opfølgning
Ændring fra baseline i ganghastighed målt ved 10-meter gangtesten ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
10-meter gangtest er et klinisk præstationsmål for ganghastighed. Deltagerne går en distance på 10 meter i deres komfortable, selvvalgte tempo, og tiden til at gennemføre den midterste del af gangbanen registreres for at minimere acceleration og decelerationseffekter. Ganghastigheden beregnes i meter per sekund (m/s), hvor lavere værdier indikerer langsommere gang og større funktionel svækkelse. Ændring fra baseline beregnes som ganghastigheden ved 3-måneders opfølgning minus baseline-ganghastigheden, hvor positive værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS-III) motoriske underscorer (tremor, rigiditet, bradykinesi, aksiale symptomer) ved sidste behandlingssession
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. dag 21)
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motor Examination er opdelt i fire primære motoriske domæne subscores: tremor (punkter 3.15-3.18, interval 0-40), rigiditet (punkt 3.3, interval 0-20), bradykinesi (punkter 3.4-3.8 og 3.14, interval 0-44) og aksiale symptomer (punkter 3.1, 3.2, 3.9-3.13, interval 0-28). Hvert punkt scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer større svækkelse. Ændring beregnes som efterbehandling minus baseline, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. dag 21)
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) motoriske subscorer (tremor, rigiditet, bradykinesi, aksiale symptomer) ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: From baseline to the 1-month follow-up
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motor Examination opdeles i fire kardinale motoriske domæne-subscore: tremor (items 3.15-3.18, range 0-40), rigiditet (item 3.3, range 0-20), bradykinesi (items 3.4-3.8 og 3.14, range 0-44) og aksiale symptomer (items 3.1, 3.2, 3.9-3.13, range 0-28). Hvert item scores 0 (normalt) til 4 (svært). Højere score indikerer større svækkelse. Ændring beregnes som 1-måneds opfølgning minus baseline, med negative værdier der indikerer forbedring.
From baseline to the 1-month follow-up
Change From Baseline in the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motor Subscores (Tremor, Rigidity, Bradykinesia, Axial Symptoms) at 3-Month Follow-Up
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning

Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motor Examination opdeles i fire kardinale motoriske domæneunderscorer: tremor (punkter 3.15-3.18, interval 0-40), rigiditet (punkt 3.3, interval 0-20), bradykinesi (punkter 3.4-3.8 og 3.14, interval 0-44) og aksiale symptomer (punkter 3.1, 3.2, 3.9-3.13, interval 0-28).

Hvert punkt scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer større svækkelse. Ændring beregnes som 3-måneders opfølgning minus baseline, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i følgende domænespecifikke kognitive mål målt med Creyos kognitive batteri ved den sidste behandlingssession
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af behandlingen (ca. dag 21)

Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Creyos onlineplatform. Dette mål evaluerer specifikke kognitive domæner gennem validerede opgaver. For denne undersøgelse vurderes følgende domæner og deres tilsvarende primære målinger:

Hukommelse (Monkey Ladders-opgaven): Måler visuospatial arbejdshukommelse.

Ræsonnement (Odd One Out-opgaven): Måler deduktiv ræsonnement og flydende intelligens.

Koncentration (Feature Match-opgaven): Måler opmærksomhed og mental bearbejdningshastighed.

Planlægning (Spatial Planning-opgaven): Måler eksekutiv funktion og strategi.

Scoreringsparametre:

Skalatitel: Creyos Cognitive Assessment Score (standardiseret score).

Minimum og maksimumværdier: Scores standardiseres med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Selvom de teoretisk set er åbne, er det effektive interval for klinisk rapportering typisk 0 til 150.

Fortolkning: Højere scores betyder et bedre resultat, hvilket indikerer overlegen kognitiv præstation i forhold til den normative database.
Fra baseline til afslutningen af behandlingen (ca. dag 21)
Ændring fra baseline i følgende domænespecifikke kognitive målinger vurderet af Creyos kognitive batteri ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 1-måneds opfølgning

Kognitiv ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Creyos onlineplatform. Dette mål evaluerer specifikke kognitive domæner gennem validerede opgaver. For denne undersøgelse vurderes følgende domæner og deres tilhørende primære metrics:

Hukommelse (Monkey Ladders-opgaven): Måler visuospatial arbejdshukommelse.

Ræsonnement (Odd One Out-opgaven): Måler deduktiv ræsonnement og flydende intelligens.

Koncentration (Feature Match-opgaven): Måler opmærksomhed og mental behandlingshastighed.

Planlægning (Spatial Planning-opgaven): Måler eksekutiv funktion og strategi.

Scoringsparametre:

Skala titel: Creyos kognitiv vurderingsscore (standardiseret score).

Minimum og maksimum værdier: Scores er standardiserede med en gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Selv om det teoretisk set er åbent, er det effektive interval til klinisk rapportering typisk 0 til 150.

Fortolkning: Højere score betyder et bedre resultat, hvilket indikerer overlegen kognitiv ydeevne i forhold til den normative database.
Fra baseline til 1-måneds opfølgning
Ændring fra baseline i de følgende domænespecifikke kognitive mål vurderet af Creyos kognitive batteri ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning

Den kognitive præstation vil blive vurderet ved hjælp af Creyos online platformen. Dette mål evaluerer specifikke kognitive domæner gennem validerede opgaver. I denne undersøgelse vurderes følgende domæner og deres tilsvarende primære målinger:<\/p>

Hukommelse (Monkey Ladders opgaven): Måler visuospatial arbejdshukommelse.<\/p>

Ræsonnering (Odd One Out opgaven): Måler deduktiv ræsonnering og flydende intelligens.<\/p>

Koncentration (Feature Match opgaven): Måler opmærksomhed og mental behandlingshastighed.<\/p>

Planlægning (Spatial Planning opgaven): Måler eksekutiv funktion og strategi.<\/p>

Scoringsparametre:<\/p>

Skalatitel: Creyos Cognitive Assessment Score (standardiseret score).<\/p>

Minimum og maksimum værdier: Scores er standardiseret med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Selvom det teoretisk set er åbent, er det effektive interval for klinisk rapportering typisk 0 til 150.<\/p>

Fortolkning: Højere score betyder et bedre resultat, hvilket indikerer overlegen kognitiv præstation i forhold til den normative database.<\/p>

Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Change From Baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score at Last Treatment Session
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutningen (ca. dag 21)
PHQ-9 er et selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af depressive symptomer med 9 elementer. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en samlet score på 0-27. Sværhedskategorier: minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27). Lavere score indikerer færre depressive symptomer. Ændring beregnes som efterbehandling minus baseline, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til behandlingsslutningen (ca. dag 21)
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score ved 1-måneds opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 1-måneds opfølgningen
PHQ-9 er et selvrapporterende mål med 9 punkter til vurdering af sværhedsgraden af depressive symptomer.
Hvert punkt scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en samlet score på 0-27.
Sværhedskategorier: minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27).
Lavere scores indikerer færre depressive symptomer.
Ændring beregnes som 1-måneds opfølgning minus baseline, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til 1-måneds opfølgningen
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
PHQ-9 er et selvrapporteringsmål med 9 punkter for alvorlighedsgraden af depressive symptomer. Hvert punkt scores 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en samlet score på 0-27. Alvorlighedskategorier: minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27). Lavere score indikerer færre depressive symptomer. Ændring beregnes som 3-måneders opfølgning minus baseline, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Score ved sidste behandlingssession
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. dag 21)
PDQ-39 er et selvrapporteringsspørgeskema med 39 punkter, der vurderer helbredsrelateret livskvalitet ved Parkinsons sygdom på tværs af otte domæner: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velbefindende, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag.
Hvert punkt scores fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
En sammenfattende indeksscore beregnes som en procentdel (0-100), hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Ændring beregnes som efterbehandling minus baseline, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. dag 21)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdomsspørgeskema-39 (PDQ-39) score ved 1-måneds opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 1 måned
PDQ-39 er et selvrapporteringsspørgeskema med 39 punkter, der vurderer helserelateret livskvalitet ved Parkinsons sygdom inden for otte domæner: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag.
Hvert punkt scores fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
En opsummerende indeksscore beregnes som en procentdel (0-100), hvor lavere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Ændring beregnes som opfølgning efter 1 måned minus baseline, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til opfølgning efter 1 måned
（英文原件中无html tag）Forandring fra baseline i Parkinsons sygdomsspørgeskema-39 (PDQ-39) score ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
PDQ-39 er et selvrapporteret spørgeskema med 39 punkter, der vurderer helbredsrelateret livskvalitet ved Parkinsons sygdom på tværs af otte domæner: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velbefindende, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og fysisk ubehag.
Hvert punkt scores fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
En samlet indeksscore beregnes som en procentdel (0-100), hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Ændring beregnes som 3-måneders opfølgning minus baseline, hvor negative værdier indikerer forbedring.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Francisco Neurology and Sleep Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFNSC-2026-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger