Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret strategi med automatisk dræning af subglottiske sekreter og kontinuerlig manchettrykovervågning for at forhindre mikroaspiration: et multicenterrandomiseret kontrolleret forsøg. (cosmic)

21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Kombineret strategi til forebyggelse af mikroaspiration (CoSMic): Effekt af kombinationen af automatiseret subglottisk sekretdrænage og kontinuerlig manchettryksovervågning på forekomsten af rigelig mikroaspiration af gastrisk eller orofaryngeal sekret hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette forsøg vil undersøge virkningen af en kombineret strategi til at forhindre mikroaspiration af orofaryngeale sekreter eller maveindhold ved hjælp af automatisk subglottisk sekretdrænage og/eller kontinuerlig cuff-trykovervågning. Disse foranstaltninger sigter mod at forhindre sekreter af orofaryngeal eller maveoprindelse i at trænge ind i de nedre luftveje hos patienter under invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelinger (ICU), kaldet mikroaspiration, i håb om at forebygge ventilatorassocieret pneumoni, en tilstand forbundet med forværring af patientens resultat. Patienter vil blive randomiseret til en af fire grupper: en kombineret strategigruppe, der bruger begge automatiske teknikker, 2 grupper, der bruger den ene eller den anden automatiske teknik, og en kontrolgruppe, der bruger standardbehandling. Mikroaspiration vil blive påvist ved at måle koncentrationen af orofaryngeale (amylase) eller mave (pepsin) enzymer i trakealaspirater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subglottic secretion drainage vil blive udført ved hjælp af en automatiseret enhed ved sengekanten. Cuff-trykket vil blive overvåget manuelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

Voksne patienter (> 18 år) indlagt på intensivafdelingen Forventet varighed af mekanisk ventilation > 48 timer Intuberet med et trachealt rør, der tillader subglottisk sekretdrænage<\/p>

Eksklusionskriterier:<\/p>

Aktuel graviditet Patienter uden sygesikring Patienter uden retskapacitet Moribunde patienter (forventet at dø inden for de første 24 timer af ICU-ophold) Patienter med specifikke oropharyngeale tilstande (f.eks. alvorlige bløddelsinfektioner i halsen, svælg- eller larynxkirurgi, tidligere strålebehandling af strube eller svælg)<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret strategi
Subglottisk sekretdrænage og manchet trykovervågning vil blive udført ved hjælp af automatiserede sengekantsenheder
Procedure: Kombineret strategi
Subglottisk sekretdrænage og manchet-trykovervågning udføres ved hjælp af automatiserede sengekantsenheder
Eksperimentel: Automatisk drænage af subglottiske sekretioner
Dræning af subglottisk sekretion vil blive udført ved hjælp af en automatiseret sengekantsanordning.
Manuelt tryk vil blive overvåget manuelt.
Procedure: Automatisk dræning af subglottisk sekret
Subglottisk sekretdræning vil blive udført ved hjælp af en automatiseret sengekantsenhed. Manchettykket vil blive overvåget manuelt.
Eksperimentel: Automatisk kontinuerlig manchet trykovervågning
Tracheal cuff pressure will be monitored continuously using an automated bedside device. Subglottic secretion drainage will be performed manually.
Procedure: Automatisk kontinuerlig manchettrykovervågning
Tracheal cuff pressure will be monitored continuously using an automated bedside device. Subglottic secretion drainage will be performed manually
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Både trachealmanchet trykovervågning og subglottisk sekretdrænage vil blive udført manuelt og diskontinuerligt
Procedure: Kontrolgruppe
Både tracheal cuffpressuremonitorering og subglottisk sekretdrænage vil blive udført manuelt og diskontinuerligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af global rigelig mikroaspiration
Tidsramme: 48 timer efter inklusion
Mikroaspiration af oropharyngeale sekretioner vil blive påvist ved at måle amylasekoncentrationsniveauer i trakeale aspirater. Mikroaspiration af maveindhold vil blive påvist ved at måle pepsin-koncentrationsniveauer i trakeale aspirater. Global omfattende mikroaspiration vil blive defineret som en andel på mindst 30% af trakeale aspirater med signifikante amylase- og/eller pepsin-koncentrationer
48 timer efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventilator-associeret pneumoni
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten af ventilator-associeret pneumoni (VAP) vil blive vurderet ved hjælp af 2005 IDSA/ATS retningslinjerne. VAP vil blive mistænkt, når et nyt eller progredierende infiltrat på røntgen af thorax er forbundet med mindst 2 kriterier blandt: feber > 38 °C eller < 35 °C, leukocytose > 12 G/L eller leukopeni < 4 G/L, purulente trakealsekreter. VAP vil blive bekræftet, når disse kriterier er forbundet med mikrobiologisk bekræftelse, med mindst 105 CFU/mL i endotrakealaspirat eller bronkoalveolær lavage.
28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation under hospitalsindlæggelse på intensiv, censureret dag 28
28 dage
Opholdets varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelsestid på intensivafdeling, censureret på dag 28
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed censureret på dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023_0735
  • ID RCB (Anden identifikator: 2026-A01760-51)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger