Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret strategi med automatisk dræning af subglottiske sekreter og kontinuerlig manchettrykovervågning for at forhindre mikroaspiration: et multicenterrandomiseret kontrolleret forsøg. (cosmic)

21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Kombineret strategi til forebyggelse af mikroaspiration (CoSMic): Effekt af kombinationen af automatiseret subglottisk sekretdrænage og kontinuerlig manchettryksovervågning på forekomsten af rigelig mikroaspiration af gastrisk eller orofaryngeal sekret hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette forsøg vil undersøge virkningen af en kombineret strategi til at forhindre mikroaspiration af orofaryngeale sekreter eller maveindhold ved hjælp af automatisk subglottisk sekretdrænage og/eller kontinuerlig cuff-trykovervågning. Disse foranstaltninger sigter mod at forhindre sekreter af orofaryngeal eller maveoprindelse i at trænge ind i de nedre luftveje hos patienter under invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelinger (ICU), kaldet mikroaspiration, i håb om at forebygge ventilatorassocieret pneumoni, en tilstand forbundet med forværring af patientens resultat. Patienter vil blive randomiseret til en af fire grupper: en kombineret strategigruppe, der bruger begge automatiske teknikker, 2 grupper, der bruger den ene eller den anden automatiske teknik, og en kontrolgruppe, der bruger standardbehandling. Mikroaspiration vil blive påvist ved at måle koncentrationen af orofaryngeale (amylase) eller mave (pepsin) enzymer i trakealaspirater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subglottic secretion drainage vil blive udført ved hjælp af en automatiseret enhed ved sengekanten. Cuff-trykket vil blive overvåget manuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

Voksne patienter (> 18 år) indlagt på intensivafdelingen Forventet varighed af mekanisk ventilation > 48 timer Intuberet med et trachealt rør, der tillader subglottisk sekretdrænage<\/p>

Eksklusionskriterier:<\/p>

Aktuel graviditet Patienter uden sygesikring Patienter uden retskapacitet Moribunde patienter (forventet at dø inden for de første 24 timer af ICU-ophold) Patienter med specifikke oropharyngeale tilstande (f.eks. alvorlige bløddelsinfektioner i halsen, svælg- eller larynxkirurgi, tidligere strålebehandling af strube eller svælg)<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret strategi
Subglottisk sekretdrænage og manchet trykovervågning vil blive udført ved hjælp af automatiserede sengekantsenheder
Procedure: Kombineret strategi
Subglottisk sekretdrænage og manchet-trykovervågning udføres ved hjælp af automatiserede sengekantsenheder
Eksperimentel: Automatisk drænage af subglottiske sekretioner
Dræning af subglottisk sekretion vil blive udført ved hjælp af en automatiseret sengekantsanordning.
Manuelt tryk vil blive overvåget manuelt.
Procedure: Automatisk dræning af subglottisk sekret
Subglottisk sekretdræning vil blive udført ved hjælp af en automatiseret sengekantsenhed. Manchettykket vil blive overvåget manuelt.
Eksperimentel: Automatisk kontinuerlig manchet trykovervågning
Tracheal cuff pressure will be monitored continuously using an automated bedside device. Subglottic secretion drainage will be performed manually.
Procedure: Automatisk kontinuerlig manchettrykovervågning
Tracheal cuff pressure will be monitored continuously using an automated bedside device. Subglottic secretion drainage will be performed manually
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Både trachealmanchet trykovervågning og subglottisk sekretdrænage vil blive udført manuelt og diskontinuerligt
Procedure: Kontrolgruppe
Både tracheal cuffpressuremonitorering og subglottisk sekretdrænage vil blive udført manuelt og diskontinuerligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af global rigelig mikroaspiration
Tidsramme: 48 timer efter inklusion
Mikroaspiration af oropharyngeale sekretioner vil blive påvist ved at måle amylasekoncentrationsniveauer i trakeale aspirater. Mikroaspiration af maveindhold vil blive påvist ved at måle pepsin-koncentrationsniveauer i trakeale aspirater. Global omfattende mikroaspiration vil blive defineret som en andel på mindst 30% af trakeale aspirater med signifikante amylase- og/eller pepsin-koncentrationer
48 timer efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventilator-associeret pneumoni
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten af ventilator-associeret pneumoni (VAP) vil blive vurderet ved hjælp af 2005 IDSA/ATS retningslinjerne. VAP vil blive mistænkt, når et nyt eller progredierende infiltrat på røntgen af thorax er forbundet med mindst 2 kriterier blandt: feber > 38 °C eller < 35 °C, leukocytose > 12 G/L eller leukopeni < 4 G/L, purulente trakealsekreter. VAP vil blive bekræftet, når disse kriterier er forbundet med mikrobiologisk bekræftelse, med mindst 105 CFU/mL i endotrakealaspirat eller bronkoalveolær lavage.
28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation under hospitalsindlæggelse på intensiv, censureret dag 28
28 dage
Opholdets varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelsestid på intensivafdeling, censureret på dag 28
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed censureret på dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023_0735
  • ID RCB (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoni, ventilator-associeret Hospitalserhvervet Pneumoni Respiration, kunstig

Kliniske forsøg med Kombineret strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner