Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOMA-validering RCT: Test af strukturel ækvivalentitet og mekanistisk ortogonalitet i et open-source mindfulness-stimulusbibliotek (SOMA-VAL)

28. april 2026 opdateret af: Alessandro Sparacio, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

The Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA): A Modular, Equity-Engineered Stimulus Library for Mechanistic Mindfulness Research

Baggrund: Mindfulness-forskning står over for to strukturelle problemer. For det første gør svage aktive kontrolbetingelser det umuligt at isolere specifikke mekanismer fra forventning og ikke-specifikke effekter. For det andet udelukker de fleste protokoller systematisk lav-socioøkonomisk status (SES) populationer gennem designantagelser, der forudsætter høj læsefærdighed, stille private rum og fortrolighed med kontemplativ praksis.

Formål: Denne undersøgelse validerer Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA), det første modulære open-source stimulusbibliotek, der er skræddersyet til at tackle begge udfordringer samtidigt. SOMA omfatter 88 distinkte lydaktiver organiseret i 16 sensoriske praksismoduler, hvert parret med et strukturelt ækvivalent aktivt kontrolmanuskript designet til at fremkalde analytisk ortogonal kognitiv bearbejdning.

Design: Forhåndsregistreret randomiseret kontrolleret forsøg med et 2×2 mixed design (Betingelse [Mindfulness vs. Aktiv kontrol] × Mål [State Mindfulness Scale vs. Analytical Engagement Scale]), med kvote-udvælgelse for at sikre lige repræsentation af deltagere med og uden en universitetsgrad (n = 180 per SES-stratum).

Indstilling: Online, via Prolific Academic rekrutteringsplatform og Qualtrics spørgeskemasoftware.

Deltagere: N = 360 engelsksprogede voksne på 18 år og derover (eller den gældende mindste myndighedsalder i deltagerens bopælsland) uden en aktuel mental sundhedsdiagnose eller behandling, og uden en aktuel meditationspraksis.

Intervention: Hver deltager lytter til en enkelt 12-minutters lydstyret øvelse. Deltagerne tilfældigt tildeles enten Mindfulness-betingelsen eller den Aktive kontrolbetingelse, og inden for den betingelse til et af 16 praksismanuskripter. Mindfulness-manuskripter guider bottom-up oplevelsesmæssig bevidsthed; Aktive kontrolmanuskripter guider top-down analytisk bearbejdning af de samme dagligdags aktiviteter.

Primære resultater: (1) Troværdigheds- og forventningsækvivalens mellem betingelser (H1: Two One-Sided Tests på Credibility and Expectancy Questionnaire composite, ækvivalensgrænser d = ±0,40); (2) mekanistisk dobbelt dissociation - højere state mindfulness i Mindfulness-betingelsen og højere analytisk engagement i den Aktive kontrolbetingelse (H2: 2×2 mixed ANOVA, interaktionsled som primært kriterium).

Exploratorisk resultat: SES-relateret differentiel oplevelsesmæssig tilgængelighed (H3: uafhængig stikprøvers t-test plus ækvivalenstest på Semantic Differential composite efter SES-gruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SOMA Validation RCT er et proof-of-concept af den standardiserede open source mindfulness-arkitektur, SOMA-biblioteket, der tester, om bibliotekets to kerneformål - mekanistisk orthogonalitet mellem mindfulness- og aktiv kontroltilstand samt lige tilgængelighed på tværs af socioøkonomiske lag - er opnået, før biblioteket bruges i store multisite-effektivitetsforsøg.

Studiet anvender et randomiseret, enkeltblindet, parallel-gruppe 2×2 mixed design.
Hver deltager randomiseres til enten mindfulness- eller aktiv kontroltilstand og lytter til et enkelt 12-minutters lydspor.
Inden for hver tilstand randomiseres deltagerne yderligere til et af 16 praksis-skripter, med omtrent lige fordeling på tværs af skripter.
Mindfulness- og kontroldesign skripter er strukturelt matchet for varighed, ordantal og narratorstemme, og dækker de samme 16 hverdagsaktiviteter og sanseområder - forskellen ligger udelukkende i den kognitive mekanisme, der er målet.
Blinding opnås via en neutral dækhistorie, der præsenterer begge tilstande som "Mental Effektivitetstræning."
Forskere, der analyserer data, er ikke blindede.

Tre præregistrerede hypoteser testes.
H1 (bekræftende) tester, om den aktive kontroltilstand opfattes som lige så troværdig som mindfulness-tilstanden, ved hjælp af Two One-Sided Tests (ækvivalensgrænser d = ±0,40, ensidet α = ,05) på Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)-compositten, med skripttildeling som kovariat.
H2 (bekræftende) tester, om de to tilstande producerer en mekanisk dobbeltdissociation - Mindfulness større end aktiv kontrol på State Mindfulness Scale (SMS) og aktiv kontrol større end Mindfulness på Analytical Engagement Scale (AES) - ved hjælp af en 2×2 mixed ANOVA (Betingelse × Mål).
Interaktionsleddet er det primære bekræftende kriterium (α = ,05);
planlagte ensidede kontraster giver bekræftende retningsbeviser.
SMS måler bottom-up oplevelsesbevidsthed; AES, udviklet specielt til denne undersøgelse, måler top-down analytisk engagement.
H3 (eksplorativ) tester, om lav-SES og høj-SES deltagere viser tilsvarende oplevelsesmæssige svar på en semantisk differentialcomposit, ved hjælp af en uafhængig t-test plus ækvivalenstest (grænser d = ±0,40).

Primære analyser følger en intention-to-treat-tilgang: alle deltagere, der gennemførte studiet, inkluderes uanset præstation på Script Comprehension Check.
En foruddefineret sensitivitetsanalyse gentager alle primære analyser, eksklusive deltagere, der ikke består begge Script Comprehension Check-elementer.
I den usandsynlige begivenhed, at målet på 360 ikke nås inden for fire uger efter lancering, vil dataindsamling lukke, og analyser vil fortsætte på den opnåede stikprøve, med enhver mangel rapporteret transparent som en afvigelse.

Kvoteudvælgelse bruges på rekrutteringsstadiet for at sikre n = 180 pr. SES-lag (lav-SES: ingen universitetsgrad; høj-SES: universitetsgrad eller højere), rekrutteret via to linkede studier på Prolific Academic-platformen med gensidig udelukkelse mellem studier.
SES bruges ikke som et stratifikationsvariabel på randomiseringstrinnet.

Fuld præregistrering, analysekode med simulerede data og alle stimuli er tilgængelige på osf.io/m76cg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

Alderen 18 år eller derover (eller den lovlige myndighedsalder i deltagerens bopælsland, hvilken er højest) Flydende i engelsk (engelsk som modersmål eller selvvurderet flydende) Kan lytte til en 12-minutters lydoptagelse med hovedtelefoner, øretelefoner eller enhedens højttaler Adgang til en enhed, der kan gennemføre en onlineundersøgelse<\/p>

Eksklusionskriterier:<\/p>

Aktuel diagnose af en psykisk lidelse Modtager i øjeblikket eller venter på behandling for psykiske symptomer (f.eks. psykologisk terapi eller psykiatrisk medicin) Regelmæssig yoga- eller meditationspraksis inden for de sidste seks måneder<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-betingelse
Deltagerne lytter til ét 12-minutters SOMA Mindfulness-lydspor, der tilfældigt tildeles fra 16 script-parringer. Spor guider bottom-up oplevelsesmæssig bevidsthed om hverdagslige sensoriske og kropslige oplevelser (f.eks. kropsscanning, mindful walking, mindful eating, bevidsthed om vejrtrækning). Alle spor fortælles af den samme stemmeskuespiller under identiske optagelsesforhold.
Adfærdsmæssigt: SOMA-lydstyret mental træningsøvelse
En enkelt 12-minutters lydstyret øvelse fra det standardiserede open-source mindfulness-bibliotek (SOMA). SOMA-biblioteket består af 88 forskellige aktiver organiseret omkring 16 sensoriske praksismoduler (formelle og uformelle) parret med strukturelt ækvivalente aktive kontrolmanuskripter. Alt materiale er tilgængelighedsudviklet til et læseniveau på 5.-6. klassetrin, kan anvendes uden en meditationlærer og er gratis under CC BY-NC-SA 4.0 (osf.io/m76cg).
Aktiv komparator: Aktiv kontroltilstand
Deltagerne lytter til et 12-minutters SOMA Active Control lydspor, der matcher samme praksisdomæne som det tildelte Mindfulness-spor. Sporene guider top-down analytisk behandling af de samme aktiviteter (f.eks. analyse af siddeområde, rumlig navigationsøvelse, måltidsorganisering, ugentlig skemaoptimering). Matchet til Mindfulness-sporene med hensyn til varighed (±30 sekunder), ordantal (898-957 ord), fortællerstemme og optageforhold.
Adfærdsmæssigt: SOMA-lydstyret mental træningsøvelse
En enkelt 12-minutters lydstyret øvelse fra det standardiserede open-source mindfulness-bibliotek (SOMA). SOMA-biblioteket består af 88 forskellige aktiver organiseret omkring 16 sensoriske praksismoduler (formelle og uformelle) parret med strukturelt ækvivalente aktive kontrolmanuskripter. Alt materiale er tilgængelighedsudviklet til et læseniveau på 5.-6. klassetrin, kan anvendes uden en meditationlærer og er gratis under CC BY-NC-SA 4.0 (osf.io/m76cg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
CEQ sammensat 3-punkts sammensat (Logik, Succes, Anbefaling) fra Credibility and Expectancy Questionnaire (Devilly & Borkovec, 2000), hvert punkt vurderet på en 1-9 skala (1 = slet ikke, 9 = ekstremt). Sammensat scoreområde: 1-9; højere score indikerer større opfattet troværdighed og forventning. Primært resultat for H1 (strukturel ækvivalens).
Umiddelbart efter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
Mechanistic Double Dissociation: State Mindfulness Scale and Analytical Engagement Scale Interaction Score
Tidsramme: Umiddelbart efter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
State Mindfulness Scale (SMS; Tanay & Bernstein, 2013): 7 elementer vurderet 1‑5 (1 = slet ikke, 5 = meget godt); spændvidde 1‑5, højere score indikerer højere grad af nærværende mindfulness. Analytical Engagement Scale (AES; skræddersyet til denne undersøgelse): 5 elementer vurderet 1‑5 (1 = slet ikke, 5 = meget); spændvidde 1‑5, højere score indikerer højere grad af analytisk engagement.
Umiddelbart efter lydeksponering (enkelt tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semantisk differentialskala
Tidsramme: Umiddelbart efter lydpåvirkning (enkelt tidspunkt)
Tre bipolære 7-punktsemner, der vurderer subjektiv oplevelseskvalitet af træningen: Sansning/Følelse vs. Analyse/Vurdering; Bedømmelse/Korrektion vs. Accept/Tilladelse; Fortid eller Fremtid vs. Her og Nu. Samlet scoreinterval: 1-7; højere score indikerer en mere mindfulness-konsistent oplevelseskvalitet.
Umiddelbart efter lydpåvirkning (enkelt tidspunkt)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEQ Punkt 3 (Trivsel) - eksplorativ
Tidsramme: Immediately after audio exposure
Enkeltelement, der vurderer følelsesmæssig outcome expectancy, analyseret separat fra den primære H1-sammensætning.
Immediately after audio exposure
Oplevet belønningskontrol / Blindtjek
Tidsramme: Umiddelbart efter lydeksponering
Element til identifikation af mekanisme (kategorisk, 5 muligheder) og skyder til vurdering af tillid (0-100%). Resultatneutral kvalitetskontrol af blindingens tilstrækkelighed.
Umiddelbart efter lydeksponering
"Lydklarhed, kognitiv belastning, instruktionsklarhed"
Tidsramme: Umiddelbart efter lydudsættelsen

Outcome 6a - Audio Clarity Enkeltemne: "Hvor klar var lydkvaliteten af optagelsen?" vurderet på en 5-punkts skala (1 = meget uklar, 5 = meget klar). Rapporteres beskrivende.

Outcome 6b - Cognitive Demand Enkeltemne: "Hvor mentalt krævende fandt du denne øvelse?" vurderet på en 5-punkts skala (1 = slet ikke krævende, 5 = ekstremt krævende). Rapporteres beskrivende.

Outcome 6c - Instruction Clarity Enkeltemne: "Hvor let var det at følge instruktionerne i øvelsen?" vurderet på en 5-punkts skala (1 = meget svært, 5 = meget let). Rapporteres beskrivende.
Umiddelbart efter lydudsættelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charles University, Czech Republic
The University of Queensland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASTAR-IHDP-2025-108-SOMA-VAL
  • osf.io/m76cg (Registry Identifier: Open Science Framework)
  • 2025-108 (Registry Identifier: A*STAR Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata på individniveau vil blive delt i et offentligt repository (Open Science Framework, osf.io/m76cg) efter studiets afslutning og offentliggørelse. Datasættet inkluderer alle svar fra undersøgelsen (undtagen utilsigtet identificerende oplysninger) og den analysekode, der er nødvendig for at reprodusere alle rapporterede resultater. Datadeling er en forudspecificeret betingelse for deltagelse og fremgår af deltagerinformationen.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata og alle understøttende oplysninger vil være tilgængelige på Open Science Framework (osf.io/m76cg) inden for 12 måneder efter primære studiefærdiggørelse. Data vil forblive offentligt tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Open access. Ingen registrering eller ansøgning nødvendig. Alle afidentificerede data, analysekode, undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil være frit tilgængelige til download på osf.io/m76cg. Data deles under CC BY-NC-SA 4.0 - frit til akademisk, klinisk og offentlig forskningsbrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger