SOMA-validering RCT: Test af strukturel ækvivalentitet og mekanistisk ortogonalitet i et open-source mindfulness-stimulusbibliotek (SOMA-VAL)
The Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA): A Modular, Equity-Engineered Stimulus Library for Mechanistic Mindfulness Research
Baggrund: Mindfulness-forskning står over for to strukturelle problemer. For det første gør svage aktive kontrolbetingelser det umuligt at isolere specifikke mekanismer fra forventning og ikke-specifikke effekter. For det andet udelukker de fleste protokoller systematisk lav-socioøkonomisk status (SES) populationer gennem designantagelser, der forudsætter høj læsefærdighed, stille private rum og fortrolighed med kontemplativ praksis.
Formål: Denne undersøgelse validerer Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA), det første modulære open-source stimulusbibliotek, der er skræddersyet til at tackle begge udfordringer samtidigt. SOMA omfatter 88 distinkte lydaktiver organiseret i 16 sensoriske praksismoduler, hvert parret med et strukturelt ækvivalent aktivt kontrolmanuskript designet til at fremkalde analytisk ortogonal kognitiv bearbejdning.
Design: Forhåndsregistreret randomiseret kontrolleret forsøg med et 2×2 mixed design (Betingelse [Mindfulness vs. Aktiv kontrol] × Mål [State Mindfulness Scale vs. Analytical Engagement Scale]), med kvote-udvælgelse for at sikre lige repræsentation af deltagere med og uden en universitetsgrad (n = 180 per SES-stratum).
Indstilling: Online, via Prolific Academic rekrutteringsplatform og Qualtrics spørgeskemasoftware.
Deltagere: N = 360 engelsksprogede voksne på 18 år og derover (eller den gældende mindste myndighedsalder i deltagerens bopælsland) uden en aktuel mental sundhedsdiagnose eller behandling, og uden en aktuel meditationspraksis.
Intervention: Hver deltager lytter til en enkelt 12-minutters lydstyret øvelse. Deltagerne tilfældigt tildeles enten Mindfulness-betingelsen eller den Aktive kontrolbetingelse, og inden for den betingelse til et af 16 praksismanuskripter. Mindfulness-manuskripter guider bottom-up oplevelsesmæssig bevidsthed; Aktive kontrolmanuskripter guider top-down analytisk bearbejdning af de samme dagligdags aktiviteter.
Primære resultater: (1) Troværdigheds- og forventningsækvivalens mellem betingelser (H1: Two One-Sided Tests på Credibility and Expectancy Questionnaire composite, ækvivalensgrænser d = ±0,40); (2) mekanistisk dobbelt dissociation - højere state mindfulness i Mindfulness-betingelsen og højere analytisk engagement i den Aktive kontrolbetingelse (H2: 2×2 mixed ANOVA, interaktionsled som primært kriterium).
Exploratorisk resultat: SES-relateret differentiel oplevelsesmæssig tilgængelighed (H3: uafhængig stikprøvers t-test plus ækvivalenstest på Semantic Differential composite efter SES-gruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SOMA Validation RCT er et proof-of-concept af den standardiserede open source mindfulness-arkitektur, SOMA-biblioteket, der tester, om bibliotekets to kerneformål - mekanistisk orthogonalitet mellem mindfulness- og aktiv kontroltilstand samt lige tilgængelighed på tværs af socioøkonomiske lag - er opnået, før biblioteket bruges i store multisite-effektivitetsforsøg.
Studiet anvender et randomiseret, enkeltblindet, parallel-gruppe 2×2 mixed design.
Hver deltager randomiseres til enten mindfulness- eller aktiv kontroltilstand og lytter til et enkelt 12-minutters lydspor.
Inden for hver tilstand randomiseres deltagerne yderligere til et af 16 praksis-skripter, med omtrent lige fordeling på tværs af skripter.
Mindfulness- og kontroldesign skripter er strukturelt matchet for varighed, ordantal og narratorstemme, og dækker de samme 16 hverdagsaktiviteter og sanseområder - forskellen ligger udelukkende i den kognitive mekanisme, der er målet.
Blinding opnås via en neutral dækhistorie, der præsenterer begge tilstande som "Mental Effektivitetstræning."
Forskere, der analyserer data, er ikke blindede.
Tre præregistrerede hypoteser testes.
H1 (bekræftende) tester, om den aktive kontroltilstand opfattes som lige så troværdig som mindfulness-tilstanden, ved hjælp af Two One-Sided Tests (ækvivalensgrænser d = ±0,40, ensidet α = ,05) på Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)-compositten, med skripttildeling som kovariat.
H2 (bekræftende) tester, om de to tilstande producerer en mekanisk dobbeltdissociation - Mindfulness større end aktiv kontrol på State Mindfulness Scale (SMS) og aktiv kontrol større end Mindfulness på Analytical Engagement Scale (AES) - ved hjælp af en 2×2 mixed ANOVA (Betingelse × Mål).
Interaktionsleddet er det primære bekræftende kriterium (α = ,05);
planlagte ensidede kontraster giver bekræftende retningsbeviser.
SMS måler bottom-up oplevelsesbevidsthed; AES, udviklet specielt til denne undersøgelse, måler top-down analytisk engagement.
H3 (eksplorativ) tester, om lav-SES og høj-SES deltagere viser tilsvarende oplevelsesmæssige svar på en semantisk differentialcomposit, ved hjælp af en uafhængig t-test plus ækvivalenstest (grænser d = ±0,40).
Primære analyser følger en intention-to-treat-tilgang: alle deltagere, der gennemførte studiet, inkluderes uanset præstation på Script Comprehension Check.
En foruddefineret sensitivitetsanalyse gentager alle primære analyser, eksklusive deltagere, der ikke består begge Script Comprehension Check-elementer.
I den usandsynlige begivenhed, at målet på 360 ikke nås inden for fire uger efter lancering, vil dataindsamling lukke, og analyser vil fortsætte på den opnåede stikprøve, med enhver mangel rapporteret transparent som en afvigelse.
Kvoteudvælgelse bruges på rekrutteringsstadiet for at sikre n = 180 pr. SES-lag (lav-SES: ingen universitetsgrad; høj-SES: universitetsgrad eller højere), rekrutteret via to linkede studier på Prolific Academic-platformen med gensidig udelukkelse mellem studier.
SES bruges ikke som et stratifikationsvariabel på randomiseringstrinnet.
Fuld præregistrering, analysekode med simulerede data og alle stimuli er tilgængelige på osf.io/m76cg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Sparacio, Ph.D. in Psychology
- Telefonnummer: 8072 8247
- E-mail: Alessandro_Sparacio@a-star.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Online
-
Kontakt:
- Alessandro Sparacio, Ph.D. in Psychology
- Telefonnummer: 8072 8247
- E-mail: Alessandro_Sparacio@a-star.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
Alderen 18 år eller derover (eller den lovlige myndighedsalder i deltagerens bopælsland, hvilken er højest) Flydende i engelsk (engelsk som modersmål eller selvvurderet flydende) Kan lytte til en 12-minutters lydoptagelse med hovedtelefoner, øretelefoner eller enhedens højttaler Adgang til en enhed, der kan gennemføre en onlineundersøgelse<\/p>
Eksklusionskriterier:<\/p>
Aktuel diagnose af en psykisk lidelse Modtager i øjeblikket eller venter på behandling for psykiske symptomer (f.eks. psykologisk terapi eller psykiatrisk medicin) Regelmæssig yoga- eller meditationspraksis inden for de sidste seks måneder<\/p>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-betingelse
Deltagerne lytter til ét 12-minutters SOMA Mindfulness-lydspor, der tilfældigt tildeles fra 16 script-parringer.
Spor guider bottom-up oplevelsesmæssig bevidsthed om hverdagslige sensoriske og kropslige oplevelser (f.eks. kropsscanning, mindful walking, mindful eating, bevidsthed om vejrtrækning).
Alle spor fortælles af den samme stemmeskuespiller under identiske optagelsesforhold.
|
En enkelt 12-minutters lydstyret øvelse fra det standardiserede open-source mindfulness-bibliotek (SOMA).
SOMA-biblioteket består af 88 forskellige aktiver organiseret omkring 16 sensoriske praksismoduler (formelle og uformelle) parret med strukturelt ækvivalente aktive kontrolmanuskripter.
Alt materiale er tilgængelighedsudviklet til et læseniveau på 5.-6. klassetrin, kan anvendes uden en meditationlærer og er gratis under CC BY-NC-SA 4.0 (osf.io/m76cg).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroltilstand
Deltagerne lytter til et 12-minutters SOMA Active Control lydspor, der matcher samme praksisdomæne som det tildelte Mindfulness-spor.
Sporene guider top-down analytisk behandling af de samme aktiviteter (f.eks. analyse af siddeområde, rumlig navigationsøvelse, måltidsorganisering, ugentlig skemaoptimering).
Matchet til Mindfulness-sporene med hensyn til varighed (±30 sekunder), ordantal (898-957 ord), fortællerstemme og optageforhold.
|
En enkelt 12-minutters lydstyret øvelse fra det standardiserede open-source mindfulness-bibliotek (SOMA).
SOMA-biblioteket består af 88 forskellige aktiver organiseret omkring 16 sensoriske praksismoduler (formelle og uformelle) parret med strukturelt ækvivalente aktive kontrolmanuskripter.
Alt materiale er tilgængelighedsudviklet til et læseniveau på 5.-6. klassetrin, kan anvendes uden en meditationlærer og er gratis under CC BY-NC-SA 4.0 (osf.io/m76cg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
|
CEQ sammensat 3-punkts sammensat (Logik, Succes, Anbefaling) fra Credibility and Expectancy Questionnaire (Devilly & Borkovec, 2000), hvert punkt vurderet på en 1-9 skala (1 = slet ikke, 9 = ekstremt).
Sammensat scoreområde: 1-9; højere score indikerer større opfattet troværdighed og forventning.
Primært resultat for H1 (strukturel ækvivalens).
|
Umiddelbart efter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
|
|
Mechanistic Double Dissociation: State Mindfulness Scale and Analytical Engagement Scale Interaction Score
Tidsramme: Umiddelbart efter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
|
State Mindfulness Scale (SMS; Tanay & Bernstein, 2013): 7 elementer vurderet 1‑5 (1 = slet ikke, 5 = meget godt); spændvidde 1‑5, højere score indikerer højere grad af nærværende mindfulness.
Analytical Engagement Scale (AES; skræddersyet til denne undersøgelse): 5 elementer vurderet 1‑5 (1 = slet ikke, 5 = meget); spændvidde 1‑5, højere score indikerer højere grad af analytisk engagement.
|
Umiddelbart efter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semantisk differentialskala
Tidsramme: Umiddelbart efter lydpåvirkning (enkelt tidspunkt)
|
Tre bipolære 7-punktsemner, der vurderer subjektiv oplevelseskvalitet af træningen: Sansning/Følelse vs. Analyse/Vurdering; Bedømmelse/Korrektion vs. Accept/Tilladelse; Fortid eller Fremtid vs.
Her og Nu.
Samlet scoreinterval: 1-7; højere score indikerer en mere mindfulness-konsistent oplevelseskvalitet.
|
Umiddelbart efter lydpåvirkning (enkelt tidspunkt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEQ Punkt 3 (Trivsel) - eksplorativ
Tidsramme: Immediately after audio exposure
|
Enkeltelement, der vurderer følelsesmæssig outcome expectancy, analyseret separat fra den primære H1-sammensætning.
|
Immediately after audio exposure
|
|
Oplevet belønningskontrol / Blindtjek
Tidsramme: Umiddelbart efter lydeksponering
|
Element til identifikation af mekanisme (kategorisk, 5 muligheder) og skyder til vurdering af tillid (0-100%).
Resultatneutral kvalitetskontrol af blindingens tilstrækkelighed.
|
Umiddelbart efter lydeksponering
|
|
"Lydklarhed, kognitiv belastning, instruktionsklarhed"
Tidsramme: Umiddelbart efter lydudsættelsen
|
Outcome 6a - Audio Clarity Enkeltemne: "Hvor klar var lydkvaliteten af optagelsen?" vurderet på en 5-punkts skala (1 = meget uklar, 5 = meget klar). Rapporteres beskrivende. Outcome 6b - Cognitive Demand Enkeltemne: "Hvor mentalt krævende fandt du denne øvelse?" vurderet på en 5-punkts skala (1 = slet ikke krævende, 5 = ekstremt krævende). Rapporteres beskrivende. Outcome 6c - Instruction Clarity Enkeltemne: "Hvor let var det at følge instruktionerne i øvelsen?" vurderet på en 5-punkts skala (1 = meget svært, 5 = meget let). Rapporteres beskrivende. |
Umiddelbart efter lydudsættelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Tanay G, Bernstein A. State Mindfulness Scale (SMS): development and initial validation. Psychol Assess. 2013 Dec;25(4):1286-99. doi: 10.1037/a0034044. Epub 2013 Sep 23.
- Sparacio A, Davies JN, Lee E, Schmitt JAJ. Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Delivered Mindfulness Intervention for Stress Reduction in Adult Singaporeans: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2025 Aug 19;12:e77793. doi: 10.2196/77793.
- Sparacio A, IJzerman H, Ropovik I, Giorgini F, Spiessens C, Uchino BN, Landvatter J, Tacana T, Diller SJ, Derrick JL, Segundo J, Pierce JD, Ross RM, Francis Z, LaBoucane A, Ma-Kellams C, Ford MB, Schmidt K, Wong CC, Higgins WC, Stone BM, Stanley SK, Ribeiro G, Fuglestad PT, Jaklin V, Kubler A, Ziebell P, Jewell CL, Kovas Y, Allahghadri M, Fransham C, Baranski MF, Burgess H, Benz ABE, DeSousa M, Nylin CE, Brooks JC, Goldsmith CM, Benson JM, Griffin SM, Dunne S, Davis WE, Watermeyer TJ, Meese WB, Howell JL, Standiford Reyes L, Strickland MG, Dickerson SS, Pescatore S, Skakoon-Sparling S, Wunder ZI, Day MV, Brenton S, Linden AH, Hawk CE, O'Brien LV, Urgyen T, McDonald JS, van der Schans KL, Blocker H, Ng Tseung-Wong C, Jiga-Boy GM. Self-administered mindfulness interventions reduce stress in a large, randomized controlled multi-site study. Nat Hum Behav. 2024 Sep;8(9):1716-1725. doi: 10.1038/s41562-024-01907-7. Epub 2024 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ASTAR-IHDP-2025-108-SOMA-VAL
- osf.io/m76cg (Registry Identifier: Open Science Framework)
- 2025-108 (Registry Identifier: A*STAR Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .