Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin vs Metoprolol or Dexmedetomidine to Improve Surgical Field in FESS

30. april 2026 opdateret af: Zagazig University

Oral Melatonin Versus Intravenous Metoprolol or Dexmedetomidine for Attenuation of Stress Response to Endotracheal Intubation and Optimizing Surgical Field in Functional Endoscopic Sinus Surgery

This randomized controlled study at Zagazig University Hospitals will include 112 patients undergoing elective functional endoscopic sinus surgery, allocated into four groups (Melatonin, Metoprolol, Dexmedetomidine, Control). Preoperatively, patients will provide consent, undergo history, clinical and airway assessment, baseline vitals, laboratory tests, and serum cortisol and glucose measurement. Intraoperatively, standard monitoring will be applied, and study drugs administered according to group. Anesthesia will be induced with propofol, fentanyl, and atracurium, and maintained with isoflurane and controlled ventilation. Hemodynamics will be continuously monitored, and surgical field graded using ACS score, with interventions for hypotension, bradycardia, or tachycardia as needed. Postoperatively, emergence agitation, hemodynamics, and drug-related side effects will be recorded, and surgeon satisfaction assessed with a 5-point Likert scale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patient acceptance.
  2. Age: 21-60 years old.
  3. Body mass index (BMI): 18-30 kg/m2. 8
  4. Sex: both sexes (male and female).
  5. Physical status: American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I and II.
  6. Type of operation: elective functioning endoscopic sinus surgery.
  7. Duration of surgery: average 2 hours.

Exclusion Criteria:

  1. Hypertension and those on beta blockers and calcium channel blockers.
  2. Diabetes mellitus and bronchial asthma.
  3. Cardiac arrhythmias, atrio-ventricular conduction block, pulse less than 60 beats/min systolic blood pressure less than 100 mm hg.
  4. Patients with anticipated difficult intubation (Mallampati score III and IV).
  5. Psychiatric illness, intake of antipsychotics, sedatives, anxiolytics and antiepileptic drug.
  6. The pregnant and lactating females.
  7. Allergy to one of the used drugs.
  8. Patient with coagulation disorders.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Control group
receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Medicin: Placebo capsules (vitamin d)
two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Andre navne:
  • Placebo comparator (Control group)
Andet: group ML
will receive two melatonin capsules (3 mg each) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml 11 syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Medicin: Melatonin
wo melatonin capsules (3 mg each) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml 11 syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction
Andre navne:
  • group ML
Andet: group MP
will receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, 4 mg of intravenous metoprolol diluted to a volume of 10 ml normal saline 5 minutes before induction, and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Medicin: Metoprolol (MET)
4 mg of intravenous metoprolol diluted to a volume of 10 ml normal saline 5 minutes before induction, and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a
Andet: dexmedetomidine group
will receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and 1 microgram/Kg of dexmedetomidine diluted to a volume of 50 ml normal saline in a 50 ml syringe over 10 minutes before induction.
Medicin: Dexmedetomidine
intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and 1 microgram/Kg of dexmedetomidine diluted to a volume of 50 ml normal saline in a 50 ml syringe over 10 minutes before induction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of change in the mean arterial pressure measured in mmHg.
Tidsramme: 2 hours
surgical field clarity depends on hemodynamic changes as it becomes more clear when heart rate and mean arterial pressure become lower within the safe range
2 hours
Assessment of heart rate measured in beats/minute
Tidsramme: 2 hours
Assessment of heart rate measured in beats/minute to assess surgical field by ACS score in FES
2 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zagazig-IRB-------------------

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger