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Melatonin vs Metoprolol or Dexmedetomidine to Improve Surgical Field in FESS

30 de abril de 2026 atualizado por: Zagazig University

Oral Melatonin Versus Intravenous Metoprolol or Dexmedetomidine for Attenuation of Stress Response to Endotracheal Intubation and Optimizing Surgical Field in Functional Endoscopic Sinus Surgery

This randomized controlled study at Zagazig University Hospitals will include 112 patients undergoing elective functional endoscopic sinus surgery, allocated into four groups (Melatonin, Metoprolol, Dexmedetomidine, Control). Preoperatively, patients will provide consent, undergo history, clinical and airway assessment, baseline vitals, laboratory tests, and serum cortisol and glucose measurement. Intraoperatively, standard monitoring will be applied, and study drugs administered according to group. Anesthesia will be induced with propofol, fentanyl, and atracurium, and maintained with isoflurane and controlled ventilation. Hemodynamics will be continuously monitored, and surgical field graded using ACS score, with interventions for hypotension, bradycardia, or tachycardia as needed. Postoperatively, emergence agitation, hemodynamics, and drug-related side effects will be recorded, and surgeon satisfaction assessed with a 5-point Likert scale.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharqia Province
      • Zagazig, Sharqia Province, Egito, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient acceptance.
  2. Age: 21-60 years old.
  3. Body mass index (BMI): 18-30 kg/m2. 8
  4. Sex: both sexes (male and female).
  5. Physical status: American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I and II.
  6. Type of operation: elective functioning endoscopic sinus surgery.
  7. Duration of surgery: average 2 hours.

Exclusion Criteria:

  1. Hypertension and those on beta blockers and calcium channel blockers.
  2. Diabetes mellitus and bronchial asthma.
  3. Cardiac arrhythmias, atrio-ventricular conduction block, pulse less than 60 beats/min systolic blood pressure less than 100 mm hg.
  4. Patients with anticipated difficult intubation (Mallampati score III and IV).
  5. Psychiatric illness, intake of antipsychotics, sedatives, anxiolytics and antiepileptic drug.
  6. The pregnant and lactating females.
  7. Allergy to one of the used drugs.
  8. Patient with coagulation disorders.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Control group
receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Medicamento: Placebo capsules (vitamin d)
two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Outros nomes:
  • Placebo comparator (Control group)
Outro: group ML
will receive two melatonin capsules (3 mg each) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml 11 syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Medicamento: Melatonin
wo melatonin capsules (3 mg each) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml 11 syringe 5 minutes before induction and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction
Outros nomes:
  • group ML
Outro: group MP
will receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, 4 mg of intravenous metoprolol diluted to a volume of 10 ml normal saline 5 minutes before induction, and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a rate of 1 microgram /kg before induction.
Medicamento: Metoprolol (MET)
4 mg of intravenous metoprolol diluted to a volume of 10 ml normal saline 5 minutes before induction, and normal saline in a 50 ml syringe (labeled as 200 microgram) will be given over 10 minutes by a
Outro: dexmedetomidine group
will receive two placebo capsules (vitamin D) 60 minutes before surgery, intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and 1 microgram/Kg of dexmedetomidine diluted to a volume of 50 ml normal saline in a 50 ml syringe over 10 minutes before induction.
Medicamento: Dexmedetomidine
intravenous normal saline in a 10 ml syringe 5 minutes before induction and 1 microgram/Kg of dexmedetomidine diluted to a volume of 50 ml normal saline in a 50 ml syringe over 10 minutes before induction.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of change in the mean arterial pressure measured in mmHg.
Prazo: 2 hours
surgical field clarity depends on hemodynamic changes as it becomes more clear when heart rate and mean arterial pressure become lower within the safe range
2 hours
Assessment of heart rate measured in beats/minute
Prazo: 2 hours
Assessment of heart rate measured in beats/minute to assess surgical field by ACS score in FES
2 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Zagazig-IRB-------------------

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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