Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frailty and Intraoperative Hypoxemia Risk in Elderly ERCP Patients

1. maj 2026 opdateret af: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

The Predictive Value of Frailty for Intraoperative Hypoxemia in Elderly Patients Undergoing ERCP: A Two-Directional Cohort Study and Predictive Model Construction

Intraoperative hypoxemia is a common and serious complication during monitored anesthesia care for elective endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), especially in older adults. Frail patients have reduced physiologic reserve and are at increased risk of life-threatening events including unplanned intubation, hemodynamic collapse, and hypoxic brain injury. However, the independent relationship between frailty and intraoperative hypoxemia during sedated ERCP remains poorly defined, and no validated risk prediction model exists for this high-risk population. This single-center, dual-cohort study will be conducted at China-Japan Friendship Hospital to evaluate whether preoperative frailty can predict intraoperative hypoxemia in patients aged 65 years and older undergoing elective ERCP. Frailty will be assessed primarily using the Frailty Index (FI), with secondary screening by the Modified Frailty Index-11 (mFI-11), Edmonton Frail Scale (EFS), Clinical Frailty Scale (CFS), FRAIL scale, and Fried phenotype. The primary outcome is intraoperative hypoxemia, defined as SpO₂ < 90% for 5 seconds or longer. In the retrospective phase (n = 313), investigators will identify risk factors and develop a preliminary prediction model. In the prospective phase (n = 388), the model will be validated, refined, and internally tested for discrimination, calibration, and clinical utility. This study aims to establish frailty as a reliable preoperative risk marker and provide a clinically practical prediction tool to support risk stratification, personalized sedation strategies, and perioperative safety in elderly patients undergoing ERCP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

This dual-cohort study investigates the predictive value of preoperative frailty for intraoperative hypoxemia in patients aged 65 years and older undergoing elective endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under monitored anesthesia care at China-Japan Friendship Hospital, with a total target enrollment of 701 patients (313 retrospective and 388 prospective). Intraoperative hypoxemia, defined as pulse oxygen saturation (SpO₂) < 90% for 5 seconds or longer from anesthesia induction to procedure completion, serves as the primary outcome, while secondary outcomes include severe hypoxemia, postoperative hypoxemia, time to oxygen discontinuation, hemodynamic instability, anesthesia- and procedure-related adverse events, respiratory depression, and apnea. Frailty will be assessed primarily using the Frailty Index (FI) as the core instrument, with additional secondary screening performed using the Modified Frailty Index-11 (mFI-11), Edmonton Frail Scale (EFS), Clinical Frailty Scale (CFS), FRAIL questionnaire, and Fried frailty phenotype. Eligible patients are aged 65 years or older with ASA class II-IV status, scheduled for elective ERCP with a planned procedure duration of less than 60 minutes and complete intraoperative SpO₂ monitoring data; those requiring emergency surgery, severe anemia, pre-existing severe respiratory or hemodynamic instability, or impaired consciousness will be excluded. The retrospective phase will use existing electronic health records to identify risk factors and construct a preliminary prediction model, with propensity score matching, univariate and multivariable logistic regression, bootstrap internal validation, and random forest for feature importance ranking. The prospective phase will prospectively collect standardized data, validate the association between frailty and hypoxemia using adjusted logistic regression, refine the prediction model, compare the performance of different frailty scales using Delong's test, and evaluate machine learning models with SHapley Additive exPlanations (SHAP) values for interpretability. The final model will be tested in an internal validation cohort for discriminative ability, calibration, and clinical utility. All statistical analyses will be performed using R and SPSS software at a two-sided significance level of α = 0.05, with multiple imputation for missing data and Holm-Bonferroni correction for multiple comparisons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
701

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

This observational cohort study will enroll elderly patients aged 65 years and older who are scheduled for elective endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under anesthesia sedation at China-Japan Friendship Hospital. The study population consists of two sequential cohorts: a retrospective cohort of 313 patients with complete electronic health record data and a prospective cohort of 388 patients to be recruited prospectively. Eligible participants include those with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II-IV and an expected procedure duration of less than 60 minutes, with adequate intraoperative pulse oximetry monitoring.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 65 years or older
  2. Elective endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under anesthesia sedation
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II-IV
  4. Expected procedure duration less than 60 minutes
  5. Available and complete intraoperative pulse oximetry (SpO₂) monitoring data

Exclusion Criteria:

  1. Emergency ERCP
  2. Severe anemia (hemoglobin < 60 g/L) or conditions interfering with accurate 3. SpO₂ measurement

4. Pre-existing severe respiratory insufficiency requiring long-term oxygen therapy 5. Unstable hemodynamics requiring continuous vasopressor infusion Impaired consciousness, delirium, or cognitive dysfunction that prevents reliable frailty assessment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Frailty-Hypoxemia ERCP Cohort
This study employs a dual-cohort design consisting of a retrospective cohort and a prospective cohort. The retrospective cohort includes 313 patients aged 65 years and older who underwent elective ERCP under anesthesia sedation with complete electronic health record data. The prospective cohort will enroll 388 consecutive eligible patients aged 65 years and older undergoing elective ERCP under anesthesia sedation, with prospective frailty assessment and standardized perioperative data collection. This cohort will be used to validate the independent association between frailty and hypoxemia, refine the prediction model, and assess its performance in terms of discrimination, calibration, and clinical utility. Frailty will be assessed primarily using the Frailty Index (FI), with supplementary screening using other validated scales. All patients will be managed according to routine clinical practice without additional investigation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative hypoxemia
Tidsramme: Intraoperatively
Intraoperative hypoxemia defined as pulse oxygen saturation (SpO₂) < 90% lasting 5 seconds or longer during the procedure.
Intraoperatively

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Severe intraoperative hypoxemia
Tidsramme: Intraoperatively
Severe hypoxemia defined as SpO₂ < 90% for more than 1 minute, or SpO₂ < 75%.
Intraoperatively
Postoperative hypoxemia
Tidsramme: Within 2 hours after completion of ERCP
Hypoxemia on admission to the ward, defined as SpO₂ < 90% on room air.
Within 2 hours after completion of ERCP
Intraoperative hemodynamic instability
Tidsramme: Intraoperatively
Clinically significant hypotension, hypertension, or arrhythmia requiring intervention.
Intraoperatively
Serious anesthesia-related adverse events
Tidsramme: up to 1 month
Aspiration, circulatory instability, unplanned endotracheal intubation, hypoxic encephalopathy, or death.
up to 1 month
Serious procedure-related adverse events
Tidsramme: up to 1 month
Post-ERCP pancreatitis, bleeding, perforation, or cholangitis.
up to 1 month
Intraoperative respiratory depression and apnea
Tidsramme: Intraoperatively
Respiratory rate < 8 breaths per minute or apnea (respiratory pause ≥ 15 seconds).
Intraoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lifang Wang, M.D., China-Japan Friendship Hospital, Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZRYH-Hypoxemia-Frailty-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) will be shared with qualified researchers upon reasonable request, following publication of the study results. Shared data will include de-identified clinical information (baseline characteristics, intraoperative parameters, postoperative outcomes) and biomarker data, excluding direct identifiers to protect participant privacy. Data access will require approval from the institutional review board of China-Japan Friendship Hospital and a signed data use agreement specifying the purpose of use and confidentiality obligations. The data will be shared via a secure research data repository for up to 5 years after study completion

IPD-delingstidsramme

Individual participant data (IPD) and supporting information will be made available within 1 month after the publication of study results, with access maintained for 5 years after study completion.

IPD-delingsadgangskriterier

Eligible researchers must submit a research application specifying the purpose of data use and research plan, which will be reviewed and approved by the Institutional Review Board of China-Japan Friendship Hospital.A data use agreement must be signed, committing to use the data solely for scientific research, protect participants' privacy, refrain from unauthorized data transfer, and cite this study in published outcomes.De-identified data will be accessible through the hospital's designated secure data repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger