Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frailty and Intraoperative Hypoxemia Risk in Elderly ERCP Patients

1. Mai 2026 aktualisiert von: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

The Predictive Value of Frailty for Intraoperative Hypoxemia in Elderly Patients Undergoing ERCP: A Two-Directional Cohort Study and Predictive Model Construction

Intraoperative hypoxemia is a common and serious complication during monitored anesthesia care for elective endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), especially in older adults. Frail patients have reduced physiologic reserve and are at increased risk of life-threatening events including unplanned intubation, hemodynamic collapse, and hypoxic brain injury. However, the independent relationship between frailty and intraoperative hypoxemia during sedated ERCP remains poorly defined, and no validated risk prediction model exists for this high-risk population. This single-center, dual-cohort study will be conducted at China-Japan Friendship Hospital to evaluate whether preoperative frailty can predict intraoperative hypoxemia in patients aged 65 years and older undergoing elective ERCP. Frailty will be assessed primarily using the Frailty Index (FI), with secondary screening by the Modified Frailty Index-11 (mFI-11), Edmonton Frail Scale (EFS), Clinical Frailty Scale (CFS), FRAIL scale, and Fried phenotype. The primary outcome is intraoperative hypoxemia, defined as SpO₂ < 90% for 5 seconds or longer. In the retrospective phase (n = 313), investigators will identify risk factors and develop a preliminary prediction model. In the prospective phase (n = 388), the model will be validated, refined, and internally tested for discrimination, calibration, and clinical utility. This study aims to establish frailty as a reliable preoperative risk marker and provide a clinically practical prediction tool to support risk stratification, personalized sedation strategies, and perioperative safety in elderly patients undergoing ERCP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

This dual-cohort study investigates the predictive value of preoperative frailty for intraoperative hypoxemia in patients aged 65 years and older undergoing elective endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under monitored anesthesia care at China-Japan Friendship Hospital, with a total target enrollment of 701 patients (313 retrospective and 388 prospective). Intraoperative hypoxemia, defined as pulse oxygen saturation (SpO₂) < 90% for 5 seconds or longer from anesthesia induction to procedure completion, serves as the primary outcome, while secondary outcomes include severe hypoxemia, postoperative hypoxemia, time to oxygen discontinuation, hemodynamic instability, anesthesia- and procedure-related adverse events, respiratory depression, and apnea. Frailty will be assessed primarily using the Frailty Index (FI) as the core instrument, with additional secondary screening performed using the Modified Frailty Index-11 (mFI-11), Edmonton Frail Scale (EFS), Clinical Frailty Scale (CFS), FRAIL questionnaire, and Fried frailty phenotype. Eligible patients are aged 65 years or older with ASA class II-IV status, scheduled for elective ERCP with a planned procedure duration of less than 60 minutes and complete intraoperative SpO₂ monitoring data; those requiring emergency surgery, severe anemia, pre-existing severe respiratory or hemodynamic instability, or impaired consciousness will be excluded. The retrospective phase will use existing electronic health records to identify risk factors and construct a preliminary prediction model, with propensity score matching, univariate and multivariable logistic regression, bootstrap internal validation, and random forest for feature importance ranking. The prospective phase will prospectively collect standardized data, validate the association between frailty and hypoxemia using adjusted logistic regression, refine the prediction model, compare the performance of different frailty scales using Delong's test, and evaluate machine learning models with SHapley Additive exPlanations (SHAP) values for interpretability. The final model will be tested in an internal validation cohort for discriminative ability, calibration, and clinical utility. All statistical analyses will be performed using R and SPSS software at a two-sided significance level of α = 0.05, with multiple imputation for missing data and Holm-Bonferroni correction for multiple comparisons.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
701

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This observational cohort study will enroll elderly patients aged 65 years and older who are scheduled for elective endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under anesthesia sedation at China-Japan Friendship Hospital. The study population consists of two sequential cohorts: a retrospective cohort of 313 patients with complete electronic health record data and a prospective cohort of 388 patients to be recruited prospectively. Eligible participants include those with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II-IV and an expected procedure duration of less than 60 minutes, with adequate intraoperative pulse oximetry monitoring.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 65 years or older
  2. Elective endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under anesthesia sedation
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II-IV
  4. Expected procedure duration less than 60 minutes
  5. Available and complete intraoperative pulse oximetry (SpO₂) monitoring data

Exclusion Criteria:

  1. Emergency ERCP
  2. Severe anemia (hemoglobin < 60 g/L) or conditions interfering with accurate 3. SpO₂ measurement

4. Pre-existing severe respiratory insufficiency requiring long-term oxygen therapy 5. Unstable hemodynamics requiring continuous vasopressor infusion Impaired consciousness, delirium, or cognitive dysfunction that prevents reliable frailty assessment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frailty-Hypoxemia ERCP Cohort
This study employs a dual-cohort design consisting of a retrospective cohort and a prospective cohort. The retrospective cohort includes 313 patients aged 65 years and older who underwent elective ERCP under anesthesia sedation with complete electronic health record data. The prospective cohort will enroll 388 consecutive eligible patients aged 65 years and older undergoing elective ERCP under anesthesia sedation, with prospective frailty assessment and standardized perioperative data collection. This cohort will be used to validate the independent association between frailty and hypoxemia, refine the prediction model, and assess its performance in terms of discrimination, calibration, and clinical utility. Frailty will be assessed primarily using the Frailty Index (FI), with supplementary screening using other validated scales. All patients will be managed according to routine clinical practice without additional investigation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative hypoxemia
Zeitfenster: Intraoperatively
Intraoperative hypoxemia defined as pulse oxygen saturation (SpO₂) < 90% lasting 5 seconds or longer during the procedure.
Intraoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severe intraoperative hypoxemia
Zeitfenster: Intraoperatively
Severe hypoxemia defined as SpO₂ < 90% for more than 1 minute, or SpO₂ < 75%.
Intraoperatively
Postoperative hypoxemia
Zeitfenster: Within 2 hours after completion of ERCP
Hypoxemia on admission to the ward, defined as SpO₂ < 90% on room air.
Within 2 hours after completion of ERCP
Intraoperative hemodynamic instability
Zeitfenster: Intraoperatively
Clinically significant hypotension, hypertension, or arrhythmia requiring intervention.
Intraoperatively
Serious anesthesia-related adverse events
Zeitfenster: up to 1 month
Aspiration, circulatory instability, unplanned endotracheal intubation, hypoxic encephalopathy, or death.
up to 1 month
Serious procedure-related adverse events
Zeitfenster: up to 1 month
Post-ERCP pancreatitis, bleeding, perforation, or cholangitis.
up to 1 month
Intraoperative respiratory depression and apnea
Zeitfenster: Intraoperatively
Respiratory rate < 8 breaths per minute or apnea (respiratory pause ≥ 15 seconds).
Intraoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lifang Wang, M.D., China-Japan Friendship Hospital, Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZRYH-Hypoxemia-Frailty-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will be shared with qualified researchers upon reasonable request, following publication of the study results. Shared data will include de-identified clinical information (baseline characteristics, intraoperative parameters, postoperative outcomes) and biomarker data, excluding direct identifiers to protect participant privacy. Data access will require approval from the institutional review board of China-Japan Friendship Hospital and a signed data use agreement specifying the purpose of use and confidentiality obligations. The data will be shared via a secure research data repository for up to 5 years after study completion

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individual participant data (IPD) and supporting information will be made available within 1 month after the publication of study results, with access maintained for 5 years after study completion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eligible researchers must submit a research application specifying the purpose of data use and research plan, which will be reviewed and approved by the Institutional Review Board of China-Japan Friendship Hospital.A data use agreement must be signed, committing to use the data solely for scientific research, protect participants' privacy, refrain from unauthorized data transfer, and cite this study in published outcomes.De-identified data will be accessible through the hospital's designated secure data repository.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten