Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoreSys Monitoring for Intraoperative Stress Management in Abdominal Hysterectomy (CORESTRESS)

30. april 2026 opdateret af: Mariana Ciancio, Hospital Provincial de Rosario

CoreSys Monitoring for Intraoperative Stress Management in Abdominal Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluates whether intraoperative guidance using the CoreSys monitor reduces the surgical stress response in patients undergoing elective open abdominal hysterectomy. Surgical stress involves complex hemodynamic, endocrine, and inflammatory responses that may negatively impact postoperative recovery.

Patients will be randomized to either anesthesia guided by conventional clinical and hemodynamic parameters or anesthesia additionally guided by CoreSys-derived indices of consciousness, nociception, and stress activity. The primary objective is to assess whether CoreSys-guided anesthesia attenuates stress biomarkers, including interleukin-6 (IL-6), cortisol and glycemia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Surgical trauma induces a neuroendocrine and inflammatory stress response characterized by activation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and release of cytokines such as interleukin-6 (IL-6), a key mediator of acute-phase response and tissue injury severity.

Adequate intraoperative management of hypnosis and analgesia may attenuate this response. However, conventional monitoring relies mainly on indirect clinical and hemodynamic parameters. Advanced monitoring technologies, such as CoreSys, integrate electroencephalographic signals and heart rate variability to provide indices of hypnotic depth (BA), nociception/stress activity (SA), and an Trend of Sepsis and Inflammation (TSI).

This prospective randomized trial aims to determine whether anesthesia guided by CoreSys monitoring reduces intraoperative stress response compared to standard practice. Patients undergoing elective open abdominal hysterectomy will be randomized to either CoreSys-guided anesthesia or standard monitoring. Stress biomarkers (IL-6, cortisol and glycemia) will be measured perioperatively, along with intraoperative hemodynamic variability, anesthetic consumption, and early postoperative outcomes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2001SBL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18-70 years
  • Scheduled elective open abdominal hysterectomy in the morning
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Significant endocrine/metabolic disease
  • Pacemaker or major arrhythmias
  • Contraindication to epidural anesthesia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CoreSys-guided anesthesia
Patients receive total intravenous anesthesia guided by standard clinical and hemodynamic parameters plus CoreSys monitoring indices (brain activity, stress activity, and response to inflammation). Standard monitoring includes non-invasive blood pressure, electrocardiography, pulse oximetry, and capnography. Anesthesia is adjusted according to these parameters.
Medicin: propofol
Intravenous administration of propofol using target-controlled infusion (TCI) based on the Marsh pharmacokinetic model for induction and maintenance of general anesthesia.
Enhed: CoreSys Monitor
A non-invasive monitoring device that integrates electroencephalographic and autonomic signals to assess hypnotic level, nociception, and intraoperative stress indices.
Medicin: Remifentanil (Target-Controlled Infusion)
Intravenous administration of remifentanil using target-controlled infusion (TCI) based on the Minto pharmacokinetic model for intraoperative analgesia.
Aktiv komparator: Standard anesthesia
Patients receive total intravenous anesthesia guided by standard clinical and hemodynamic parameters. Standard monitoring includes non-invasive blood pressure, electrocardiography, pulse oximetry, and capnography. CoreSys monitoring is performed but not visible to the treating anesthesiologist and does not influence clinical management. Data are recorded by a second investigator.
Medicin: propofol
Intravenous administration of propofol using target-controlled infusion (TCI) based on the Marsh pharmacokinetic model for induction and maintenance of general anesthesia.
Medicin: Remifentanil (Target-Controlled Infusion)
Intravenous administration of remifentanil using target-controlled infusion (TCI) based on the Minto pharmacokinetic model for intraoperative analgesia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in interleukin-6 (IL-6) levels
Tidsramme: Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
Differences in serum interleukin-6 (IL-6) levels between baseline (preoperative), end of surgery, and 24 hours postoperatively, comparing CoreSys-guided anesthesia versus standard anesthesia.
Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
Change in cortisol levels
Tidsramme: Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
Differences in serum cortisol levels between baseline (preoperative), end of surgery, and 24 hours postoperatively, comparing CoreSys-guided anesthesia versus standard anesthesia.
Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
Change in blood glucose levels
Tidsramme: Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively
Differences in blood glucose levels between baseline (preoperative), end of surgery, and 24 hours postoperatively, comparing CoreSys-guided anesthesia versus standard anesthesia.
Baseline (pre-induction), end of surgery, and 24 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative mean arterial pressure variability
Tidsramme: From baseline (pre-induction) to end of surgery
Mean arterial pressure measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery. Variability will be assessed over time and between groups.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Intraoperative heart rate variability
Tidsramme: From baseline (pre-induction) to end of surgery
Heart rate measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery. Variability will be assessed over time and between groups.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Intraoperative Brain Activity (BA)
Tidsramme: From baseline (pre-induction) to end of surgery
Brain Activity (BA) index obtained from CoreSys monitoring, measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Intraoperative Stress Activity (SA)
Tidsramme: From baseline (pre-induction) to end of surgery
Stress Activity (SA) index obtained from CoreSys monitoring, measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Intraoperative burst suppression (BS)
Tidsramme: From baseline (pre-induction) to end of surgery
Burst suppression values obtained from electroencephalographic monitoring measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Intraoperative Trend of Sepsis and Inflammation (TSI)
Tidsramme: From baseline (pre-induction) to end of surgery
Trend of Sepsis and Inflammation (TSI) index obtained from CoreSys monitoring, measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Intraoperative Analgesia Nociception Index (ANI)
Tidsramme: From baseline (pre-induction) to end of surgery
ANI values including instantaneous (ANIi) and mean (ANIm) indices measured at predefined time points: baseline (pre-induction), post-intubation, surgical incision, 30, 60, 90, and 120 minutes after surgery start, and at the end of surgery.
From baseline (pre-induction) to end of surgery
Total intraoperative anesthetic consumption
Tidsramme: Intraoperative period
Total dose of propofol and remifentanil administered during surgery
Intraoperative period
Early postoperative complications
Tidsramme: First 24 hours postoperatively
Incidence of fever, bleeding, nausea, vomiting, and need for transfusion
First 24 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Provincial de Rosario

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coresys Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 022-1/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared due to the limited sample size and the absence of a formal data-sharing plan. Data will be used solely for the purposes of this study and reported in aggregate form to ensure participant confidentiality.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger