Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase I Study of [18F]Flortaucipir PET Imaging in Chinese Subjects: Safety, Pharmacokinetics, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Preliminary Diagnostic Efficacy

11. maj 2026 opdateret af: Eli Radiopharma

A Non Randomized, Open-Label Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, Biodistribution and Radiation Dosimetry, and Preliminary Diagnostic Efficacy of [18F]Flortaucipir Injection PET Imaging in Chinese Subjects

This is a non randomized, open-label Phase I study in Chinese participants. The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of a radioactive imaging agent called [18F]Flortaucipir Injection, which is used during a PET scan. The study will also measure how the agent moves through the body (pharmacokinetics), where it goes (biodistribution), the amount of radiation exposure (radiation dosimetry), and how well it may help detect signs of disease (preliminary diagnostic efficacy).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Wang Ruimin, Doctor
          • Telefonnummer: 86-13501151740
          • E-mail: wrm@yeah.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF).
  • Male or female aged 50-85 years.
  • Education level sufficient to cooperate with neuropsychological testing and obtain reliable results.

  • Meet the following criteria related to cognitive impairment:

    1. CN: No history of cognitive impairment, Aβ-PET negative, MRI without clinically significant neurodegenerative changes.
    2. MCI: Meet core criteria for AD-related MCI, Aβ-PET positive, MRI showing neurodegenerative changes.
    3. AD: Meet core criteria for probable AD dementia, Aβ-PET positive, MRI showing neurodegenerative changes.
  • Fertile individuals: No plan for reproduction, sperm/egg donation within 6 months after signing ICF and until 6 months after study drug administration; and agreement to use highly effective contraception (including partner).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant (positive pregnancy test at screening or before administration) or breastfeeding women.
  • Major surgery within 1 month prior to screening, or planned surgery during the study period.
  • Known allergy to radioactive radiation, alcohol, [18F]Flortaucipir injection, or its excipients, or other severe allergic reactions.
  • Cognitive impairment due to causes other than AD.
  • Clinically significant infarction or probable multi-infarct dementia.
  • Current clinically significant psychiatric illness (e.g., major depression, schizophrenia).
  • History of epilepsy or seizures (except febrile seizures in childhood).
  • Inability to tolerate PET/MRI or presence of contraindications to PET/MRI.
  • Other neurodegenerative diseases or dementias other than AD dementia.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CN (cognitively normal)
Medicin: [18F]Flortaucipir Injection
A radioactive diagnostic agent intended for brain positron emission tomography (PET) imaging in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD), to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs).
Andre navne:
  • ELI-101
Eksperimentel: MCI (mild cognitive impairment)
Medicin: [18F]Flortaucipir Injection
A radioactive diagnostic agent intended for brain positron emission tomography (PET) imaging in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD), to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs).
Andre navne:
  • ELI-101
Eksperimentel: AD (Alzheimer's disease)
Medicin: [18F]Flortaucipir Injection
A radioactive diagnostic agent intended for brain positron emission tomography (PET) imaging in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD), to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs).
Andre navne:
  • ELI-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 6 days post-injection
6 days post-injection

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) - Total Radioactivity and Parent Compound
Tidsramme: Up to 360 mins
Cmax is defined as the highest observed plasma concentration of total radioactivity (measured by gamma counting) and of the unmetabolized parent [18F]Flortaucipir
Up to 360 mins
Time to Reach Cmax (Tmax) - Total Radioactivity and Parent Compound
Tidsramme: Up to 360 mins
Tmax is the time (in minutes) at which the maximum plasma concentration (Cmax) occurs, recorded as the midpoint of the sampling interval during which the maximum is observed.
Up to 360 mins
Terminal Half-Life (t½) of Unmetabolized Parent Compound
Tidsramme: Up to 360 mins
Up to 360 mins
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC0-t and AUC0-∞) of Unmetabolized Parent Compound
Tidsramme: Up to 360 mins
AUC0-t is calculated using the linear trapezoidal rule from time 0 to the last measurable concentration. AUC0-∞ is extrapolated as AUC0-t + Ct/λz, where Ct is the last quantifiable concentration and λz is the terminal elimination rate constant.
Up to 360 mins
Percentage of Unmetabolized Parent Compound in Plasma
Tidsramme: Up to 360 mins
Up to 360 mins
Urinary Radioactive Excretion Rate
Tidsramme: 0-60, 60-120, 120-240, 240-360 mins post-injection
Rate of radioactivity excreted in urine, expressed as percentage of injected dose per hour (%ID/h). Measured by gamma counting of collected urine aliquots over specified intervals.
0-60, 60-120, 120-240, 240-360 mins post-injection
Cumulative Urinary Excretion of Radioactivity
Tidsramme: Up to 360 mins post-injection
Total cumulative percentage of the injected radioactive dose recovered in urine over time. Calculated as the sum of radioactivity excreted at each collection interval.
Up to 360 mins post-injection
Percentage of Unmetabolized Parent Compound and Metabolites in Urine
Tidsramme: Up to 360 mins post-injection
Relative proportion of total urinary radioactivity that corresponds to the intact [18F]Flortaucipir and its known radioactive metabolites.
Up to 360 mins post-injection
Organ/Tissue Radioactivity Uptake - Percent Injected Dose (%ID)
Tidsramme: Up to 240 mins post-injection
Percentage of the injected radioactive dose (%ID) present in each target organ or tissue (e.g., brain, liver, kidneys, lungs, bone marrow, etc.) at specified imaging time points.
Up to 240 mins post-injection
Mean Standardized Uptake Value (SUVmean) in Target Organs/Tissues
Tidsramme: Up to 240 mins post-injection
SUVmean is defined as the mean tissue radioactivity concentration (decay-corrected) normalized by injected dose per body weight.
Up to 240 mins post-injection
Residence Time (Source Organ Time-Integrated Activity)
Tidsramme: Up to 240 mins post-injection
Residence time (also known as time-integrated activity coefficient) for each source organ, expressed as hours (or minutes).
Up to 240 mins post-injection
Absorbed Dose to Target Organs/Tissues
Tidsramme: Up to 240 mins post-injection
Absorbed dose (mGy) to each target organ/tissue (e.g., brain, liver, kidneys, urinary bladder wall, lungs, red marrow, heart wall, spleen, thyroid, etc.) per unit administered activity (mGy/MBq).
Up to 240 mins post-injection
Effective Dose (Whole-Body)
Tidsramme: Up to 240 mins post-injection
Up to 240 mins post-injection
Visual Read Positivity Rate - Overall and by Subject Subgroup
Tidsramme: At 80 mins post-injection
Proportion of subjects with a positive PET scan based on visual assessment (blinded, independent readers) using a predefined read criterion
At 80 mins post-injection
Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) - Composite Region
Tidsramme: At 80 mins post-injection
SUVR is calculated as the mean standardized uptake value (SUV) in a composite target region of interest
At 80 mins post-injection

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Radiopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELI-101-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger