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A Phase I Study of [18F]Flortaucipir PET Imaging in Chinese Subjects: Safety, Pharmacokinetics, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Preliminary Diagnostic Efficacy

11 maggio 2026 aggiornato da: Eli Radiopharma

A Non Randomized, Open-Label Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, Biodistribution and Radiation Dosimetry, and Preliminary Diagnostic Efficacy of [18F]Flortaucipir Injection PET Imaging in Chinese Subjects

This is a non randomized, open-label Phase I study in Chinese participants. The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of a radioactive imaging agent called [18F]Flortaucipir Injection, which is used during a PET scan. The study will also measure how the agent moves through the body (pharmacokinetics), where it goes (biodistribution), the amount of radiation exposure (radiation dosimetry), and how well it may help detect signs of disease (preliminary diagnostic efficacy).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Wang Ruimin, Doctor
          • Numero di telefono: 86-13501151740
          • Email: wrm@yeah.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF).
  • Male or female aged 50-85 years.
  • Education level sufficient to cooperate with neuropsychological testing and obtain reliable results.

  • Meet the following criteria related to cognitive impairment:

    1. CN: No history of cognitive impairment, Aβ-PET negative, MRI without clinically significant neurodegenerative changes.
    2. MCI: Meet core criteria for AD-related MCI, Aβ-PET positive, MRI showing neurodegenerative changes.
    3. AD: Meet core criteria for probable AD dementia, Aβ-PET positive, MRI showing neurodegenerative changes.
  • Fertile individuals: No plan for reproduction, sperm/egg donation within 6 months after signing ICF and until 6 months after study drug administration; and agreement to use highly effective contraception (including partner).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant (positive pregnancy test at screening or before administration) or breastfeeding women.
  • Major surgery within 1 month prior to screening, or planned surgery during the study period.
  • Known allergy to radioactive radiation, alcohol, [18F]Flortaucipir injection, or its excipients, or other severe allergic reactions.
  • Cognitive impairment due to causes other than AD.
  • Clinically significant infarction or probable multi-infarct dementia.
  • Current clinically significant psychiatric illness (e.g., major depression, schizophrenia).
  • History of epilepsy or seizures (except febrile seizures in childhood).
  • Inability to tolerate PET/MRI or presence of contraindications to PET/MRI.
  • Other neurodegenerative diseases or dementias other than AD dementia.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CN (cognitively normal)
Droga: [18F]Flortaucipir Injection
A radioactive diagnostic agent intended for brain positron emission tomography (PET) imaging in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD), to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs).
Altri nomi:
  • ELI-101
Sperimentale: MCI (mild cognitive impairment)
Droga: [18F]Flortaucipir Injection
A radioactive diagnostic agent intended for brain positron emission tomography (PET) imaging in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD), to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs).
Altri nomi:
  • ELI-101
Sperimentale: AD (Alzheimer's disease)
Droga: [18F]Flortaucipir Injection
A radioactive diagnostic agent intended for brain positron emission tomography (PET) imaging in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD), to estimate the density and distribution of aggregated tau neurofibrillary tangles (NFTs).
Altri nomi:
  • ELI-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: 6 days post-injection
6 days post-injection

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) - Total Radioactivity and Parent Compound
Lasso di tempo: Up to 360 mins
Cmax is defined as the highest observed plasma concentration of total radioactivity (measured by gamma counting) and of the unmetabolized parent [18F]Flortaucipir
Up to 360 mins
Time to Reach Cmax (Tmax) - Total Radioactivity and Parent Compound
Lasso di tempo: Up to 360 mins
Tmax is the time (in minutes) at which the maximum plasma concentration (Cmax) occurs, recorded as the midpoint of the sampling interval during which the maximum is observed.
Up to 360 mins
Terminal Half-Life (t½) of Unmetabolized Parent Compound
Lasso di tempo: Up to 360 mins
Up to 360 mins
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC0-t and AUC0-∞) of Unmetabolized Parent Compound
Lasso di tempo: Up to 360 mins
AUC0-t is calculated using the linear trapezoidal rule from time 0 to the last measurable concentration. AUC0-∞ is extrapolated as AUC0-t + Ct/λz, where Ct is the last quantifiable concentration and λz is the terminal elimination rate constant.
Up to 360 mins
Percentage of Unmetabolized Parent Compound in Plasma
Lasso di tempo: Up to 360 mins
Up to 360 mins
Urinary Radioactive Excretion Rate
Lasso di tempo: 0-60, 60-120, 120-240, 240-360 mins post-injection
Rate of radioactivity excreted in urine, expressed as percentage of injected dose per hour (%ID/h). Measured by gamma counting of collected urine aliquots over specified intervals.
0-60, 60-120, 120-240, 240-360 mins post-injection
Cumulative Urinary Excretion of Radioactivity
Lasso di tempo: Up to 360 mins post-injection
Total cumulative percentage of the injected radioactive dose recovered in urine over time. Calculated as the sum of radioactivity excreted at each collection interval.
Up to 360 mins post-injection
Percentage of Unmetabolized Parent Compound and Metabolites in Urine
Lasso di tempo: Up to 360 mins post-injection
Relative proportion of total urinary radioactivity that corresponds to the intact [18F]Flortaucipir and its known radioactive metabolites.
Up to 360 mins post-injection
Organ/Tissue Radioactivity Uptake - Percent Injected Dose (%ID)
Lasso di tempo: Up to 240 mins post-injection
Percentage of the injected radioactive dose (%ID) present in each target organ or tissue (e.g., brain, liver, kidneys, lungs, bone marrow, etc.) at specified imaging time points.
Up to 240 mins post-injection
Mean Standardized Uptake Value (SUVmean) in Target Organs/Tissues
Lasso di tempo: Up to 240 mins post-injection
SUVmean is defined as the mean tissue radioactivity concentration (decay-corrected) normalized by injected dose per body weight.
Up to 240 mins post-injection
Residence Time (Source Organ Time-Integrated Activity)
Lasso di tempo: Up to 240 mins post-injection
Residence time (also known as time-integrated activity coefficient) for each source organ, expressed as hours (or minutes).
Up to 240 mins post-injection
Absorbed Dose to Target Organs/Tissues
Lasso di tempo: Up to 240 mins post-injection
Absorbed dose (mGy) to each target organ/tissue (e.g., brain, liver, kidneys, urinary bladder wall, lungs, red marrow, heart wall, spleen, thyroid, etc.) per unit administered activity (mGy/MBq).
Up to 240 mins post-injection
Effective Dose (Whole-Body)
Lasso di tempo: Up to 240 mins post-injection
Up to 240 mins post-injection
Visual Read Positivity Rate - Overall and by Subject Subgroup
Lasso di tempo: At 80 mins post-injection
Proportion of subjects with a positive PET scan based on visual assessment (blinded, independent readers) using a predefined read criterion
At 80 mins post-injection
Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) - Composite Region
Lasso di tempo: At 80 mins post-injection
SUVR is calculated as the mean standardized uptake value (SUV) in a composite target region of interest
At 80 mins post-injection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Radiopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELI-101-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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