Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial for ERCP

7. maj 2026 opdateret af: Gang Chen

Effects of Propofol Versus Ciprofol and Sufentanil Versus Es-ketamine on Intraoperative Desaturation and Hypotension in Elderly Patients Undergoing ERCP: A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial

To investigate the effects of propofol vs. cyclopropofol and sufentanil vs. esketamine on intraoperative hypoxemia and hypotension in elderly patients undergoing ERCP, as well as the interaction between these two factors.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 60 years old.
  • ASA II-III level.
  • BMI<30kg/m2.
  • Patients who require elective therapeutic ERCP.
  • Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. If the subject is unable to read and sign the informed consent form due to reasons such as lack of capacity, their guardian needs to act as a proxy for the informed process and sign the informed consent form. If the subject lacks the ability to read the informed consent form (such as illiterate subjects), a witness is required to witness the informed process and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Previous anatomical changes in the gastrointestinal tract, delayed gastric emptying, and gastric outlet obstruction.
  • Coagulation dysfunction or tendency towards nosebleeds.
  • Combined severe heart disease (coronary heart disease, myocardial infarction, congestive heart failure, left ventricular ejection fraction<40%, tachyarrhythmia)
  • Have a history of allergies to relevant anesthetic drugs in the past.
  • Severe pulmonary diseases (severe asthma attacks, respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, severe interstitial lung disease, large pleural effusion, severe pulmonary arterial hypertension, etc.).
  • Existing upper respiratory tract infection (within one week).
  • Uncontrolled severe hypertension.
  • Patients with increased intracranial pressure; Cerebral hemorrhage, intracranial space occupying lesions, acute phase of traumatic brain injury.
  • Glaucoma and significant increase in intraocular pressure.
  • Untreated or inadequately treated patients with hyperthyroidism.
  • Serious liver and kidney diseases.
  • Known neurological and psychiatric disorders (Parkinson's disease, epilepsy, or schizophrenia).
  • Difficult airway: The anesthesiologist assessed the presence of difficult airway before surgery.
  • Vulnerable groups other than the elderly/illiterate, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: propofol + sufentanil
Medicin: Anesthesia induction using propofol+sufentanil
Anesthesia induction using propofol+sufentanil
Aktiv komparator: propofol + esketamine
Medicin: Anesthesia induction using propofol+esketamine
Anesthesia induction using propofol+esketamine
Aktiv komparator: ciprofol + sufentanil
Medicin: Anesthesia induction using ciprofol+sufentanil
Anesthesia induction using ciprofol+sufentanil
Eksperimentel: ciprofol + esketamine
Medicin: Anesthesia induction using ciprofol+es-ketamine
Anesthesia induction using ciprofol+esketamine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypoxemia
Tidsramme: perioperative
SpO2≤92%
perioperative
Hypotension
Tidsramme: Perioperative
blood pressure drop exceeding 20% of the baseline value, with mean arterial pressure ≤65 mmHg or systolic blood pressure ≤90 mmHg
Perioperative

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Severe hypoxemia
Tidsramme: Perioperative
75% ≤ SpO2<90%>60 s, SpO2<75%.
Perioperative
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
Tidsramme: Perioperative
Hypotension/hypertension requiring the use of vasopressors.
Perioperative
Body movement.
Tidsramme: Perioperative
During ERCP, the patient's body movement affected the surgical procedure
Perioperative
Coughing
Tidsramme: Perioperative
During ERCP, the patient experienced coughing, which affected the surgical progress
Perioperative
Hiccup
Tidsramme: Perioperative
During ERCP, the patient experienced Hiccup, which affected the surgical progress。
Perioperative
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
Tidsramme: Perioperative
Need to urgently switch to endotracheal intubation or interrupt ERCP process due to airway operation
Perioperative
Tachycardia (>100 beats/minute) or bradycardia (<50 beats/minute).
Tidsramme: Perioperative
Tachycardia (HR>100 beats/minute) or bradycardia (HR<50 beats/minute).
Perioperative
The dosage of remifentanil used.
Tidsramme: Perioperative
The dosage of remifentanil used.
Perioperative
Recovery room time
Tidsramme: Perioperative
The time from removing the endoscope to reaching an Aldrete score of 10 in the endoscopic recovery room and leaving the room.
Perioperative
Postoperative recovery quality (QoR-15 scale score)
Tidsramme: The first day after surgery.
Use the QOR15 rating scale for scoring, with higher scores indicating better recovery quality
The first day after surgery.
Postoperative nausea and vomiting.
Tidsramme: postoperative
the incidence of postoperative nausea and vomiting.
postoperative
Patient satisfaction
Tidsramme: postoperative day 1
A 10 point visual analog scale was used to evaluate patient satisfaction with sedation types. Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience. The first day after ERCP, patients record their experience by checking the corresponding score on this scale.
postoperative day 1
Endoscope satisfaction
Tidsramme: postoperative Day 1
A 10 point visual analog scale was used to evaluate endoscope satisfaction with sedation types. Among them, 1 represents the worst experience, and 10 represents the best experience.
postoperative Day 1
Hospitalization duration
Tidsramme: after discharge
The total length of hospital stay for the patient in this treatment
after discharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gang Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERCP for older patient

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger