Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Long-term Effectiveness of the Live Attenuated Herpes Zoster Vaccine

7. maj 2026 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Long-term Effectiveness of the Live Attenuated Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 40 Years or Older: a Multicenter, Retrospective Cohort Study Based on Phase III Trial

This is a multicenter retrospective cohort study to evaluate the long-term effectiveness of the live attenuated herpes zoster vaccine within 6 years after vaccination. We plan to select 24,740 participants who were non-herpes zoster cases in the modified Full Analysis Set for Efficacy (E-mFAS) from the Phase III Clinical Trial (NCT04334577) of the live attenuated herpes zoster vaccine manufactured by Changchun BCHT Biotechnology Co. conducted during 2020-2021. In the original Phase III Clinical Trial, the participants were randomly assigned to the vaccine group and the placebo group at a 1:1 ratio to receive one dose of the live attenuated herpes zoster vaccine (with varicella-zoster virus >=4.3 lg PFU per 0.5 mL dose) or one dose of placebo (with no varicella-zoster virus component), respectively. This study uses a stage-based design. In Stage 1, participants originally assigned to the vaccine group and those originally assigned to the placebo group will be compared to assess the cumulative incidence of herpes zoster from the end of the original Phase III Clinical Trial in July 2021 to the marketing authorization of the vaccine in China in June 2023. In Stage 2, after marketing authorization of the vaccine in China in June 2023, a large proportion of the participants originally assigned to the placebo group received catch-up vaccination and thereby formed a catch-up vaccination group. These stage-specific groups will be compared to evaluate the relative waning of protection in participants who received catch-up vaccination compared with participants vaccinated in the original Phase III Clinical Trial. In addition, among participants originally assigned to the placebo group who received catch-up vaccination, the incidence of herpes zoster during the post-catch-up vaccination period will be compared with the incidence during their earlier placebo period before catch-up vaccination, in order to evaluate the relative risk of herpes zoster under vaccinated versus placebo exposure. For this study, telephone surveys will be conducted using a standardized questionnaire to collect data on herpes zoster occurrence from participants, with verbal informed consent obtained prior to the survey. Face-to-face interviews will also be conducted to verify reported herpes zoster cases. Moreover, their past medical history and lifestyle information will be collected.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24740

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

We plan to select 24,740 participants who were non-herpes zoster cases in the modified Full Analysis Set for Efficacy (E-mFAS) from the Phase III Clinical Trial (NCT04334577) of the live attenuated herpes zoster vaccine manufactured by Changchun BCHT Biotechnology Co. conducted during 2020-2021.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Individuals included in the E-mFAS from the Phase III Clinical Trial (NCT04334577) of the live attenuated herpes zoster vaccine produced by Changchun BCHT biotechnology Co. conducted during 2020-2021.
  2. Individuals who were able to complete the study with verbal informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who developed herpes zoster during the original Phase III Clinical Trial follow-up period.
  2. Individuals who were known to have died before the retrospective study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
The vaccine group.
Biologisk: Attenuated Zoster Vaccine, Live
This vaccine was produced by Changchun BCHT Biotechnology Co.
Biologisk: Attenuated Zoster Vaccine, Live
After market authorization in June 2023, part of the participants originally assigned to placebo received catch-up vaccination with the marketed live attenuated herpes zoster vaccine produced by Changchun BCHT Biotechnology Co.
The placebo group.
Biologisk: Attenuated Zoster Vaccine, Live
This vaccine was produced by Changchun BCHT Biotechnology Co.
Biologisk: Attenuated Zoster Vaccine, Live
After market authorization in June 2023, part of the participants originally assigned to placebo received catch-up vaccination with the marketed live attenuated herpes zoster vaccine produced by Changchun BCHT Biotechnology Co.
Biologisk: Matched Placebo Without Live Virus
This placebo was produced by Changchun BCHT Biotechnology Co. for use in the Phase III Clinical Trial.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Herpes Zoster comparing participants originally assigned to the vaccine group and participants originally assigned to the placebo group
Tidsramme: From the end of the Phase III Clinical Trial in July 2021 to June 2023, before catch-up vaccination among placebo participants
From the end of the Phase III Clinical Trial in July 2021 to June 2023, before catch-up vaccination among placebo participants

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Herpes Zoster comparing participants in the original placebo group who received catch-up vaccination and participants originally assigned to the vaccine group under continued follow-up
Tidsramme: From June 2023 to the survey date in 2026
From June 2023 to the survey date in 2026
Incidence of Herpes Zoster among participants originally assigned to the placebo group, comparing the post-catch-up vaccination period with their earlier placebo period before catch-up vaccination
Tidsramme: From July 2021 to June 2023 for the earlier placebo period, and from June 2023 to the survey date in 2026 for the post-catch-up vaccination period
From July 2021 to June 2023 for the earlier placebo period, and from June 2023 to the survey date in 2026 for the post-catch-up vaccination period

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Herpes Zoster stratified by sex
Tidsramme: From July 2021 to the survey date in 2026
From July 2021 to the survey date in 2026
Incidence of Herpes Zoster stratified by age group
Tidsramme: From July 2021 to the survey date in 2026
From July 2021 to the survey date in 2026
Incidence of Herpes Zoster stratified by chronic disease history
Tidsramme: From July 2021 to the survey date in 2026
From July 2021 to the survey date in 2026
Incidence of Herpes Zoster stratified by immunosuppressive treatment history
Tidsramme: From July 2021 to the survey date in 2026
From July 2021 to the survey date in 2026
Incidence of Herpes Zoster stratified by alcohol use
Tidsramme: From July 2021 to the survey date in 2026
From July 2021 to the survey date in 2026
Incidence of Herpes Zoster stratified by smoking status
Tidsramme: From July 2021 to the survey date in 2026
From July 2021 to the survey date in 2026
Incidence of Herpes Zoster stratified by physical activity or physical labor
Tidsramme: From July 2021 to the survey date in 2026
From July 2021 to the survey date in 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention (Zhejiang Provincial Academy of Preventive Medicine)
Changxing County Center for Disease Control and Prevention (Changxing County Health Supervision Institute)
Guanyun County Center for Disease Control and Prevention (Guanyun County Health Supervision Institute)
Pizhou City Center for Disease Control and Prevention (Health Supervision Institute)
Pei County Center for Disease Control and Prevention (Pei County Health Supervision Institute)
Binhai County Center for Disease Control and Prevention (Binhai County Health Supervision Institute)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pengfei Jin, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSIIT006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger