Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adapt NK for High Risk Myeloid Diseases as Bridge to Allo HSCT

15. maj 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Safety and Efficacy of Expanded KIR-HLA Mismatched Natural Killer Cell Immunotherapy (AdaptNK) for High-Risk Myeloid Diseases as Bridge to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This is a multi-institutional Phase I/II study of an allogeneic KIR-HLA mismatched NK cell infusion (AdaptNK) and a short course of subcutaneous interleukin-2 (IL-2) administered after lymphodepleting chemotherapy [cyclophosphamide (CY)/fludarabine (FLU)] in patients with relapsed or refractory acute myelogenous leukemia (AML). AdaptNK is a natural killer (NK) cell product that is enriched for NK cells with an "adaptive", or human cytomegalovirus (CMV)-induced, phenotype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Mark Juckett, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18-74 years with Karnofsky score ≥ 70%
  • 75 years and older: KPS ≥ 70%, HCT-CI < 5 (excluding history of solid tumor), AND not frail by Fried frailty criteria (see Appendix III)
  • HLA type C1/C1 or C2/C2

Note: For easy determination, the definition of HLA-C ligand group assigments is included below:

HLA-C1 group alleles are defined as HLA-C01, C03, C07, C08, C12, C14, C16 HLA-C2 group alleles are defined as HLA-C02, C04, C05, C06, C15, C17, C18

  • adequate liver, renal, pulmonary and cardiac function
  • ability to be off glucocorticoids and other immunosuppressive medications indicated for acute or chronic GVHD for at least 28 days prior to the AdaptNK cell infusion
  • There must be sufficient time between the most recent therapy and the screening bone marrow as delineated below:
  • anti-leukemic systemic cytotoxic chemotherapy - 2 weeks
  • Targeted anti-leukemic agents (FLT-3, IDH, menin inhibitors) - 3 half-lives of the medication
  • Radiotherapy - 1 week
  • donor lymphocyte infusions - 6 weeks
  • hematopoietic growth factors (filgrastim, TPO agonists, EPO) - 1 week
  • biologic therapy (monoclonal antibodies, T-cell engagers) - 2 weeks
  • Immune effector cellular therapy - 4 weeks
  • Intrathecal chemotherapy for treatment of active CNS leukemia - there must be at least two CSF samples negative for leukemia separated by one week before enrollment.
  • WBC shall be < 25,000 before infusion. Hydroxyurea is permitted until day -3 to control excess blast proliferation. No other systemic treatment is allowed after the screening bone marrow is performed for inclusion in protocol
  • All prior treatment related toxicities should have resolved to ≤ grade 1 prior to study enrollment
  • agrees to use of adequate contraception from study enrollment to 4 months after cell infusion
  • voluntary written consent

Exclusion Criteria:

  • Myeloid neoplasms with known or strongly suspected germline background, except DDX41, TP53, or RUNX1.
  • Acute promyelocytic leukemia (APL)
  • myocardial infarction (MI) within previous 6 months of study enrollment
  • pregnant or breastfeeding
  • Active CNS involvement with AML
  • new or progressive pulmonary infiltrates
  • active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy
  • Preexisting inflammatory disease requiring immunosuppressive therapy
  • history of severe asthma and currently on chronic systemic medications
  • HIV-1/2 positivity or hepatitis C/B
  • active systemic infections requiring anti-infective treatment
  • received any investigational agent within the 14 days before the start of study treatment (1st dose of fludarabine)
  • Patients with second malignancies are excluded if they have required systemic cytotoxic chemotherapy within 1 year or if they are not in remission
  • Exception: patients that are on stable dosing of hormonal therapy (e.g. aromatase inhibitor or antiandrogen therapy) for active breast or prostate cancer for 1 year are eligible.
  • Patients with excised basal cell or squamous cell carcinoma of the skin are eligible.
  • Patients with excised carcinoma in situ of the cervix or breast are eligible.
  • Patients with untreated T1a or T1b prostate cancer are eligible.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dose Level Cohort -1
Safety dose level. < 1 x 10^8 Total Nucleated Cells (TNC) of AdaptNK product administered intravenously (IV).
Biologisk: AdaptNK

The NK cell product is comprised of peripheral blood (PB) leukocytes sourced from a cryopreserved pool.

of third-party donors that are seropositive for cytomegalovirus (CMV+), have NK cells expressing >20% NKG2C and >30% single-self KIR and depleted from CD3+ (T-lymphocytes) and CD19+ (B-lymphocytes) cells.

Medicin: Fludarabine
25 mg/kg administered on days -6, -5, -4, -3 and -2. Part of Lymphodepleting conditioning chemotherapy regimen.
Medicin: Cyclophosphamide
60 mg/kg administered on days -5 and -4. Part of Lymphodepleting conditioning chemotherapy regimen.
Medicin: IL-2
IL-2 at 6 million IU subcutaneously (SC) every other day (EOD) for 3 doses with Dose 1 on Day 0 (no sooner than 4 hours post cell infusion) with the last dose no later than Day +8.
Eksperimentel: Dose Level Cohort 1
2.4 - 3 x 10^8 Total Nucleated Cells (TNC) of AdaptNK product administered intravenously (IV).
Biologisk: AdaptNK

The NK cell product is comprised of peripheral blood (PB) leukocytes sourced from a cryopreserved pool.

of third-party donors that are seropositive for cytomegalovirus (CMV+), have NK cells expressing >20% NKG2C and >30% single-self KIR and depleted from CD3+ (T-lymphocytes) and CD19+ (B-lymphocytes) cells.

Medicin: Fludarabine
25 mg/kg administered on days -6, -5, -4, -3 and -2. Part of Lymphodepleting conditioning chemotherapy regimen.
Medicin: Cyclophosphamide
60 mg/kg administered on days -5 and -4. Part of Lymphodepleting conditioning chemotherapy regimen.
Medicin: IL-2
IL-2 at 6 million IU subcutaneously (SC) every other day (EOD) for 3 doses with Dose 1 on Day 0 (no sooner than 4 hours post cell infusion) with the last dose no later than Day +8.
Eksperimentel: Dose Level Cohort 2
0.8 - 1 x 10^9 Total Nucleated Cells (TNC) of AdaptNK product administered intravenously (IV).
Biologisk: AdaptNK

The NK cell product is comprised of peripheral blood (PB) leukocytes sourced from a cryopreserved pool.

of third-party donors that are seropositive for cytomegalovirus (CMV+), have NK cells expressing >20% NKG2C and >30% single-self KIR and depleted from CD3+ (T-lymphocytes) and CD19+ (B-lymphocytes) cells.

Medicin: Fludarabine
25 mg/kg administered on days -6, -5, -4, -3 and -2. Part of Lymphodepleting conditioning chemotherapy regimen.
Medicin: Cyclophosphamide
60 mg/kg administered on days -5 and -4. Part of Lymphodepleting conditioning chemotherapy regimen.
Medicin: IL-2
IL-2 at 6 million IU subcutaneously (SC) every other day (EOD) for 3 doses with Dose 1 on Day 0 (no sooner than 4 hours post cell infusion) with the last dose no later than Day +8.
Eksperimentel: Dose Level Cohort 3
2.4 - 3 x 10^9 Total Nucleated Cells (TNC) of AdaptNK product administered intravenously (IV).
Biologisk: AdaptNK

The NK cell product is comprised of peripheral blood (PB) leukocytes sourced from a cryopreserved pool.

of third-party donors that are seropositive for cytomegalovirus (CMV+), have NK cells expressing >20% NKG2C and >30% single-self KIR and depleted from CD3+ (T-lymphocytes) and CD19+ (B-lymphocytes) cells.

Medicin: Fludarabine
25 mg/kg administered on days -6, -5, -4, -3 and -2. Part of Lymphodepleting conditioning chemotherapy regimen.
Medicin: Cyclophosphamide
60 mg/kg administered on days -5 and -4. Part of Lymphodepleting conditioning chemotherapy regimen.
Medicin: IL-2
IL-2 at 6 million IU subcutaneously (SC) every other day (EOD) for 3 doses with Dose 1 on Day 0 (no sooner than 4 hours post cell infusion) with the last dose no later than Day +8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum tolerated dose (MTD)
Tidsramme: 1 year
The primary objective of the study is to assess the safety and determine the maximum tolerated dose (MTD) of AdaptNK administered as a single infusion intravenously (IV) to KIR-HLA mismatched patients with relapsed or refractory AML.
1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response (OR)
Tidsramme: Day 42
includes complete remission with or without hematologic recovery (CR or CRi) or partial remission (PR)
Day 42
Safety of AdaptNK
Tidsramme: Day 42
measured by rate of treatment related mortality (TRM)
Day 42

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Leukemia free survival (LFS)
Tidsramme: 1 year
1 year
Leukemia free survival (LFS)
Tidsramme: 2 year
2 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023LS005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger