Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Thermal Therapy With Targeted and Immunotherapy for Untreated Unresectable HCC (HLP1-1331)

19. maj 2026 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University

Multimodal Thermal Therapy With Targeted Therapy and Immunotherapy Versus Targeted Therapy and Immunotherapy Alone for Systemically Untreated Unresectable (HCC): a Prospective, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial.

Multimodal Thermal Therapy combined with targeted therapy and immunotherapy versus targeted therapy and immunotherapy alone for systemically untreated unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This prospective, multicenter, open-label, randomized controlled study is titled "Multimodal Thermal Therapy combined with targeted therapy and immunotherapy versus targeted therapy and immunotherapy alone for systemically untreated unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)". The research aims to evaluate the clinical benefits of combining local intervention with systemic treatments. The primary objective is to compare the progression-free survival (PFS) between the combination therapy and standard systemic therapy. Secondary objectives include assessing the objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), overall survival (OS), pain levels via VAS scores, and general safety. Furthermore, the study includes an exploratory goal of monitoring changes in peripheral blood immune indicators to analyze the impact of the combined treatment on the patient's immune function. The study aims to enroll a total of 166 patients, who are randomized in a 1:1 ratio into either an experimental group or a control group, resulting in 83 participants per arm. Eligible participants are adults aged 18 to 80 with unresectable HCC staged as BCLC B or C who have not previously received systemic drug therapy. Inclusion requires a Child-Pugh score of 7 or less, an ECOG-PS score of 0 to 1, and at least one evaluable lesion suitable for ablation with a maximum diameter of 5 cm. Patients are excluded if they have portal vein main trunk invasion, diffuse HCC, symptomatic brain metastases, or extensive distant metastases.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zexin, doctor's degree
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Wang Kai, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13767104812
          • E-mail: neswk@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Wang Kai, doctor's degree
    • Zhejiang Provinece
      • Hangzhou, Zhejiang Provinece, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Tingbo, doctor's degree
      • Yiwu, Zhejiang Provinece, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tang Zhe, Doctor
          • Telefonnummer: +86 18867961022
          • E-mail: 8xi@zju.edu.cn
        • Ledende efterforsker:
          • Tang Zhe, doctor's degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • • Age 18-80, regardless of gender;

    • Diagnosed with unresectable HCC by imaging or histology, BCLC stage B or C;
    • No prior systemic immunotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or other systemic drug treatments for HCC;
    • Presence of an image-evaluable lesion intended for ablation without prior local ablation therapy, with the maximum diameter of the target tumor ≤5 cm;
    • Child-Pugh score ≤7;
    • ECOG-PS score of 0-1.

Exclusion Criteria:

  • • Invasion of the main portal vein;

    • Diffuse hepatocellular carcinoma;
    • Patients with a history or current diagnosis of brain metastases whose symptoms are not fully controlled (i.e., persistent or worsening symptoms, or requiring adjustments to symptomatic treatment to maintain symptom relief);
    • Extensive distant metastasis confirmed by imaging (e.g., chest/abdominal CT/MRI, whole-body bone scan, PET-CT, etc.), including but not limited to diffuse lung metastasis, multiple bone metastases, extensive abdominal/peritoneal metastasis, or other multi-organ metastases, where the investigator assesses that the extent of metastasis may compromise the safe administration of study treatment or affect efficacy and safety evaluations;
    • Prior local therapy with the last treatment administered less than 4 weeks before enrollment;
    • Involvement of major blood vessels such as the hepatic vein or inferior vena cava;
    • Uncontrolled active infection;
    • Renal dysfunction with serum creatinine >176.8 μmol/L or creatinine clearance <30 mL/min;
    • Uncorrectable coagulation abnormalities: platelets <50×10⁹/L, prothrombin time >18 seconds, prothrombin activity <40%, and uncorrectable;
    • History of esophageal or gastric variceal bleeding without effective treatment via endoscopy, intervention, or surgery;
    • Patients with active psychiatric disorders;
    • Patients receiving or requiring systemic glucocorticoids (e.g., prednisone, dexamethasone) at a dose ≥10 mg/day (prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs (e.g., cyclosporine, tacrolimus, methotrexate) within 14 days prior to enrollment; topical, inhaled, or ophthalmic glucocorticoid use that does not affect systemic immune function may be allowed at the investigator's discretion;
    • History or current diagnosis of malignancies other than the target tumor in this study (excluding cured low-grade malignancies such as basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or cervical carcinoma in situ). For low-grade malignancies, eligibility will be determined by the investigator;
    • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential planning pregnancy during the study or within 3 months after treatment completion;
    • Expected survival <3 months;
    • Patients deemed unsuitable for participation by the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Experimental group
Multimodal Thermal Therapy Combined with Targeted and Immune Drugs
Enhed: Multimodal Thermal Therapy
Multimodal Thermal Therapy (MTT) is an advanced ablation technique that utilizes an integrated microprobe to combine liquid nitrogen freezing with radiofrequency heating. This dual-action process creates a rapidly shifting temperature field and significant tissue stress, leading to the complete destruction of tumor cells and their associated blood vessels. Beyond local tumor removal, the procedure acts as an "in situ vaccine" by releasing tumor-associated antigens and danger signals into the bloodstream, which activates a systemic and durable anti-tumor immune response.
Medicin: Targeted and Immune Drugs
In this research, systemic treatment specifically refers to the combination of targeted therapies and immune checkpoint inhibitors, such as PD-1 inhibitors. These drugs are selected based on their approval by the NMPA for liver cancer treatment and the specific clinical needs of the patient. The primary role of the immune drugs is to block immune checkpoints, which prevents the tumor from escaping the body's defenses and significantly enhances the natural anti-tumor function of T cells. Complementing this, the targeted drugs-often anti-angiogenic agents-work to inhibit tumor blood vessel growth and improve the overall immune microenvironment. When used together, they create a synergistic "dual" effect: the targeted drugs optimize the environment for immune cell infiltration while the immune drugs activate T cells to more effectively attack the cancer.
Aktiv komparator: Control Group
Targeted and Immune Drugs
Medicin: Targeted and Immune Drugs
In this research, systemic treatment specifically refers to the combination of targeted therapies and immune checkpoint inhibitors, such as PD-1 inhibitors. These drugs are selected based on their approval by the NMPA for liver cancer treatment and the specific clinical needs of the patient. The primary role of the immune drugs is to block immune checkpoints, which prevents the tumor from escaping the body's defenses and significantly enhances the natural anti-tumor function of T cells. Complementing this, the targeted drugs-often anti-angiogenic agents-work to inhibit tumor blood vessel growth and improve the overall immune microenvironment. When used together, they create a synergistic "dual" effect: the targeted drugs optimize the environment for immune cell infiltration while the immune drugs activate T cells to more effectively attack the cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival (PFS) per mRECIST
Tidsramme: Up to ~24 months.
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from randomization to initial confirmed disease progression or all-cause death, whichever came first, with tumor assessments conducted per mRECIST by on-site investigators.
Up to ~24 months.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) per mRECIST
Tidsramme: Up to ~24 months.
ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response (CR: disappearance of any intratumoral arterial enhancement in all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of viable [enhancement in the arterial phase] target lesions, taking as reference the baseline sum of the diameters of target lesions), with tumor assessments conducted per mRECIST by on-site investigators.
Up to ~24 months.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Up to ~24 months.
Objective response rate (ORR) was defined as the proportion of participants achieving confirmed complete response or partial response, with tumor assessments conducted per RECIST 1.1 by on-site investigators.
Up to ~24 months.
Progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1
Tidsramme: Up to ~24 months.
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval from randomization to initial confirmed disease progression or all-cause death, whichever came first, with tumor assessments conducted per RECIST 1.1 by on-site investigators.
Up to ~24 months.
Overall Survival
Tidsramme: Up to ~36 months.
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to all-cause death, with outcome assessments conducted by on-site investigators.
Up to ~36 months.
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Up to ~24 months.
Disease control rate (DCR) was defined as the proportion of participants achieving confirmed complete response, partial response or stable disease, with tumor assessments conducted per RECIST 1.1 by on-site investigators.
Up to ~24 months.
Disease Control Rate (DCR) per mRECIST
Tidsramme: Up to ~24 months.
Disease control rate (DCR) was defined as the proportion of participants achieving confirmed complete response, partial response or stable disease, with tumor assessments conducted per mRECIST by on-site investigators.
Up to ~24 months.
Visual Analogue Scale
Tidsramme: During the MTT procedure only.
The VAS score ranges from 0 to 10, with 0 indicating no pain at all and 10 representing the worst possible pain.
During the MTT procedure only.
Percentage of Participants Who Experience At Least One Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to ~36 months.
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who experience at least one AE will be reported.
Up to ~36 months.
Percentage of Participants Who Experience At Least One Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Up to ~36 months.
An SAE is an AE that results in death, is life threatening, requires or prolongs a hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, is a cancer, is associated with an overdose, or is another important medical event. The percentage of participants who experience at least one SAE will be reported.
Up to ~36 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liang Tingbo, doctor's degree, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLP1-1331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger