Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Open-label, Single-arm, Multicenter Phase II Clinical Study of Azacitidine, Chidamide Combined With PD-1 Monoclonal Antibody in the Treatment of Refractory/Relapsed Peripheral T-cell Lymphoma.

19. maj 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University
An Open-Label, Single-Arm, Multicenter Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Azacitidine, Chidamide, and PD-1 Monoclonal Antibody in the Treatment of Refractory/Relapsed Peripheral T-Cell Lymphoma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Suzhou, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University Suzhou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤75 years, male or female.
  2. Histologically confirmed peripheral T-cell lymphoma (PTCL) by the investigating center, including: peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified (PTCL-NOS); anaplastic large cell lymphoma (ALK-negative or ALK-positive); angioimmunoblastic T-cell lymphoma; enteropathy-associated T-cell lymphoma; NK/T-cell lymphoma; and other PTCL subtypes deemed eligible by the investigator.
  3. Relapsed or refractory disease after at least one prior line of systemic therapy. Relapse is defined as disease recurrence after complete response (CR) or progression after partial response (PR) or stable disease (SD). Refractory disease is defined as progressive disease (PD) after 2 cycles of therapy, or SD after 4 cycles of therapy, or failure to achieve response after adequate last-line therapy (e.g., at least 2-3 cycles of systemic chemotherapy without remission), or progression during treatment.
  4. Patients considered ineligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation by the investigator, or those who refuse such treatment.
  5. At least one measurable or evaluable lesion according to the Lugano 2014 classification. Measurable lesion: nodal lesion with longest diameter >1.5 cm and shortest diameter >1.0 cm on CT/PET-CT or MRI; or extranodal lesion with longest diameter >1.0 cm. Evaluable lesion: nodal or extranodal focal uptake on 18F-FDG/PET higher than liver with PET and/or CT features consistent with lymphoma.
  6. ECOG performance status 0-2.
  7. Life expectancy ≥3 months.

  8. Adequate organ and bone marrow function defined as:

    1. Hematology: WBC ≥2.0×10⁹/L (≥1.0×10⁹/L if with bone marrow involvement), ANC ≥1.0×10⁹/L (≥0.5×10⁹/L if with bone marrow involvement), PLT ≥50×10⁹/L (≥30×10⁹/L if with bone marrow involvement), HGB ≥7.0 g/dL; no granulocyte growth factor support, platelet or RBC transfusion within 7 days prior to testing.
    2. Liver function: TBIL ≤1.5×ULN (≤3.0×ULN with liver involvement); ALT and AST ≤2.5×ULN (≤5.0×ULN with liver involvement).
    3. Renal function: Serum Cr ≤1.5×ULN.
    4. Coagulation: INR ≤1.5×ULN; PT and APTT ≤1.5×ULN (unless on anticoagulant therapy with PT/APTT within therapeutic range at screening).
    5. Thyroid function: TSH, FT4, and FT3 within ±10% of normal range (Note: TSH abnormalities due to non-autoimmune causes are acceptable).
    6. Cardiac function: Left ventricular ejection fraction ≥50%, no organic arrhythmia, no significant abnormalities in cardiac enzymes.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignancies within the past 5 years, except for those treated with curative intent (e.g., basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ).
  2. Patients with significant dysfunction of major organs.
  3. Known involvement of central nervous system (CNS) lymphoma.
  4. History of active bleeding or newly diagnosed thrombotic disease, or those with bleeding tendency receiving anticoagulant therapy.
  5. Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection and/or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
  6. Patients with active chronic hepatitis B or active hepatitis C.
  7. Systemic corticosteroid therapy or other immunosuppressive therapy required for any condition within 14 days prior to initiation of study treatment.
  8. Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past two years. Patients with autoimmune diseases not requiring systemic treatment in the past two years may be enrolled.
  9. Major surgery within 28 days prior to enrollment, or less than 6 weeks after major organ surgery.
  10. Administration of live attenuated vaccines within 4 weeks prior to enrollment or planned during the study period (influenza vaccines excluded).
  11. Pregnant or lactating women, and subjects of childbearing potential unwilling to use effective contraception.
  12. Psychiatric disorders or individuals unable to provide informed consent.
  13. Active infection, except for tumor-related B-symptom fever.

  14. Poorly controlled cardiac symptoms or diseases, including:

    i. NYHA Class III or higher heart failure ii. Unstable angina iii. Myocardial infarction within the past year iv. Clinically significant arrhythmias

  15. Any other condition deemed by the investigator to make the subject unsuitable for study participation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azacitidine + Chidamide + PD-1 Monoclonal Antibody Combination Therapy Group
Medicin: Azacitidine (AZA)

Azacitidine 100 mg is administered subcutaneously once daily from day 1 to day 7.

The PD-1 monoclonal antibody 200 mg is administered by intravenous infusion on day 1.

Chidamide 20 mg is administered orally twice weekly.

Andre navne:
  • Chidamid
  • PD-1 Monoclonal Antibody

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From first dose of study drug until disease progression, initiation of new anti-cancer therapy, or study completion (up to 24 months).
To evaluate the objective response rate (ORR) of azacitidine, chidamide, and PD-1 monoclonal antibody combination therapy in refractory/relapsed peripheral T-cell lymphoma.
From first dose of study drug until disease progression, initiation of new anti-cancer therapy, or study completion (up to 24 months).
Complete Response Rate (CRR)
Tidsramme: From first dose of study drug until disease progression, initiation of new anti-cancer therapy, or study completion (up to 24 months).
To evaluate the complete response rate (CR rate) of azacitidine, chidamide, and PD-1 monoclonal antibody combination therapy in refractory/relapsed peripheral T-cell lymphoma.
From first dose of study drug until disease progression, initiation of new anti-cancer therapy, or study completion (up to 24 months).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival（PFS）
Tidsramme: Assessed every 12 weeks during the treatment and follow-up period until disease progression or study completion (up to 2 years).
To evaluate the progression-free survival (PFS) rate of azacitidine, chidamide, and PD-1 monoclonal antibody combination therapy in refractory/relapsed peripheral T-cell lymphoma.
Assessed every 12 weeks during the treatment and follow-up period until disease progression or study completion (up to 2 years).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bingzong Li, Professor, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JD-LK2024096-I01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger