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An Open-label, Single-arm, Multicenter Phase II Clinical Study of Azacitidine, Chidamide Combined With PD-1 Monoclonal Antibody in the Treatment of Refractory/Relapsed Peripheral T-cell Lymphoma.

19. Mai 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University
An Open-Label, Single-Arm, Multicenter Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy of Azacitidine, Chidamide, and PD-1 Monoclonal Antibody in the Treatment of Refractory/Relapsed Peripheral T-Cell Lymphoma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Suzhou, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University Suzhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤75 years, male or female.
  2. Histologically confirmed peripheral T-cell lymphoma (PTCL) by the investigating center, including: peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified (PTCL-NOS); anaplastic large cell lymphoma (ALK-negative or ALK-positive); angioimmunoblastic T-cell lymphoma; enteropathy-associated T-cell lymphoma; NK/T-cell lymphoma; and other PTCL subtypes deemed eligible by the investigator.
  3. Relapsed or refractory disease after at least one prior line of systemic therapy. Relapse is defined as disease recurrence after complete response (CR) or progression after partial response (PR) or stable disease (SD). Refractory disease is defined as progressive disease (PD) after 2 cycles of therapy, or SD after 4 cycles of therapy, or failure to achieve response after adequate last-line therapy (e.g., at least 2-3 cycles of systemic chemotherapy without remission), or progression during treatment.
  4. Patients considered ineligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation by the investigator, or those who refuse such treatment.
  5. At least one measurable or evaluable lesion according to the Lugano 2014 classification. Measurable lesion: nodal lesion with longest diameter >1.5 cm and shortest diameter >1.0 cm on CT/PET-CT or MRI; or extranodal lesion with longest diameter >1.0 cm. Evaluable lesion: nodal or extranodal focal uptake on 18F-FDG/PET higher than liver with PET and/or CT features consistent with lymphoma.
  6. ECOG performance status 0-2.
  7. Life expectancy ≥3 months.

  8. Adequate organ and bone marrow function defined as:

    1. Hematology: WBC ≥2.0×10⁹/L (≥1.0×10⁹/L if with bone marrow involvement), ANC ≥1.0×10⁹/L (≥0.5×10⁹/L if with bone marrow involvement), PLT ≥50×10⁹/L (≥30×10⁹/L if with bone marrow involvement), HGB ≥7.0 g/dL; no granulocyte growth factor support, platelet or RBC transfusion within 7 days prior to testing.
    2. Liver function: TBIL ≤1.5×ULN (≤3.0×ULN with liver involvement); ALT and AST ≤2.5×ULN (≤5.0×ULN with liver involvement).
    3. Renal function: Serum Cr ≤1.5×ULN.
    4. Coagulation: INR ≤1.5×ULN; PT and APTT ≤1.5×ULN (unless on anticoagulant therapy with PT/APTT within therapeutic range at screening).
    5. Thyroid function: TSH, FT4, and FT3 within ±10% of normal range (Note: TSH abnormalities due to non-autoimmune causes are acceptable).
    6. Cardiac function: Left ventricular ejection fraction ≥50%, no organic arrhythmia, no significant abnormalities in cardiac enzymes.

Exclusion Criteria:

  1. History of other malignancies within the past 5 years, except for those treated with curative intent (e.g., basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ).
  2. Patients with significant dysfunction of major organs.
  3. Known involvement of central nervous system (CNS) lymphoma.
  4. History of active bleeding or newly diagnosed thrombotic disease, or those with bleeding tendency receiving anticoagulant therapy.
  5. Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection and/or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
  6. Patients with active chronic hepatitis B or active hepatitis C.
  7. Systemic corticosteroid therapy or other immunosuppressive therapy required for any condition within 14 days prior to initiation of study treatment.
  8. Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past two years. Patients with autoimmune diseases not requiring systemic treatment in the past two years may be enrolled.
  9. Major surgery within 28 days prior to enrollment, or less than 6 weeks after major organ surgery.
  10. Administration of live attenuated vaccines within 4 weeks prior to enrollment or planned during the study period (influenza vaccines excluded).
  11. Pregnant or lactating women, and subjects of childbearing potential unwilling to use effective contraception.
  12. Psychiatric disorders or individuals unable to provide informed consent.
  13. Active infection, except for tumor-related B-symptom fever.

  14. Poorly controlled cardiac symptoms or diseases, including:

    i. NYHA Class III or higher heart failure ii. Unstable angina iii. Myocardial infarction within the past year iv. Clinically significant arrhythmias

  15. Any other condition deemed by the investigator to make the subject unsuitable for study participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azacitidine + Chidamide + PD-1 Monoclonal Antibody Combination Therapy Group
Arzneimittel: Azacitidine (AZA)

Azacitidine 100 mg is administered subcutaneously once daily from day 1 to day 7.

The PD-1 monoclonal antibody 200 mg is administered by intravenous infusion on day 1.

Chidamide 20 mg is administered orally twice weekly.

Andere Namen:
  • Chidamid
  • PD-1 Monoclonal Antibody

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From first dose of study drug until disease progression, initiation of new anti-cancer therapy, or study completion (up to 24 months).
To evaluate the objective response rate (ORR) of azacitidine, chidamide, and PD-1 monoclonal antibody combination therapy in refractory/relapsed peripheral T-cell lymphoma.
From first dose of study drug until disease progression, initiation of new anti-cancer therapy, or study completion (up to 24 months).
Complete Response Rate (CRR)
Zeitfenster: From first dose of study drug until disease progression, initiation of new anti-cancer therapy, or study completion (up to 24 months).
To evaluate the complete response rate (CR rate) of azacitidine, chidamide, and PD-1 monoclonal antibody combination therapy in refractory/relapsed peripheral T-cell lymphoma.
From first dose of study drug until disease progression, initiation of new anti-cancer therapy, or study completion (up to 24 months).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival（PFS）
Zeitfenster: Assessed every 12 weeks during the treatment and follow-up period until disease progression or study completion (up to 2 years).
To evaluate the progression-free survival (PFS) rate of azacitidine, chidamide, and PD-1 monoclonal antibody combination therapy in refractory/relapsed peripheral T-cell lymphoma.
Assessed every 12 weeks during the treatment and follow-up period until disease progression or study completion (up to 2 years).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bingzong Li, Professor, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JD-LK2024096-I01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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