Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Assess the Safety and Effects of ABBV-1758 Following Subcutaneous or Intravenous Injections in Participants With Alzheimer's Disease

16. september 2026 opdateret af: AbbVie

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABBV-1758 in Participants With Alzheimer's Disease

Alzheimer's disease (AD) is a progressive, irreversible neurological disorder and is the most common cause of dementia in the elderly population. Clinical symptoms of the disease may begin with occasional forgetfulness such as misplacement of items, forgetting important dates or events, and may progress to noticeable memory loss, increased confusion and agitation, and eventually, loss of independence and non-responsiveness. The purpose of this study is to test how safe ABBV-1758 is, how well it works, how the body processes it and what effects it has on the body.

ABBV-1758 is an investigational drug being developed for the treatment of Alzheimer's disease. This study is conducted in 3 stages. Stage A is a multiple ascending dose study with a 1 in 5 chance (4:1 randomization) that participants are assigned to receive placebo. Stage B is a dose expansion phase, also using 4:1 randomization for ABBV-1758 or placebo. Stage C enrolls Japanese and Chinese participants with the same randomization scheme. Approximately 210 participants will be enrolled at about 55 sites in the United States, China, and Japan.

Participants will receive intravenous (IV) or subcutaneous (SC) doses of ABBV-1758 or placebo once every 4 weeks (Q4W) for 24 weeks and will be followed for additional 12 weeks in the Follow-up Period. Participants will have the option of participating in a 12-month, blinded Extension Period receiving ABBV-1758 or placebo based on amyloid PET results.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The safety of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and completing questionnaires.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Rekruttering
        • Irvine Center for Clinical Research /ID# 277752
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Rekruttering
        • Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street /ID# 277856
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34207
        • Rekruttering
        • Key Clinical Research LLC /ID# 277800
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 941-241-5539
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - Clermont /ID# 277859
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - The Villages /ID# 278290
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Rekruttering
        • Alzheimer'S Research And Treatment Center - Stuart /ID# 278206
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Rekruttering
        • Alzheimer's Research And Treatment Center - Wellington /ID# 277749
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (561) 209-2400
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research - Winter Park /ID# 277760
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 407-916-0060
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Adams Clinical /ID# 277754
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Rekruttering
        • Neurology Clinic - Cordova /ID# 277790
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Kerwin Medical Center /ID# 277788
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 972-433-9100
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 283310
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 284295

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants meeting all the following criteria for Alzheimer's disease (AD):

    • In regions where timely testing is feasible (e.g., results available within 4 weeks of Visit 1), plasma biomarker that is predictive of elevated brain amyloid at Screening for participants that do not have known elevated brain amyloid based on previous amyloid positron emission tomography (PET) results.
    • Participants with amyloid positron emission tomography PET scan results consistent with significant amyloid pathology (as determined by a Centiloid value of 50 or higher).
  • Participants must have a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20 or higher at Screening.

Exclusion Criteria:

  • Participants with screening magnetic resonance imaging (MRI) that show evidence of another potential etiology for progressive dementia.
  • Participants who have any current serious conditions or illnesses that are not adequately controlled, or any conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses in this study, including but not limited to psychiatric, neurologic (other than AD), cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, endocrinologic, immunologic, or hematologic, metabolic, pulmonary, ophthalmologic, dermatologic, and/or any history of abnormal laboratory results that are indicative of significant disease(s).
  • Participants who had prior exposure to ABBV-1758 or any history of exposure to anti-amyloid beta monoclonal antibody (mAb) treatment.

  • Participants with other significant pathological findings on brain MRI at screening, including but not limited to:

    • Evidence of vasogenic edema
    • 4 or more microhemorrhages (defined as 10 mm or less at the greatest diameter)
    • Any macrohemorrhage (defined as greater than 10 mm at the greatest diameter)
    • Any superficial siderosis
    • Severe white matter disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stage A-ABBV-1758 Dose A
Participants will receive ABBV-1758 dose A once every 4 weeks (Q4W).
Medicin: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperimentel: Stage A-ABBV-1758 Dose B
Participants will receive ABBV-1758 dose B Q4W.
Medicin: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperimentel: Stage A-ABBV-1758 Dose C
Participants will receive ABBV-1758 dose C Q4W.
Medicin: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperimentel: Stage A-ABBV-1758 Dose D
Participants will receive ABBV-1758 dose D Q4W.
Medicin: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperimentel: Stage B- ABBV-1758 - Expanded Cohort 1
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
Medicin: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperimentel: Stage B- ABBV-1758- Expanded Cohort 2
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
Medicin: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperimentel: Stage C- ABBV-1758 - Japanese Cohort 1
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
Medicin: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperimentel: Stage C- ABBV-1758- Japanese Cohort 2
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
Medicin: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Eksperimentel: Stage C- ABBV-1758-Chinese Cohort
Participants will receive ABBV-1758 dose determined in Stage A Q4W.
Medicin: ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Placebo komparator: Placebo for ABBV-1758 Dose A
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Placebo komparator: Placebo for ABBV-1758 Dose B
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Placebo komparator: Placebo for ABBV-1758 Dose C
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Placebo komparator: Placebo for ABBV-1758 Dose D
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Placebo komparator: Placebo for ABBV-1758 - Expanded Cohort 1
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Placebo komparator: Placebo for ABBV-1758- Expanded Cohort 2
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Placebo komparator: Placebo for ABBV-1758 - Japanese Cohort 1
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Placebo komparator: Placebo for ABBV-1758- Japanese Cohort 2
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)
Placebo komparator: Placebo for ABBV-1758- Chinese Cohort
Participants will receive Placebo for ABBV-1758.
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)
Medicin: Placebo for ABBV-1758
Subcutaneous (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
Up to approximately 40 weeks
Percentage of Participants with Abnormal Change from Baseline in Clinical Laboratory Test Results
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like hematology will be assessed.
Up to approximately 40 weeks
Percentage of Participants With Amyloid-Related Imaging Abnormalities (ARIA)
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
Amyloid related imaging abnormalities represent a spectrum of magnetic resonance imaging findings primarily observed in participants undergoing treatment with anti-amyloid therapies.
Up to approximately 40 weeks
Percentage of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
Up to approximately 40 weeks
Percentage of Participants with Abnormal Change From Baseline in Electrocardiograms (ECGs) Parameters
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
12-lead resting ECGs will be recorded. Parameters include heart rate, PR interval, QT interval, QRS duration, and QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF).
Up to approximately 40 weeks
Percentage of Participants Experiencing Any Suicidal Ideation or Suicidal Behavior As Assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
The C-SSRS is a clinician-rated instrument that reports the severity of both suicidal ideation and behavior, with a higher score denoting more severe suicidal ideation and behavior.
Up to approximately 40 weeks
Stage A, B, and C: Change from Baseline in Brain Amyloid Load
Tidsramme: Up to approximately 28 Weeks
Measured by amyloid positron emission tomography (PET)
Up to approximately 28 Weeks
Stage A and C: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-1758
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
Cmax of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1758
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
Tmax of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Trough Concentration measured at the end of a dosing interval at steady state (Ctrough) of ABBV-1758
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
Ctrough of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Area under the Plasma Concentration-time Curve from Time Zero to the End of the Dosing Interval (AUCtau) of ABBV-1758
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
AUCtau of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Average Serum Concentration at Steady-State (Cav,ss) of ABBV-1758
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
Cav,ss of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Accumulation ratio for (AUCtau) of ABBV-1758
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
AUCtau of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Total Body Clearance (CL) of ABBV-1758
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
CL of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Apparent Clearance (CL/F) of ABBV-1758
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
CL/F of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Volume of Distribution at Steady-State (Vss)
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
Vss of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Apparent Volume of Distribution during the Terminal Phase (Vz)
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
Vz of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of ABBV-1758
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
β of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1758
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
Terminal phase elimination half-life of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks
Stage A and C: Effective Half-Life (T1/2,eff)
Tidsramme: Up to approximately 40 weeks
T1/2,eff of ABBV-1758
Up to approximately 40 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M25-804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-delingstidsramme

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger