Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Risvutatug Rezetecan in Participants With Advanced Sarcomas (EMBOLD Sarcoma-202)

13. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Phase 1b/2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Risvutatug Rezetecan in Participants With Previously Treated Unresectable Advanced or Metastatic Sarcomas

The main goal of this study is to test a new medicine, Risvutatug Rezetecan also called Ris-Rez. We want to see if this medicine can help people with certain types of cancer, whether its safe to use, how well people tolerate it, and how their bodies handle the drug (how its absorbed and broken down). This research is for adolescents and adults who have either: Osteosarcoma, which is a type of bone cancer, or Soft Tissue Sarcoma, which is a type of cancer that starts in soft body tissues (like muscle, fat, or nerves). In both cancer types the cancer must have already been treated, but has come back or spread, and cant be removed by surgery

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3H 2R9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramy Saleh
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Maud Toulmonde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armelle Dufresne
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Verret
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroaki Hiraga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply

  • Participants must be ≥ 12 years of age.
  • Has histologically confirmed unresectable advanced or metastatic R/R OSA (Cohort 1) or unresectable advanced or metastatic STS (Cohort 2) that has progressed to at least one prior line of systemic therapy.
  • Has documented disease progression on the last line of systemic treatment as confirmed by radiological imaging
  • Has an ECOG performance status of 0 or 1, or Lansky PS/Karnofsky PS ≥ 70% for adolescent participants, with no deterioration in the 2 weeks prior to first dose/randomization.
  • Has adequate organ function.
  • All participants, or their legal guardians, must provide signed informed consent and agree to follow the study protocol before starting any study activities

Exclusion Criteria:

- Participants are excluded from the study if any of the following key exclusion criteria apply:

  • Has received any prior therapy with an Antibody-drug-conjugates (ADC) with a TOPO1-inhibitor payload.
  • Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
  • Has severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
  • Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known Human immunodeficiency virus (HIV).
  • Has symptomatic brain metastases or untreated progression exclusively due to brain metastasis during or after the last treatment prior to screening, evidence of leptomeningeal/meningeal/brainstem metastasis or evidence of spinal cord metastases.
  • Has received treatment with an investigational agent within 4 weeks of the first dose of study intervention.
  • Is pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cohort 1A (Ris-Rez)
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil blive administreret
Eksperimentel: Cohort 1B [Ris-Rez + Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF)]
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil blive administreret
Biologisk: G-CSF
G-CSF will be administered
Eksperimentel: Cohort 2 (Ris-Rez)
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohort 1: Progression free survival rate at Week18 (PFS18)
Tidsramme: At Week 18
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
At Week 18
Cohort 1 & 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 98 weeks
Confirmed ORR is defined as the proportion of participants who have achieved a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response PR as assessed by investigator, according to RECIST 1.1
Up to approximately 98 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohort 1 & 2: Number of participants with Adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs) by severity
Tidsramme: Up to approximately 179 weeks
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Number of participants with AEs/SAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation or death
Tidsramme: Up to approximately 179 weeks
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in vital signs
Tidsramme: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants will be assessed
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in body weight
Tidsramme: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants will be assessed
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in laboratory parameters (haematology and clinical chemistry)
Tidsramme: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants will be assessed
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants with a change from baseline in cardiac function [Electrocardiogram (ECG)]
Tidsramme: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants will be assessed
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants with a change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status
Tidsramme: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Number of participants will be assessed
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
Cohort 2: PFS rate at Week 18 (PFS18)
Tidsramme: At Week 18
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
At Week 18
Cohort 1 & 2: Duration of response (DoR)
Tidsramme: Up to approximately 179 weeks
DoR is defined as the time from the date of the first documented objective response (CR/PR) that is subsequently confirmed, until the date of the first documented PD or death, whichever is earlier, as assessed by investigator according to RECIST 1.1
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: PFS rate at Week 30 (PFS30)
Tidsramme: At Week 30
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
At Week 30
Cohort 1 & 2: PFS
Tidsramme: Up to approximately 179 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Unconfirmed ORR
Tidsramme: Up to approximately 179 weeks
Unconfirmed ORR is defined as the proportion of participants who have achieved a response of CR or PR (without confirmation) as assessed by the investigator according to RECIST 1.1.
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Observed pharmacokinetic (PK) concentration of Ris-Rez (conjugated antibody) and payload
Tidsramme: Up to approximately 179 weeks
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Proportion of participants with positive and total Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Ris-Rez
Tidsramme: Up to approximately 179 weeks
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Titers of ADA against Ris-Rez
Tidsramme: Up to approximately 179 weeks
Up to approximately 179 weeks
Cohort 1 & 2: Participant-reported experience on study treatment
Tidsramme: Up to approximately 179 weeks
Number of participants who reported their experience with study treatment using validated questionnaires will be measured
Up to approximately 179 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300640
  • 2025-523997-18 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger