A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Risvutatug Rezetecan in Participants With Advanced Sarcomas (EMBOLD Sarcoma-202)
Phase 1b/2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Risvutatug Rezetecan in Participants With Previously Treated Unresectable Advanced or Metastatic Sarcomas
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 89904466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hokkaido, Japani, 003-0804
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Hiroaki Hiraga
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Albiruni Ryan Ryan Abdul Abdul Razak
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3H 2R9
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Ramy Saleh
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Päätutkija:
- Maud Toulmonde
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Armelle Dufresne
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- GSK Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Puhelinnumero: 877-379-3718
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ottaa yhteyttä:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8990 4466
- Sähköposti: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Päätutkija:
- Benjamin Verret
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply
- Participants must be ≥ 12 years of age.
- Has histologically confirmed unresectable advanced or metastatic R/R OSA (Cohort 1) or unresectable advanced or metastatic STS (Cohort 2) that has progressed to at least one prior line of systemic therapy.
- Has documented disease progression on the last line of systemic treatment as confirmed by radiological imaging
- Has an ECOG performance status of 0 or 1, or Lansky PS/Karnofsky PS ≥ 70% for adolescent participants, with no deterioration in the 2 weeks prior to first dose/randomization.
- Has adequate organ function.
- All participants, or their legal guardians, must provide signed informed consent and agree to follow the study protocol before starting any study activities
Exclusion Criteria:
- Participants are excluded from the study if any of the following key exclusion criteria apply:
- Has received any prior therapy with an Antibody-drug-conjugates (ADC) with a TOPO1-inhibitor payload.
- Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
- Has severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
- Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known Human immunodeficiency virus (HIV).
- Has symptomatic brain metastases or untreated progression exclusively due to brain metastasis during or after the last treatment prior to screening, evidence of leptomeningeal/meningeal/brainstem metastasis or evidence of spinal cord metastases.
- Has received treatment with an investigational agent within 4 weeks of the first dose of study intervention.
- Is pregnant or breastfeeding.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1A (Ris-Rez)
|
Ris-Rez annetaan
|
|
Kokeellinen: Cohort 1B [Ris-Rez + Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF)]
|
Ris-Rez annetaan
G-CSF will be administered
|
|
Kokeellinen: Cohort 2 (Ris-Rez)
|
Ris-Rez annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Progression free survival rate at Week18 (PFS18)
Aikaikkuna: At Week 18
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
|
At Week 18
|
|
Cohort 1 & 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 98 weeks
|
Confirmed ORR is defined as the proportion of participants who have achieved a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response PR as assessed by investigator, according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 98 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohort 1 & 2: Number of participants with Adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs) by severity
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
|
Cohort 1 & 2: Number of participants with AEs/SAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation or death
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
|
Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in vital signs
Aikaikkuna: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
Number of participants will be assessed
|
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
|
Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in body weight
Aikaikkuna: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
Number of participants will be assessed
|
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
|
Cohort 1 & 2: Number of participants with a change from baseline in laboratory parameters (haematology and clinical chemistry)
Aikaikkuna: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
Number of participants will be assessed
|
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
|
Number of participants with a change from baseline in cardiac function [Electrocardiogram (ECG)]
Aikaikkuna: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
Number of participants will be assessed
|
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
|
Number of participants with a change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status
Aikaikkuna: Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
Number of participants will be assessed
|
Baseline (Day-1) and up to approximately 179 weeks
|
|
Cohort 2: PFS rate at Week 18 (PFS18)
Aikaikkuna: At Week 18
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
|
At Week 18
|
|
Cohort 1 & 2: Duration of response (DoR)
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
|
DoR is defined as the time from the date of the first documented objective response (CR/PR) that is subsequently confirmed, until the date of the first documented PD or death, whichever is earlier, as assessed by investigator according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
Cohort 1 & 2: PFS rate at Week 30 (PFS30)
Aikaikkuna: At Week 30
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
|
At Week 30
|
|
Cohort 1 & 2: PFS
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
Cohort 1 & 2: Unconfirmed ORR
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
|
Unconfirmed ORR is defined as the proportion of participants who have achieved a response of CR or PR (without confirmation) as assessed by the investigator according to RECIST 1.1.
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
Cohort 1 & 2: Observed pharmacokinetic (PK) concentration of Ris-Rez (conjugated antibody) and payload
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
|
Cohort 1 & 2: Proportion of participants with positive and total Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Ris-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
|
Cohort 1 & 2: Titers of ADA against Ris-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
|
Up to approximately 179 weeks
|
|
|
Cohort 1 & 2: Participant-reported experience on study treatment
Aikaikkuna: Up to approximately 179 weeks
|
Number of participants who reported their experience with study treatment using validated questionnaires will be measured
|
Up to approximately 179 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Sarkooma
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300640
- 2025-523997-18 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .