Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Gingival Crevicular Fluid Cytokine Profiles in Children and Young Adults With Gingivitis

8. juni 2026 opdateret af: Nigde Omer Halisdemir University

Comparison of Gingival Crevicular Fluid Biomarkers Between Childhood Gingivitis and Adolescent Gingivitis

This prospective observational case-control study aims to compare gingival crevicular fluid (GCF) biomarker profiles between children and young adults diagnosed with gingivitis. A total of approximately 80 systemically healthy participants will be recruited and divided into two groups: children aged 8-12 years and young adults aged 15-24 years. Individuals aged 13-14 years will be excluded as they represent a transitional pubertal period characterized by significant hormonal fluctuations that may influence inflammatory responses and confound biomarker levels.

Clinical periodontal parameters including gingival index, plaque index, bleeding on probing, and probing depth will be recorded. In addition, GCF samples will be collected from a standardized tooth and analyzed for levels of IL-1β, TNF-α, IL-10, and MMP-8 using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

The primary objective of the study is to evaluate and compare inflammatory and anti-inflammatory cytokine profiles between the two age groups. The findings may contribute to understanding age-related differences in gingival inflammatory responses and the potential role of hormonal transition in periodontal disease expression during childhood and early adulthood.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gingivitis is the most common reversible periodontal disease in children and young adults and is characterized by gingival inflammation without periodontal attachment loss. Gingival crevicular fluid (GCF) contains inflammatory mediators and biomarkers that reflect periodontal tissue response and disease activity.

This prospective observational case-control study aims to compare GCF biomarker profiles between children and young adults diagnosed with gingivitis. Approximately 80 systemically healthy participants will be recruited and divided into two groups: children aged 8-12 years and young adults aged 15-24 years. Individuals aged 13-14 years will be excluded due to pubertal hormonal variability that may affect inflammatory biomarker levels.

Clinical periodontal parameters including Gingival Index, Plaque Index, Bleeding on Probing, and Probing Depth will be recorded. GCF samples will be collected from tooth #31 using standardized paper strips and analyzed for IL-1β, TNF-α, IL-10, and MMP-8 levels using ELISA.

The findings may contribute to understanding age-related differences in gingival inflammatory responses and biomarker expression in gingivitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Niğde, Tyrkiet (Türkiye), 51240
        • Rekruttering
        • Niğde Ömer Halisdemir University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants will be recruited from the Pedodontics and Periodontology Clinics of Niğde Ömer Halisdemir University Faculty of Dentistry. The study population will consist of systemically healthy children and young adults diagnosed with gingivitis. Participants will be divided into two age-based groups: children aged 8-12 years and young adults aged 15-24 years. Individuals aged 13-14 years will be excluded due to being in a transitional pubertal stage associated with significant hormonal variability that may influence gingival inflammatory responses and confound biomarker levels. All participants will undergo clinical periodontal examination and gingival crevicular fluid sampling for biomarker analysis.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Individuals aged 8-12 years (child group) or 15-24 years (young adult group)
  2. Clinical diagnosis of gingivitis
  3. Presence of fully erupted tooth #31 with closed apex
  4. Systemically healthy individuals
  5. No history of periodontal treatment in the last 3 months
  6. No antibiotic or anti-inflammatory drug use in the last 3 months
  7. Good cooperation and willingness to participate
  8. Written informed consent from participants or legal guardians (for minors)

Exclusion Criteria:

  1. Age 13-14 years (transitional pubertal period)
  2. Presence of periodontitis or other periodontal diseases
  3. Systemic, genetic, or immunological diseases
  4. Acute oral infections or conditions requiring emergency treatment
  5. Orthodontic appliances in the sampling region
  6. Smokers
  7. Pregnant or lactating individuals
  8. Individuals with cognitive, psychological, or physical disabilities affecting cooperation
  9. Inadequate eruption or incomplete root development of tooth #31
  10. Refusal to participate or withdrawal of consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Childhood gingivitis group
Systemically healthy children aged 8-12 years diagnosed with gingivitis who will undergo clinical periodontal examination and gingival crevicular fluid biomarker analysis.
Diagnostisk test: Gingival Crevicular Fluid Biomarker Assessment

Gingival crevicular fluid (GCF) samples will be collected from a standardized tooth (#31) using sterile absorbent paper strips (Periopaper®). Samples will be obtained after isolation and drying of the sampling site to avoid saliva contamination. Each strip will be placed gently in the gingival sulcus until mild resistance is felt and maintained for 30 seconds.

Collected samples will be immediately stored at -80°C until laboratory analysis. Levels of inflammatory and anti-inflammatory biomarkers including IL-1β, TNF-α, IL-10, and MMP-8 will be quantified using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits according to manufacturer instructions.

This procedure is non-invasive and performed for diagnostic and comparative biomarker analysis purposes only.
Young adult gingivitis group
Systemically healthy young adults aged 15-24 years diagnosed with gingivitis who will undergo clinical periodontal examination and gingival crevicular fluid biomarker analysis.
Diagnostisk test: Gingival Crevicular Fluid Biomarker Assessment

Gingival crevicular fluid (GCF) samples will be collected from a standardized tooth (#31) using sterile absorbent paper strips (Periopaper®). Samples will be obtained after isolation and drying of the sampling site to avoid saliva contamination. Each strip will be placed gently in the gingival sulcus until mild resistance is felt and maintained for 30 seconds.

Collected samples will be immediately stored at -80°C until laboratory analysis. Levels of inflammatory and anti-inflammatory biomarkers including IL-1β, TNF-α, IL-10, and MMP-8 will be quantified using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits according to manufacturer instructions.

This procedure is non-invasive and performed for diagnostic and comparative biomarker analysis purposes only.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gingival crevicular fluid TNF-α levels
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gingival crevicular fluid IL-1β levels
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gingival crevicular fluid IL-10 levels
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gingival crevicular fluid MMP-8 levels
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Index
Tidsramme: Baseline

Gingival inflammation will be assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Each surface will be scored between 0 and 3:

0 = normal gingiva

  1. = mild inflammation
  2. = moderate inflammation with bleeding on probing
  3. = severe inflammation with spontaneous bleeding Higher scores indicate worse gingival inflammation.
Baseline
Plaque Index
Tidsramme: Baseline

Dental plaque accumulation will be evaluated using the Silness and Löe Plaque Index. Each surface will be scored between 0 and 3:

0 = no plaque

  1. = plaque detectable by probe
  2. = visible plaque accumulation
  3. = abundant plaque accumulation Higher scores indicate poorer oral hygiene and greater plaque accumulation.
Baseline
Bleeding on Probing Scores Assessed by Periodontal Probing
Tidsramme: Baseline

Bleeding on probing will be evaluated using a periodontal probe after gentle probing of the gingival sulcus. Bleeding presence will be recorded dichotomously:

0 = absence of bleeding

1 = presence of bleeding Higher scores indicate greater gingival inflammation.
Baseline
Periodontal Probing Depth Measurements Assessed With Williams Periodontal Probe
Tidsramme: Baseline
Periodontal probing depth will be measured in millimeters using a Williams periodontal probe at six sites per tooth. Higher values indicate deeper periodontal pockets and worse periodontal condition.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nigde Omer Halisdemir University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NigdeOHU-GingivitisDOS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger