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Evaluation of Gingival Crevicular Fluid Cytokine Profiles in Children and Young Adults With Gingivitis

8 giugno 2026 aggiornato da: Nigde Omer Halisdemir University

Comparison of Gingival Crevicular Fluid Biomarkers Between Childhood Gingivitis and Adolescent Gingivitis

This prospective observational case-control study aims to compare gingival crevicular fluid (GCF) biomarker profiles between children and young adults diagnosed with gingivitis. A total of approximately 80 systemically healthy participants will be recruited and divided into two groups: children aged 8-12 years and young adults aged 15-24 years. Individuals aged 13-14 years will be excluded as they represent a transitional pubertal period characterized by significant hormonal fluctuations that may influence inflammatory responses and confound biomarker levels.

Clinical periodontal parameters including gingival index, plaque index, bleeding on probing, and probing depth will be recorded. In addition, GCF samples will be collected from a standardized tooth and analyzed for levels of IL-1β, TNF-α, IL-10, and MMP-8 using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

The primary objective of the study is to evaluate and compare inflammatory and anti-inflammatory cytokine profiles between the two age groups. The findings may contribute to understanding age-related differences in gingival inflammatory responses and the potential role of hormonal transition in periodontal disease expression during childhood and early adulthood.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gingivitis is the most common reversible periodontal disease in children and young adults and is characterized by gingival inflammation without periodontal attachment loss. Gingival crevicular fluid (GCF) contains inflammatory mediators and biomarkers that reflect periodontal tissue response and disease activity.

This prospective observational case-control study aims to compare GCF biomarker profiles between children and young adults diagnosed with gingivitis. Approximately 80 systemically healthy participants will be recruited and divided into two groups: children aged 8-12 years and young adults aged 15-24 years. Individuals aged 13-14 years will be excluded due to pubertal hormonal variability that may affect inflammatory biomarker levels.

Clinical periodontal parameters including Gingival Index, Plaque Index, Bleeding on Probing, and Probing Depth will be recorded. GCF samples will be collected from tooth #31 using standardized paper strips and analyzed for IL-1β, TNF-α, IL-10, and MMP-8 levels using ELISA.

The findings may contribute to understanding age-related differences in gingival inflammatory responses and biomarker expression in gingivitis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Niğde, Turchia (Türkiye), 51240
        • Reclutamento
        • Niğde Ömer Halisdemir University Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be recruited from the Pedodontics and Periodontology Clinics of Niğde Ömer Halisdemir University Faculty of Dentistry. The study population will consist of systemically healthy children and young adults diagnosed with gingivitis. Participants will be divided into two age-based groups: children aged 8-12 years and young adults aged 15-24 years. Individuals aged 13-14 years will be excluded due to being in a transitional pubertal stage associated with significant hormonal variability that may influence gingival inflammatory responses and confound biomarker levels. All participants will undergo clinical periodontal examination and gingival crevicular fluid sampling for biomarker analysis.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Individuals aged 8-12 years (child group) or 15-24 years (young adult group)
  2. Clinical diagnosis of gingivitis
  3. Presence of fully erupted tooth #31 with closed apex
  4. Systemically healthy individuals
  5. No history of periodontal treatment in the last 3 months
  6. No antibiotic or anti-inflammatory drug use in the last 3 months
  7. Good cooperation and willingness to participate
  8. Written informed consent from participants or legal guardians (for minors)

Exclusion Criteria:

  1. Age 13-14 years (transitional pubertal period)
  2. Presence of periodontitis or other periodontal diseases
  3. Systemic, genetic, or immunological diseases
  4. Acute oral infections or conditions requiring emergency treatment
  5. Orthodontic appliances in the sampling region
  6. Smokers
  7. Pregnant or lactating individuals
  8. Individuals with cognitive, psychological, or physical disabilities affecting cooperation
  9. Inadequate eruption or incomplete root development of tooth #31
  10. Refusal to participate or withdrawal of consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Childhood gingivitis group
Systemically healthy children aged 8-12 years diagnosed with gingivitis who will undergo clinical periodontal examination and gingival crevicular fluid biomarker analysis.
Test diagnostico: Gingival Crevicular Fluid Biomarker Assessment

Gingival crevicular fluid (GCF) samples will be collected from a standardized tooth (#31) using sterile absorbent paper strips (Periopaper®). Samples will be obtained after isolation and drying of the sampling site to avoid saliva contamination. Each strip will be placed gently in the gingival sulcus until mild resistance is felt and maintained for 30 seconds.

Collected samples will be immediately stored at -80°C until laboratory analysis. Levels of inflammatory and anti-inflammatory biomarkers including IL-1β, TNF-α, IL-10, and MMP-8 will be quantified using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits according to manufacturer instructions.

This procedure is non-invasive and performed for diagnostic and comparative biomarker analysis purposes only.
Young adult gingivitis group
Systemically healthy young adults aged 15-24 years diagnosed with gingivitis who will undergo clinical periodontal examination and gingival crevicular fluid biomarker analysis.
Test diagnostico: Gingival Crevicular Fluid Biomarker Assessment

Gingival crevicular fluid (GCF) samples will be collected from a standardized tooth (#31) using sterile absorbent paper strips (Periopaper®). Samples will be obtained after isolation and drying of the sampling site to avoid saliva contamination. Each strip will be placed gently in the gingival sulcus until mild resistance is felt and maintained for 30 seconds.

Collected samples will be immediately stored at -80°C until laboratory analysis. Levels of inflammatory and anti-inflammatory biomarkers including IL-1β, TNF-α, IL-10, and MMP-8 will be quantified using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits according to manufacturer instructions.

This procedure is non-invasive and performed for diagnostic and comparative biomarker analysis purposes only.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gingival crevicular fluid TNF-α levels
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Gingival crevicular fluid IL-1β levels
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Gingival crevicular fluid IL-10 levels
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Gingival crevicular fluid MMP-8 levels
Lasso di tempo: Baseline
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gingival Index
Lasso di tempo: Baseline

Gingival inflammation will be assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Each surface will be scored between 0 and 3:

0 = normal gingiva

  1. = mild inflammation
  2. = moderate inflammation with bleeding on probing
  3. = severe inflammation with spontaneous bleeding Higher scores indicate worse gingival inflammation.
Baseline
Plaque Index
Lasso di tempo: Baseline

Dental plaque accumulation will be evaluated using the Silness and Löe Plaque Index. Each surface will be scored between 0 and 3:

0 = no plaque

  1. = plaque detectable by probe
  2. = visible plaque accumulation
  3. = abundant plaque accumulation Higher scores indicate poorer oral hygiene and greater plaque accumulation.
Baseline
Bleeding on Probing Scores Assessed by Periodontal Probing
Lasso di tempo: Baseline

Bleeding on probing will be evaluated using a periodontal probe after gentle probing of the gingival sulcus. Bleeding presence will be recorded dichotomously:

0 = absence of bleeding

1 = presence of bleeding Higher scores indicate greater gingival inflammation.
Baseline
Periodontal Probing Depth Measurements Assessed With Williams Periodontal Probe
Lasso di tempo: Baseline
Periodontal probing depth will be measured in millimeters using a Williams periodontal probe at six sites per tooth. Higher values indicate deeper periodontal pockets and worse periodontal condition.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nigde Omer Halisdemir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NigdeOHU-GingivitisDOS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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