Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01) (VECTRA-01)

24. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD2265 (FPI-2265) ²²⁵Ac-PSMA-I&T Compared With Standard of Care in Patients With PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)

The intention of the study is to demonstrate superiority of AZD2265 relative to standard of care treatments by assessment of radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) in participants with mCRPC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Approximately 670 adult participants with mCRPC will be randomized to receive either AZD2265 or standard of care treatment (investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223). They will receive their assigned treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met. Tumor evaluation scans will continue after treatment discontinuation until radiographically confirmed progression or death.

All patients will be followed for survival until the end of the study. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) composed of independent experts will be convened to monitor the safety and scientific integrity of the study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
670

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, WA6150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indien, 410210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 00000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age.
  • Diagnosis of adenocarcinoma of prostate.
  • Must have had prior orchiectomy and/or ongoing ADT and a castrate level of plasma/serum testosterone.
  • Progressive mCRPC following the most recent treatment at the time of study entry, with at least 1 metastatic lesion (measurable and/or non-measurable) that is suitable for repeated assessment by CT and/or MRI and/or bone scan.
  • Previously treated with at least 2 cycles of PSMA-directed β-emitting radioconjugate.
  • Previously treated with at least 1 taxane-based chemotherapy regimen for either metastatic hormone-sensitive prostate cancer or CRPC.
  • Previously treated with at least 1 ARPI (eg, enzalutamide, abiraterone, etc.).
  • Positive PSMA PET/CT scans, obtained with PSMA ligands (⁶⁸Ga-PSMA-11 or ¹⁸F-DCFPyL).
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
  • Participants must not father children or donate sperm from signing ICF, during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
  • Participants must use a condom from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an α-emitting molecular targeted therapeutic radioconjugate (prior treatment with radium-223 is permitted).
  • Progression on PSMA-directed β-emitting radioconjugate prior to the administration of Cycle 3.
  • Receipt of > 6 cycles of PSMA-directed β-emitting therapeutic RC.
  • History of another primary malignancy, with exceptions.
  • Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, with exceptions.
  • Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study intervention.
  • Clinically significant ECG abnormalities, with exceptions.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
Medicin: Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
IV
Andre navne:
  • AZD2265, FPI-2265
Aktiv komparator: Arm B
Investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223
Medicin: Enzalutamid
Mundtlig
Andre navne:
  • Xtandi
Medicin: Cabazitaxel
IV in combination with oral prednisone/prednisolone
Andre navne:
  • Jevtana
Medicin: Abiraterone
Oral in combination with prednisone/prednisolone
Andre navne:
  • Zytiga
Medicin: Radium-223
IV
Andre navne:
  • Xofigo
Medicin: Apalutamide
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
Andre navne:
  • Erleada
Medicin: Darolutamide
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
Andre navne:
  • Nubeqa
Medicin: Deutenzalutamide
Oral; available in China only

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Tidsramme: From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the BICR per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or death due to any cause.
From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)
OS is defined as the length of time from randomisation until the date of death due to any cause.
From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
PFS is defined as the time from randomisation to the earliest of progression (defined as radiographic progression assessed by BICR per RECIST 1.1 and/or PCWG3 criteria, clinical progression, or PSA progression), or death due to any cause.
From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA50 (≥50% prostate-specific antigen reduction)
Tidsramme: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving a >= 50% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA90 (≥90% prostate-specific antigen reduction)
Tidsramme: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving >=90% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone) as determined by BICR or death in the absence of disease progression.
From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Symptomatic Skeletal Event-Free Survival (SSE-FS)
Tidsramme: From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)

SSE-FS is defined as the time from randomisation to the earliest of the following:

  • Use of radiation therapy to prevent or relieve skeletal symptoms.
  • Occurrence of new symptomatic pathological bone fractures (vertebral or non-vertebral).
  • Occurrence of spinal cord compression.
  • Orthopaedic surgical intervention for bone metastasis.
  • Death due to any cause.
From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Plasma concentrations of AZD2265
Tidsramme: Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Plasma concentrations of AZD2265 pre-dose and post-dose.
Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)
ORR is defined as the proportion of participants with measurable soft tissue disease at baseline who have a CR or PR as determined by BICR, per RECIST 1.1 (soft tissue) and PCWG3 criteria (bone).
From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9735C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger