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AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01) (VECTRA-01)

24. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD2265 (FPI-2265) ²²⁵Ac-PSMA-I&T Compared With Standard of Care in Patients With PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)

The intention of the study is to demonstrate superiority of AZD2265 relative to standard of care treatments by assessment of radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) in participants with mCRPC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Approximately 670 adult participants with mCRPC will be randomized to receive either AZD2265 or standard of care treatment (investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223). They will receive their assigned treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met. Tumor evaluation scans will continue after treatment discontinuation until radiographically confirmed progression or death.

All patients will be followed for survival until the end of the study. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) composed of independent experts will be convened to monitor the safety and scientific integrity of the study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
670

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, WA6150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indien, 410210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 00000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06530
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age.
  • Diagnosis of adenocarcinoma of prostate.
  • Must have had prior orchiectomy and/or ongoing ADT and a castrate level of plasma/serum testosterone.
  • Progressive mCRPC following the most recent treatment at the time of study entry, with at least 1 metastatic lesion (measurable and/or non-measurable) that is suitable for repeated assessment by CT and/or MRI and/or bone scan.
  • Previously treated with at least 2 cycles of PSMA-directed β-emitting radioconjugate.
  • Previously treated with at least 1 taxane-based chemotherapy regimen for either metastatic hormone-sensitive prostate cancer or CRPC.
  • Previously treated with at least 1 ARPI (eg, enzalutamide, abiraterone, etc.).
  • Positive PSMA PET/CT scans, obtained with PSMA ligands (⁶⁸Ga-PSMA-11 or ¹⁸F-DCFPyL).
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
  • Participants must not father children or donate sperm from signing ICF, during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
  • Participants must use a condom from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an α-emitting molecular targeted therapeutic radioconjugate (prior treatment with radium-223 is permitted).
  • Progression on PSMA-directed β-emitting radioconjugate prior to the administration of Cycle 3.
  • Receipt of > 6 cycles of PSMA-directed β-emitting therapeutic RC.
  • History of another primary malignancy, with exceptions.
  • Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, with exceptions.
  • Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study intervention.
  • Clinically significant ECG abnormalities, with exceptions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
Arzneimittel: Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
IV
Andere Namen:
  • AZD2265, FPI-2265
Aktiver Komparator: Arm B
Investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: Cabazitaxel
IV in combination with oral prednisone/prednisolone
Andere Namen:
  • Jevtana
Arzneimittel: Abiraterone
Oral in combination with prednisone/prednisolone
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Radium-223
IV
Andere Namen:
  • Xofigo
Arzneimittel: Apalutamide
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
Andere Namen:
  • Erleada
Arzneimittel: Darolutamide
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
Andere Namen:
  • Nubeqa
Arzneimittel: Deutenzalutamide
Oral; available in China only

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Zeitfenster: From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the BICR per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or death due to any cause.
From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)
OS is defined as the length of time from randomisation until the date of death due to any cause.
From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
PFS is defined as the time from randomisation to the earliest of progression (defined as radiographic progression assessed by BICR per RECIST 1.1 and/or PCWG3 criteria, clinical progression, or PSA progression), or death due to any cause.
From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA50 (≥50% prostate-specific antigen reduction)
Zeitfenster: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving a >= 50% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA90 (≥90% prostate-specific antigen reduction)
Zeitfenster: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving >=90% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone) as determined by BICR or death in the absence of disease progression.
From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Symptomatic Skeletal Event-Free Survival (SSE-FS)
Zeitfenster: From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)

SSE-FS is defined as the time from randomisation to the earliest of the following:

  • Use of radiation therapy to prevent or relieve skeletal symptoms.
  • Occurrence of new symptomatic pathological bone fractures (vertebral or non-vertebral).
  • Occurrence of spinal cord compression.
  • Orthopaedic surgical intervention for bone metastasis.
  • Death due to any cause.
From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Plasma concentrations of AZD2265
Zeitfenster: Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Plasma concentrations of AZD2265 pre-dose and post-dose.
Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)
ORR is defined as the proportion of participants with measurable soft tissue disease at baseline who have a CR or PR as determined by BICR, per RECIST 1.1 (soft tissue) and PCWG3 criteria (bone).
From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9735C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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