Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

4. juni 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects and chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects. In addition, in chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus, to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Healthy adult part

  1. Japanese healthy adult male subjects
  2. Age at the time of informed consent: 18 to 45
  3. BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m^2

Chronic kidney disease patient part

  1. Chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
  2. Age at the time of informed consent: 18 to less than 65
  3. UACR measured by 24-hour urine collection: 300 mg/g to less than 3500 mg/g

Exclusion Criteria:

Healthy adult part

  1. Subjects who currently receive treatment for or have a history of any of the following diseases: respiratory system, cardiovascular system, psychiatric system, nervous system, gastrointestinal system, immune system, liver, kidney, hematopoietic function, or endocrine function.
  2. Presence or history of severe allergy to drugs or food
  3. Presence or history of drug or alcohol dependence

Chronic kidney disease patient part

  1. Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, endocrine, neurologic, or cerebral disease
  2. Patients with type 1 diabetes mellitus
  3. Patients with a history of dialysis treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Single-dose ONO-3310
Medicin: ONO-3310
Single oral dose of ONO-3310 to HV
Medicin: ONO-3310
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Medicin: ONO-3310
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
Placebo komparator: Single-dose placebo
Medicin: Placebo
Single oral dose of Placebo to HV
Medicin: Placebo
Multiple oral dose of Placebo to HV
Eksperimentel: Multiple-dose ONO-3310
Medicin: ONO-3310
Single oral dose of ONO-3310 to HV
Medicin: ONO-3310
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Medicin: ONO-3310
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
Placebo komparator: Multiple-dose placebo
Medicin: Placebo
Single oral dose of Placebo to HV
Medicin: Placebo
Multiple oral dose of Placebo to HV
Eksperimentel: Single- and multiple-dose ONO-3310
Medicin: ONO-3310
Single oral dose of ONO-3310 to HV
Medicin: ONO-3310
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Medicin: ONO-3310
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse event
Tidsramme: Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Number of participants with adverse events
Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Maximum plasma observed concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Tidsramme: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to 24 hours (AUC24h)
Tidsramme: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Tidsramme: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Tidsramme: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Elimination half-life (T1/2)
Tidsramme: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Apparent total clearance (CL/F)
Tidsramme: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Urinary excretion rate of unchanged drug
Tidsramme: Up to 6 days (HV single)
Up to 6 days (HV single)
Pharmacodynamics (evaluation of Urinary albumin-to-creatinine ratio)
Tidsramme: Up to 74 days (CKD)
Up to 74 days (CKD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-3310-01
  • jRCT2071260026 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger