Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects and chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects. In addition, in chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus, to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Healthy adult part

  1. Japanese healthy adult male subjects
  2. Age at the time of informed consent: 18 to 45
  3. BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m^2

Chronic kidney disease patient part

  1. Chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
  2. Age at the time of informed consent: 18 to less than 65
  3. UACR measured by 24-hour urine collection: 300 mg/g to less than 3500 mg/g

Exclusion Criteria:

Healthy adult part

  1. Subjects who currently receive treatment for or have a history of any of the following diseases: respiratory system, cardiovascular system, psychiatric system, nervous system, gastrointestinal system, immune system, liver, kidney, hematopoietic function, or endocrine function.
  2. Presence or history of severe allergy to drugs or food
  3. Presence or history of drug or alcohol dependence

Chronic kidney disease patient part

  1. Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, endocrine, neurologic, or cerebral disease
  2. Patients with type 1 diabetes mellitus
  3. Patients with a history of dialysis treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Single-dose ONO-3310
Lek: ONO-3310
Single oral dose of ONO-3310 to HV
Lek: ONO-3310
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Lek: ONO-3310
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
Komparator placebo: Single-dose placebo
Lek: Placebo
Single oral dose of Placebo to HV
Lek: Placebo
Multiple oral dose of Placebo to HV
Eksperymentalny: Multiple-dose ONO-3310
Lek: ONO-3310
Single oral dose of ONO-3310 to HV
Lek: ONO-3310
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Lek: ONO-3310
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
Komparator placebo: Multiple-dose placebo
Lek: Placebo
Single oral dose of Placebo to HV
Lek: Placebo
Multiple oral dose of Placebo to HV
Eksperymentalny: Single- and multiple-dose ONO-3310
Lek: ONO-3310
Single oral dose of ONO-3310 to HV
Lek: ONO-3310
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Lek: ONO-3310
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse event
Ramy czasowe: Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Number of participants with adverse events
Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Maximum plasma observed concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to 24 hours (AUC24h)
Ramy czasowe: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Ramy czasowe: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Elimination half-life (T1/2)
Ramy czasowe: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Apparent total clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Urinary excretion rate of unchanged drug
Ramy czasowe: Up to 6 days (HV single)
Up to 6 days (HV single)
Pharmacodynamics (evaluation of Urinary albumin-to-creatinine ratio)
Ramy czasowe: Up to 74 days (CKD)
Up to 74 days (CKD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-3310-01
  • jRCT2071260026 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami