Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Treatment Patterns and Outcomes in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor (GEP-NET) Patients

1. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Treatment Patterns and Outcomes in GEP NET: A Retrospective Observational Cohort Study (PRIME Initiative)

This study aims to characterize current treatment patterns and clinical outcomes among newly diagnosed GEP-NET patients in the United States using open-source Longitudinal Prescription Claims (LRx) and Patient Centric Medical Claims (Dx) databases supplemented with mortality data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4023

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Rekruttering
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with evidence of a GEP-NET diagnosis between 01 January 2018 and 31 December 2025 and initiating a 1L treatment during this time period.

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Patients with ≥1 International Classification of Diseases Clinical Modification, 10th revision (ICD-10-CM) diagnosis code for GEP-NET between 01 January 2018 and 31 December 2025. The date of the first such claim will be defined as the diagnosis date.
  2. Initiation of first-line (1L) systemic therapy (i.e., somatostatin analogs [SSAs], targeted therapy, peptide receptor radionuclide therapy [PRRT], chemotherapy) indicated for GEP-NET on or after the date of diagnosis. The date of treatment initiation will be defined as the index date.
  3. Patients ≥18 years of age on the index date

  4. Patients with ≥12 months (360 days) of continuous data availability (proxy for continuous health plan enrollment) prior to the index date, defined as:

    1. ≥1 medical and pharmacy claim >12 months prior to the index date; AND
    2. ≥1 medical and pharmacy claim within the first 6 months of the 12-month period prior to the index date; AND
    3. ≥1 medical and pharmacy claim during the last 6 months of the 12-month period prior to the index date; AND

  5. Patients with ≥1 month (30 days) of continuous data availability (proxy for continuous health plan enrollment) following the index date, defined as:

    1. ≥ 1 pharmacy dispensing a GEP-NET treatment at any time during the post-index period, including the index date, reports data during the first month following the index date
    2. ≥ 1 provider prescribing a GEP-NET treatment at any time during the post-index period, including the index date, reports data during the first month following the index date

Exclusion criteria:

  1. Patients with evidence of GEP-NET prior to the diagnosis date within the study period
  2. Patients with evidence of GEP-NET treatment prior to the index date within the study period
  3. Patients with missing or invalid age or sex
  4. Patients with other primary malignancies during the 12-month pre-index period
  5. Patients with invalid death date (i.e., death date ≤ index date)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Overall GEP-NET Cohort
Adult patients newly diagnosed with a GEP-NET between 01 January 2018 and 31 December 2025.
1L Lutetium Lu 177 Dotatate Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort. Patients receiving 1L lutetium Lu 177 dotatate.
1L Capecitabine + Temozolomide (CAPTEM) Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort. Patients receiving 1L CAPTEM.
1L Cabozantinib Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort. Patients receiving 1L cabozantinib.
Lutetium Lu 177 Dotatate Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort. Patients receiving lutetium Lu 177 dotatate in 2L or later settings.
CAPTEM Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort. Patients receiving CAPTEM in 2L or later settings.
Cabozantinib Cohort
A subgroup of the Overall GEP-NET Cohort. Patients receiving cabozantinib in 2L or later settings.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Number of Lines of Therapy (LOTs)
Tidsramme: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Number and Percentage of Patients by Treatment Regimen per LOT
Tidsramme: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Number and Percentage of Patients by Type of Therapy in Each LOT
Tidsramme: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Number and Percentage of Patients who Discontinue all Medications Within the 1L Treatment Regimen
Tidsramme: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Number of Cycles of Medications Within the Treatment Regimen Before Discontinuation
Tidsramme: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Time to 1L Treatment Discontinuation
Tidsramme: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Duration Between GEP-NET Diagnosis and 1L Treatment
Tidsramme: Baseline
Baseline
Number and Percentage of Patients who Switch Treatment From 1L to Fifth-line (5L) Treatment
Tidsramme: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Number and Percentage of Patients With Addition of Other Therapies While on Initial 1L Therapy
Tidsramme: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Time to Next Treatment (TTNT)
Tidsramme: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 8 years
OS calculated as the number of weeks from the start of treatment until death.
Up to approximately 8 years
Number and Percentage of Patients by Demographics
Tidsramme: Baseline

Demographics include:

  • Age group (18-34, 35-44, 45-54, 55-64, 65+ years)
  • Sex
  • Geographic region
  • Payer type
  • Race/ethnicity
  • Education level
  • Occupation
  • Marital status
Baseline
Duration of Follow-up
Tidsramme: Up to approximately 8 years
Up to approximately 8 years
Number and Percentage of Patients by Clinical Characteristics
Tidsramme: Baseline

Clinical characteristics include:

  • National Cancer Institute (NCI) comorbidity index category (0, 1, 2, 3+)
  • Comorbidities
  • Treating provider specialty
  • Metastatic sites (bone, visceral, lymph node, liver)
  • Number of distinct metastatic sites (0, 1, 2, 3, 4+)
Baseline
NCI Comorbidity Index Score
Tidsramme: Baseline
The NCI comorbidity index is a tool used to measure the risk of non-cancer deaths for cancer patients based on the presence and severity of other health conditions. It includes 14 conditions identified using administrative data diagnosis and procedure codes. The index excludes solid tumors, leukemias, and lymphomas as comorbid conditions. Each condition is assigned a score (from 1 to 6) based on how serious it is and patient scores are summed to give a final overall score. A high score indicates a higher burden of comorbid conditions and possible higher risk of death.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAA601A1US16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger