Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LOw DosE Spironolactone, chlorThAlidone oR Combination in CKD Trial (LODESTAR)

8. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

LOw DosE Spironolactone, chlorThAlidone oR Combination in CKD (LODESTAR) Trial

The purpose of this research is to gather information on the safety and effectiveness of spironolactone and chlorthalidone for treatment of high blood pressure in patients with moderate to advanced CKD. Both drugs have been approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of high blood pressure since 1960.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Highly prevalent among patients with chronic kidney disease (CKD) , poor blood pressure (BP) control is a modifiable risk factor for both kidney failure progression and cardiovascular (CV) disease. Although the mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) spironolactone (SPL) is recommended to treat resistant hypertension in patients with CKD, 34% discontinue SPL within 12 weeks, mostly due to hyperkalemia. The potassium (K) binding agent patiromer reduced the discontinuation rate to 14%, but the added expense and potential drug interactions are of concern. SPL, a steroidal MRA, reduces albuminuria and rates of decline in eGFR. In type 2 diabetes and CKD, the non-steroidal MRA finerenone reduces kidney failure and CV outcomes but is not indicated for the treatment of hypertension. Due to concern of hyperkalemia, SPL is barely prescribed in these patients. In 2021, the investigators reported that chlorthalidone (CTD) in people with advanced CKD was effective in lowering BP and albuminuria by 50%. However, reversible changes in kidney function and hypokalemia were common. The investigators believe that a very low dose combination strategy of CTD + SPL will be effective in lowering BP, maintaining K, and providing target organ protection. However, the optimal dose to maintain K and lower BP remains unclear. To test this hypothesis, the investigators propose a pilot proof-of-concept study (phase 2A) followed by a larger phase 2B study. Proof of Concept, phase 2A: To test the hypothesis that low or very low dose CTD combined with SPL will improve BP, the investigators will perform a pilot, single-center, placebo-controlled, double-blind, randomized trial among patients with CKD and poorly controlled hypertension. After a two-week, patient-blind, placebo run-in, the investigators will randomize 50 hypertensive people to one of 4 groups in equal numbers: placebo; CTD very low dose; SPL very low dose QD; or a combination of CTD very low dose + SPL very low dose for 6 weeks. At 6 weeks, doses will be doubled for a further 6 weeks. The primary endpoint will be assessed by change from baseline to 6 weeks and 12 weeks in systolic AOBP and serum K for the combination group compared to placebo. If CTD + SPL is more effective than placebo, the investigators will perform the phase 2B trial. In this trial, the investigators will test the hypothesis that among patients with moderate to advanced CKD and poorly controlled hypertension, compared to add-on SPL or add-on CTD, treatment over 12 weeks with add-on combination of spironolactone (SPL) and chlorthalidone (CTD) will more effectively lower unattended systolic automated office blood pressure (uAOBP). Furthermore, combination therapy will reduce albuminuria more than either drug alone providing evidence for target organ protection. CTD will produce these effects by further reducing extracellular fluid volume in combination with SPL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Agarwal, MD MBBS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Study is limited to US Veterans
  • GFR estimated by race-independent CKD-EPI formula < 45 ml/min/1.73m2 but 15 mL/min/1.73m2

  • Hypertension

    • The investigators will use clinic AOBP of at least 135/85 to define hypertension

  • Treatment with antihypertensive drugs

    • This would require the use of at least one antihypertensive drug
    • One of the drugs should be either an ACE inhibitor or ARB or a beta-blocker at the time of randomization
  • Serum K 3.5 to 5.2 mEq/L at the time of randomization

Exclusion Criteria:

  • Clinic AOBP of >=160/100 mmHg

  • Use of:

    • SPL
    • eplerenone
    • amiloride
    • triamterene
    • finerenone
    • thiazide
    • thiazide-like drugs (CTD, HCTZ, metolazone, indapamide) or the use of K binders or fludrocortisone in the previous 4 weeks
    • K supplementation would be allowed
  • Myocardial infarction, heart failure hospitalization, or stroke 8 weeks prior to randomization
  • If the patient is only on an alpha blocker, as the sole antihypertensive drug, they will be excluded
  • Pregnant or breastfeeding women or women who are planning to become pregnant or those not using a reliable form of contraception
  • Known hypersensitivity or a prior documented adverse reaction to CTD or SPL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
phase 2A
Medicin: phase 2A Chlorthalidone
very low dose (VLD) x 6 weeks then low dose (LD) x 6 weeks
Medicin: phase 2A Spironolactone
very low dose (VLD) x 6 weeks then low dose (LD) x 6 weeks
Medicin: phase 2A Chlorthalidone + Spironolactone
very low dose (VLD) x 6 weeks then low dose (LD) x 6 weeks
Eksperimentel: Chlorthalidone
phase 2A Chlorthalidone(CTD) very low dose (VLD) x 6 weeks
Medicin: phase 2A Chlorthalidone
very low dose (VLD) x 6 weeks then low dose (LD) x 6 weeks
Eksperimentel: Spironolactone
phase 2A Spironolactone(SPL) very low dose (VLD) x 6 weeks
Medicin: phase 2A Spironolactone
very low dose (VLD) x 6 weeks then low dose (LD) x 6 weeks
Eksperimentel: CTD + SPL
phase 2A Chlorthalidone(CTD) VLD + Spironolactone(SPL) VLD x 6 weeks
Medicin: phase 2A Chlorthalidone + Spironolactone
very low dose (VLD) x 6 weeks then low dose (LD) x 6 weeks
Aktiv komparator: 2B CTD
phase 2B Chlorthalidone(CTD) low dose (LD) x 12 weeks
Medicin: phase 2B Chlorthalidone LD + Spironolactone LD
compare combination LD with SPL LD at 12 weeks
Aktiv komparator: 2B SPL
phase 2B Spironolactone(SPL) low dose (LD) x 12 weeks
Medicin: phase 2B Chlorthalidone LD + Spironolactone LD
compare combination LD with SPL LD at 12 weeks
Eksperimentel: 2B VLD CTD + VLD SPL
phase 2B Chlorthalidone(CTD) VLD + Spironolactone(SPL) VLD x 12 weeks
Medicin: phase 2B Chlorthalidone LD + Spironolactone LD
compare combination LD with SPL LD at 12 weeks
Eksperimentel: 2B LD CTD + LD SPL
phase 2B Chlorthalidone(CTD) LD + Spironolactone(SPL) LD x 12 weeks
Medicin: phase 2B Chlorthalidone LD + Spironolactone LD
compare combination LD with SPL LD at 12 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unattended systolic automated office blood pressure in phase 2A
Tidsramme: 12 weeks
phase 2A: the primary endpoint will be assessed by change from baseline to 6 weeks and 12 weeks in systolic AOBP for the combination group compared to placebo.
12 weeks
Serum K phase 2A
Tidsramme: 12 weeks
phase 2A: the primary endpoint will be assessed by change from baseline to 12 weeks in serum K for the combination group compared to placebo.
12 weeks
Unattended systolic automated office blood pressure in phase 2B
Tidsramme: 12 weeks
phase 2B: the primary endpoint will be assessed by change from baseline to 12 weeks in systolic AOBP for the combination LD group compared to SPL.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediation of BP lowering by volume markers
Tidsramme: 12 weeks
The investigators will evaluate changes from baseline in the following markers: B-type natriuretic peptide (BNP), seated plasma renin activity and plasma aldosterone, and 24h urinary aldosterone. The investigators will use a mediation model to ascertain the mechanism of BP lowering whether it is via reduction of volume or blockade of the renin-angiotensin system. Each of the 4 mediation variables will be analyzed individually and then in aggregate as prespecified in the statistical analysis plan.
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael E. DeBakey VA Medical Center
VA Salt Lake City Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajiv Agarwal, MD MBBS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEPH-011-25F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger