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LOw DosE Spironolactone, chlorThAlidone oR Combination in CKD Trial (LODESTAR)

8. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

LOw DosE Spironolactone, chlorThAlidone oR Combination in CKD (LODESTAR) Trial

The purpose of this research is to gather information on the safety and effectiveness of spironolactone and chlorthalidone for treatment of high blood pressure in patients with moderate to advanced CKD. Both drugs have been approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of high blood pressure since 1960.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Highly prevalent among patients with chronic kidney disease (CKD) , poor blood pressure (BP) control is a modifiable risk factor for both kidney failure progression and cardiovascular (CV) disease. Although the mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) spironolactone (SPL) is recommended to treat resistant hypertension in patients with CKD, 34% discontinue SPL within 12 weeks, mostly due to hyperkalemia. The potassium (K) binding agent patiromer reduced the discontinuation rate to 14%, but the added expense and potential drug interactions are of concern. SPL, a steroidal MRA, reduces albuminuria and rates of decline in eGFR. In type 2 diabetes and CKD, the non-steroidal MRA finerenone reduces kidney failure and CV outcomes but is not indicated for the treatment of hypertension. Due to concern of hyperkalemia, SPL is barely prescribed in these patients. In 2021, the investigators reported that chlorthalidone (CTD) in people with advanced CKD was effective in lowering BP and albuminuria by 50%. However, reversible changes in kidney function and hypokalemia were common. The investigators believe that a very low dose combination strategy of CTD + SPL will be effective in lowering BP, maintaining K, and providing target organ protection. However, the optimal dose to maintain K and lower BP remains unclear. To test this hypothesis, the investigators propose a pilot proof-of-concept study (phase 2A) followed by a larger phase 2B study. Proof of Concept, phase 2A: To test the hypothesis that low or very low dose CTD combined with SPL will improve BP, the investigators will perform a pilot, single-center, placebo-controlled, double-blind, randomized trial among patients with CKD and poorly controlled hypertension. After a two-week, patient-blind, placebo run-in, the investigators will randomize 50 hypertensive people to one of 4 groups in equal numbers: placebo; CTD very low dose; SPL very low dose QD; or a combination of CTD very low dose + SPL very low dose for 6 weeks. At 6 weeks, doses will be doubled for a further 6 weeks. The primary endpoint will be assessed by change from baseline to 6 weeks and 12 weeks in systolic AOBP and serum K for the combination group compared to placebo. If CTD + SPL is more effective than placebo, the investigators will perform the phase 2B trial. In this trial, the investigators will test the hypothesis that among patients with moderate to advanced CKD and poorly controlled hypertension, compared to add-on SPL or add-on CTD, treatment over 12 weeks with add-on combination of spironolactone (SPL) and chlorthalidone (CTD) will more effectively lower unattended systolic automated office blood pressure (uAOBP). Furthermore, combination therapy will reduce albuminuria more than either drug alone providing evidence for target organ protection. CTD will produce these effects by further reducing extracellular fluid volume in combination with SPL.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Agarwal, MD MBBS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Study is limited to US Veterans
  • GFR estimated by race-independent CKD-EPI formula < 45 ml/min/1.73m2 but 15 mL/min/1.73m2

  • Hypertension

    • The investigators will use clinic AOBP of at least 135/85 to define hypertension

  • Treatment with antihypertensive drugs

    • This would require the use of at least one antihypertensive drug
    • One of the drugs should be either an ACE inhibitor or ARB or a beta-blocker at the time of randomization
  • Serum K 3.5 to 5.2 mEq/L at the time of randomization

Exclusion Criteria:

  • Clinic AOBP of >=160/100 mmHg

  • Use of:

    • SPL
    • eplerenone
    • amiloride
    • triamterene
    • finerenone
    • thiazide
    • thiazide-like drugs (CTD, HCTZ, metolazone, indapamide) or the use of K binders or fludrocortisone in the previous 4 weeks
    • K supplementation would be allowed
  • Myocardial infarction, heart failure hospitalization, or stroke 8 weeks prior to randomization
  • If the patient is only on an alpha blocker, as the sole antihypertensive drug, they will be excluded
  • Pregnant or breastfeeding women or women who are planning to become pregnant or those not using a reliable form of contraception
  • Known hypersensitivity or a prior documented adverse reaction to CTD or SPL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: placebo
phase 2A
Arzneimittel: phase 2A Chlorthalidone
very low dose (VLD) x 6 weeks then low dose (LD) x 6 weeks
Arzneimittel: phase 2A Spironolactone
very low dose (VLD) x 6 weeks then low dose (LD) x 6 weeks
Arzneimittel: phase 2A Chlorthalidone + Spironolactone
very low dose (VLD) x 6 weeks then low dose (LD) x 6 weeks
Experimental: Chlorthalidone
phase 2A Chlorthalidone(CTD) very low dose (VLD) x 6 weeks
Arzneimittel: phase 2A Chlorthalidone
very low dose (VLD) x 6 weeks then low dose (LD) x 6 weeks
Experimental: Spironolactone
phase 2A Spironolactone(SPL) very low dose (VLD) x 6 weeks
Arzneimittel: phase 2A Spironolactone
very low dose (VLD) x 6 weeks then low dose (LD) x 6 weeks
Experimental: CTD + SPL
phase 2A Chlorthalidone(CTD) VLD + Spironolactone(SPL) VLD x 6 weeks
Arzneimittel: phase 2A Chlorthalidone + Spironolactone
very low dose (VLD) x 6 weeks then low dose (LD) x 6 weeks
Aktiver Komparator: 2B CTD
phase 2B Chlorthalidone(CTD) low dose (LD) x 12 weeks
Arzneimittel: phase 2B Chlorthalidone LD + Spironolactone LD
compare combination LD with SPL LD at 12 weeks
Aktiver Komparator: 2B SPL
phase 2B Spironolactone(SPL) low dose (LD) x 12 weeks
Arzneimittel: phase 2B Chlorthalidone LD + Spironolactone LD
compare combination LD with SPL LD at 12 weeks
Experimental: 2B VLD CTD + VLD SPL
phase 2B Chlorthalidone(CTD) VLD + Spironolactone(SPL) VLD x 12 weeks
Arzneimittel: phase 2B Chlorthalidone LD + Spironolactone LD
compare combination LD with SPL LD at 12 weeks
Experimental: 2B LD CTD + LD SPL
phase 2B Chlorthalidone(CTD) LD + Spironolactone(SPL) LD x 12 weeks
Arzneimittel: phase 2B Chlorthalidone LD + Spironolactone LD
compare combination LD with SPL LD at 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unattended systolic automated office blood pressure in phase 2A
Zeitfenster: 12 weeks
phase 2A: the primary endpoint will be assessed by change from baseline to 6 weeks and 12 weeks in systolic AOBP for the combination group compared to placebo.
12 weeks
Serum K phase 2A
Zeitfenster: 12 weeks
phase 2A: the primary endpoint will be assessed by change from baseline to 12 weeks in serum K for the combination group compared to placebo.
12 weeks
Unattended systolic automated office blood pressure in phase 2B
Zeitfenster: 12 weeks
phase 2B: the primary endpoint will be assessed by change from baseline to 12 weeks in systolic AOBP for the combination LD group compared to SPL.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediation of BP lowering by volume markers
Zeitfenster: 12 weeks
The investigators will evaluate changes from baseline in the following markers: B-type natriuretic peptide (BNP), seated plasma renin activity and plasma aldosterone, and 24h urinary aldosterone. The investigators will use a mediation model to ascertain the mechanism of BP lowering whether it is via reduction of volume or blockade of the renin-angiotensin system. Each of the 4 mediation variables will be analyzed individually and then in aggregate as prespecified in the statistical analysis plan.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Michael E. DeBakey VA Medical Center
VA Salt Lake City Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajiv Agarwal, MD MBBS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEPH-011-25F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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