Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of L-Theanine and Hericium Erinaceus Gummies on Psychological, Cognitive, and Sleep Quality in University Students (THEA-HEAL)

18. juni 2026 opdateret af: Shi Hui Cheng, University of Nottingham Malaysia

Effects of L-Theanine and Hericium Erinaceus-Enriched Gummies on Psychological, Cognitive, and Sleep Quality in University Students: An 8-Week Randomized Controlled Trial (THEA-HEAL Trial)

The THEA-HEAL Trial is an 8-week randomized controlled study investigating the effects of a daily gummy supplement containing L-theanine and Hericium erinaceus (Lion's mane mushroom) extract on stress, anxiety, cognitive performance, and sleep quality in university students in Malaysia. University life can be a stressful period associated with increased psychological distress, sleep problems, and difficulty concentrating.

In this study, eligible participants aged 18-25 years were randomly assigned to either receive the active gummy supplement or no supplementation. The intervention group consumed gummies twice daily, providing a total daily dose of 180 mg L-theanine and 300 mg H. erinaceus extract.

The main purpose of the study is to determine whether this nutraceutical combination can help reduce stress and anxiety and improve cognitive function and sleep quality compared with no supplementation. Additional outcomes include physical activity levels and dietary intake. Findings from this study may provide evidence on the potential role of functional food-based supplements in supporting mental well-being and cognitive health in young adults.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Semenyih, Malaysia
        • University of Nottingham Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Malaysian male and female university students aged 18-25 years
  • Reporting moderate levels of stress and/or anxiety
  • Not regularly using cognitive-enhancing supplements in the past 3 months

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Presence of chronic medical conditions that could affect study outcomes
  • Substance abuse or high caffeine intake (>400 mg/day)
  • Current use of medications or supplements that may influence stress or cognitive function (e.g., antidepressants or nootropics) in the past 3 months
  • Known allergies or hypersensitivity to L-theanine or Hericium erinaceus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gummy Intervention
Intervention group consumed six gummies daily for 8 weeks (180 mg L-theanine and 300 mg H. erinaceus extract)
Kosttilskud: gummy intervention
Intervention group consumed six gummies daily for 8 weeks. Each gummy contained 30 mg of L-theanine and 50 mg of H. erinaceus extract, corresponding to a total daily intake of 180 mg L-theanine and 300 mg H. erinaceus extract.
Ingen indgriben: control
Not receiving gummy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychological assessment
Tidsramme: baseline and post-intervention (week 0 and week 8)
Psychological outcomes were evaluated using the 21-item Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) Scores for each subscale range from 0 to 21, with higher scores indicating greater levels of depression, anxiety, and stress (i.e., worse psychological outcomes).
baseline and post-intervention (week 0 and week 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body weight
Tidsramme: Baseline and post intervention (week 0 and week 8)
Body weight was measured using a calibrated digital weighing scale (Inbody 230, South Korea) to the nearest 0.1 kg. Participants were instructed to remove shoes, heavy clothing, and personal items prior to measurement. Body mass index (BMI) was derived using the formula body weight (kg) divided by height squared (m2).
Baseline and post intervention (week 0 and week 8)
Height
Tidsramme: Baseline and post-intervention (week 0 and week 8)
Height was measured using a portable stadiometer (SECA 213, Germany) to the nearest 0.1 cm. Height was assessed with participants standing upright, heels together, arms relaxed at the sides, and head positioned in the Frankfort horizontal plane. Body mass index (BMI) was derived using the formula body weight (kg) divided by height squared (m2).
Baseline and post-intervention (week 0 and week 8)
Sleep quality
Tidsramme: baseline and post intervention (week 0 and week 8)
Sleep quality was assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The questionnaire consists of 19 self-rated items that assess seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbance, use of medication and daytime dysfunction. Each component is scored from 0 to 3, yielding a global score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality. A global score >5 indicated poor sleep quality.
baseline and post intervention (week 0 and week 8)
Physical activity
Tidsramme: baseline and post-intervention (week 0 and week 8)

Physical activity levels were assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form. The questionnaire contains seven items quantifying the frequency (days per week) and duration (minutes per day) of walking, moderate-intensity activity, vigorous-intensity activity, and sedentary behaviour.

Responses were converted into metabolic equivalent task (MET)-minutes per week according to standardized IPAQ scoring guidelines. Participants were categorized into low (<600 MET-min/week), moderate (600-3000 MET-min/week), and high (>3000 MET-min/week) physical activity levels.
baseline and post-intervention (week 0 and week 8)
Dietary intake assessment
Tidsramme: Baseline and post-intervention (week 0 and week 8)
Dietary intake was assessed using a 24-hour dietary recall method. Participants reported all food and beverage consumption over the previous 24 hours, including portion size, preparation methods, meal timing, and eating location.
Baseline and post-intervention (week 0 and week 8)
Stroop Test
Tidsramme: baseline and post-intervention (week 0 and week 8)
Executive function and inhibitory control were assessed using a standardized colour-word Stroop task administered in paper-based format. Participants completed a single list of incongruent colour-word stimuli and were instructed to name the ink colour while ignoring the written word. A brief practice trial was provided prior to testing. Total completion time (seconds) and number of errors were recorded, with faster completion and fewer errors indicating better performance.
baseline and post-intervention (week 0 and week 8)
Logical Location Test
Tidsramme: Baseline and post-intervention (week 0 and week 8)
Visuospatial memory was assessed using a 5 × 5 grid-based recall task adapted from established visuospatial memory paradigms. Participants were presented with a grid containing 10 everyday objects positioned in fixed locations and were given 30 seconds to memorize the arrangement. The stimulus was then removed, and participants were required to reproduce the object locations. One point was awarded for each correctly recalled location with higher score indicates better visuospatial memory
Baseline and post-intervention (week 0 and week 8)
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline and post-intervention (week 0 and week 8)
Cognitive processing speed and mental flexibility were assessed using the standard Trail Making Test Parts A and B. The test was administered in paper-based format. In Part A, participants connected numbers in ascending order, while Part B required alternating between numbers and letters. Time to completion (seconds) was recorded. Errors were corrected immediately, and timing continued until completion.
Baseline and post-intervention (week 0 and week 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shi Hui Cheng, University of Nottingham Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSH150725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger