Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirzepatide in the Treatment of Cannabis Use Disorder

29. juni 2026 opdateret af: M. Van Ameringen, McMaster University

A 12-Week Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Tirzepatide-Assisted-Psychotherapy in Adults With Cannabis Use Disorder: A Proof-of-Concept Study

Cannabis is the most commonly used psychoactive substance in Canada. A sub-group of cannabis users develop Cannabis Use Disorder (CUD). CUD is a pattern of cannabis use that results in impairment in functioning, symptoms of tolerance, withdrawal, and distress. Several pharmacological and psychosocial interventions have been evaluated for their efficacy in treating CUD, however they lack high success rates. GLP-1RA's have shown promising results in reducing food and alcohol cravings and intake. Tirzepatide acts as both a GLP-1RA and a glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor agonist. Tirzepatide has been reported to reduce alcohol consumption, and therefore may have promising effects as a treatment for CUD. This study aims to evaluate the feasibility and tolerability of weekly injections of Tirzepatide combined with Motivational Enhancement Therapy in adults with CUD. This trial will be the first to examine the potential therapeutic effects of Tirzepatide in CUD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B8
        • MacAnxiety Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 and above
  • DSM-5 Cannabis Use Disorder diagnosis of at least moderate severity (4+ DSM-5 symptoms)
  • 4 or more days of cannabis use per week
  • Treatment seeking
  • A Body Mass Index (BMI) ≥ 22

Exclusion Criteria:

  • Meet DSM-5 criteria for Cluster A or B personality disorders and/or unstable current bipolar disorder, schizophrenia, or psychotic disorder
  • Comorbid severe DSM-5 Major Depressive Disorder
  • Present a serious suicide risk or who are likely to require psychiatric hospitalization during the course of the study, as determined by the study physician and Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Any other mental health condition deemed incompatible by the study team
  • Meet DSM-5 criteria for alcohol or substance use disorder for any substance other than cannabis or tobacco in the past 6 months
  • Positive urine drug screen for any substance except cannabis
  • Concurrent addiction-focused psychotherapy in the past 6 months
  • Unstable management of an existing mental health condition or anticipation of a change to the treatment over the next 3 months
  • A personal or family history of medullary thyroid cancer or Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2
  • Current unstable medical condition
  • A lifetime diagnosis of Diabetes
  • Females who are pregnant/nursing, or individuals in reproductive age who do not consent to using birth control during the study
  • Concomitant treatment with: other GLP-1 agonists, Contrave, bupropion, naltrexone, acamprosate within the past year. No lifetime treatment with tirzepatide.
  • Significant literacy, visual, or hearing problems
  • Co-enrollment in a clinical drug trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Single Arm
This is an open-label single arm intervention. All participants will be offered both Tirzepatide and psychotherapy over the 12-week treatment period.
Medicin: Tirzepatide
Treatment will occur over a 12-week period, with once-weekly injections of escalating doses every 3 weeks from 2.5mg to 10mg. Tirzepatide will be used in conjunction with Motivational Enhancement Therapy (MET).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerability of Tirzepatide-Assisted-Psychotherapy for Cannabis Use Disorder.
Tidsramme: From baseline to 12-week endpoint.

Tolerability will be measured by the percent of participants who discontinue the trial.

Tolerability will also be measured by the percent of participants who reach the target dose.
From baseline to 12-week endpoint.
Feasibility of Tirzepatide-Assisted-Psychotherapy for Cannabis Use Disorder.
Tidsramme: From baseline to 12-week endpoint.
Feasibility will be evaluated based on the number of people who contact the study team, percent of people that contact who are eligible and percent of eligible participants who enroll.
From baseline to 12-week endpoint.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency and amount of cannabis use
Tidsramme: From baseline to 12-week endpoint.
The Enhanced Cannabis Timeline Follow Back (EC-TLFB) obtains information about frequency of cannabis use, amount used, types of cannabis products, and methods of administration.
From baseline to 12-week endpoint.
Severity of Cannabis Use Disorder symptoms
Tidsramme: From baseline to 12-week endpoint
The Self-Reported Symptoms of Cannabis Use Disorder (SRSCUD) is a 13-item self-report form that allows individuals to rate the severity of their Cannabis Use Disorder on a scale from 1 to 4. Total scores range from 0 to 39, with a higher score indicating greater symptom severity.
From baseline to 12-week endpoint
Cannabis cravings
Tidsramme: From baseline to 12-week endpoint
The Marijuana Craving Questionnaire - Short Form (MCQ-SF) is a self-report 12-item questionnaire used to assess individual's cannabis craving experiences.
From baseline to 12-week endpoint
Cannabis withdrawal symptoms
Tidsramme: From baseline to 12-week endpoint
The Marijuana Withdrawal Checklist (MWC) is a self-report 15-item questionnaire used to assess symptoms of cannabis withdrawal. Participants rate items on a Likert scale from 0 (not at all) to 3 (severe) based on their most recent period of cannabis abstinence. Scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater withdrawal symptom severity.
From baseline to 12-week endpoint

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline on Attention Deficit Hyperactivity Disorder symptom severity
Tidsramme: From baseline to 12-week endpoint
The Barkley's Adult ADHD Rating Scale - I (BAARS-IV) is a 21 item self-report questionnaire that assesses ADHD symptom severity.
From baseline to 12-week endpoint
Change from baseline in OCD symptoms
Tidsramme: From baseline to 12-week endpoint.
The Obsessive Compulsive Inventory - Revised (OCI-R) is an 18-item self-report questionnaire that assesses various obsessions.
From baseline to 12-week endpoint.
Change from baseline on the severity of anxiety symptoms
Tidsramme: From baseline to 12-week endpoint
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a self-report 7-item questionnaire that measures anxiety symptom severity. Items are rated on a Likert scale from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater symptom severity.
From baseline to 12-week endpoint
Change from baseline in depression symptoms
Tidsramme: From baseline to 12-week endpoint.
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a self-report measure with 9-items used to assess the presence of depression symptoms in the past 2 weeks. Items are scored on a Likert scale from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression severity.
From baseline to 12-week endpoint.
Change from baseline in functional impairment
Tidsramme: From baseline to 12-week endpoint.
The Sheehan Disability Scale (SDS) is a self-report scale of functional impairment. Responses are based on an eleven-point scale from 0 (not at all) to 10 (extremely). Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment.
From baseline to 12-week endpoint.
Change in baseline quality of life
Tidsramme: From baseline to 12-point endpoint.
The World Health Organization Quality of Life assessment (WHOQOL-BREF) is a self-report measure that assesses quality of life across physical health, psychological, social relationships, and environment domains. The WHOQOL-BREF consists of 26 items that are rated on a 5-point Likert scale. Scores are transformed to range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
From baseline to 12-point endpoint.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tirzep_CUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger