Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Body Composition and Setup Errors in Radiotherapy (BODY-SET)

23. juni 2026 opdateret af: Chaoxing Liu, Shijiazhuang People's Hospital

The Impact of Body Composition on Setup Errors in Patients Undergoing Radiotherapy With Thermoplastic Mask Immobilization: A Single-Center Prospective Cohort Study

This single-center prospective cohort study investigates the association between body composition parameters and setup errors in 120-150 patients receiving radiotherapy with thermoplastic mask immobilization. Body composition (skeletal muscle mass, body fat percentage, phase angle, fat-free mass) will be measured using bioelectrical impedance analysis at baseline and at fraction 20. Setup errors (six degrees of freedom) will be recorded via daily cone-beam computed tomography. The primary outcome is the association between baseline body composition and setup errors. Secondary outcomes include the relationship between body composition changes during radiotherapy and setup error evolution, and identification of threshold values for clinically significant setup error increases. This study will provide evidence on whether body composition-beyond BMI-predicts radiotherapy setup accuracy, potentially enabling personalized immobilization and image-guided strategies.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Radiotherapy is a cornerstone of cancer treatment, with approximately 50-70% of patients requiring radiotherapy during their disease course. Accurate patient positioning is essential for ensuring adequate target volume coverage while sparing organs at risk. Thermoplastic masks are among the most commonly used immobilization devices; however, setup reproducibility varies considerably among patients. Previous studies have demonstrated that patients with BMI ≥24 kg/m² exhibit significantly greater setup errors across multiple directions in breast, cervical, and thoracic cancers compared with normal-weight patients. However, BMI is a crude anthropometric measure that cannot distinguish between fat and muscle mass-two tissue types with fundamentally different mechanical properties that may affect mask fit and positional reproducibility. Bioelectrical impedance analysis (BIA) provides a non-invasive, convenient method for measuring body composition parameters, including skeletal muscle mass (SMM), body fat percentage (BFP), phase angle (PhA), and fat-free mass (FFM). Phase angle, in particular, reflects cell membrane integrity and cellular mass, and has been validated as a sensitive marker of muscle quality and nutritional status in cancer patients. However, the value of BIA-derived body composition parameters in predicting radiotherapy setup errors has not been systematically explored. This study is a single-center, prospective observational cohort study conducted at the Department of Radiation Oncology, Shijiazhuang People's Hospital, China. A total of 120-150 patients with pathologically confirmed malignancies receiving radical or adjuvant intensity-modulated radiotherapy (≥25 fractions) with thermoplastic mask immobilization will be enrolled. Body composition parameters will be measured using BIA at baseline (T0) and at fraction 20 (T1). Setup errors (six degrees of freedom: Tx, Ty, Tz, Rx, Ry, Rz) will be recorded via cone-beam computed tomography (week 1: 3 times; thereafter: weekly). The primary outcome is the association between baseline body composition parameters and setup errors. Secondary outcomes include the relationship between body composition changes and setup error evolution, and identification of threshold values for clinically significant setup error increases. Data will be analyzed using multiple linear regression and generalized estimating equations. Results will be disseminated through peer-reviewed publications and conference presentations.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with pathologically confirmed malignancies receiving radical or adjuvant intensity-modulated radiotherapy at Shijiazhuang People's Hospital.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed malignancy
  • Age ≥18 years
  • Receiving radical or adjuvant intensity-modulated radiotherapy (IMRT) with planned ≥25 fractions
  • Immobilized with thermoplastic mask
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Metal implants (pacemaker, artificial joints) affecting bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements
  • Severe edema or ascites
  • Inability to cooperate with immobilization or CBCT scanning
  • Radiotherapy interruption >5 fractions
  • Pregnancy or lactation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
High Muscle Mass Group
Patients with skeletal muscle mass above the sex-specific median
Low Muscle Mass Group
Patients with skeletal muscle mass below the sex-specific median

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
setup errors
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months.
Six-degree-of-freedom setup errors (Tx, Ty, Tz, Rx, Ry, Rz) measured by cone-beam computed tomography (CBCT).
Through study completion, an average of 6 months.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Skeletal Muscle Mass
Tidsramme: Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline)
Change in skeletal muscle mass (SMM) from baseline (T0) to radiotherapy fraction 20 (T1), measured by multi-frequency bioelectrical impedance analysis (BIA). SMM is expressed in kilograms (kg).
Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline)
Change in Body Fat Percentage
Tidsramme: Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline).
Change in body fat percentage (BFP) from baseline (T0) to radiotherapy fraction 20 (T1), measured by multi-frequency bioelectrical impedance analysis (BIA). BFP is expressed as a percentage (%).
Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline).
Change in Phase Angle
Tidsramme: Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline)
Change in phase angle (PhA) from baseline (T0) to radiotherapy fraction 20 (T1), measured by multi-frequency bioelectrical impedance analysis (BIA). PhA is expressed in degrees (°).
Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline)
Change in Fat-Free Mass
Tidsramme: Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline)
Change in fat-free mass (FFM) from baseline (T0) to radiotherapy fraction 20 (T1), measured by multi-frequency bioelectrical impedance analysis (BIA). FFM is expressed in kilograms (kg).
Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shijiazhuang People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chaoxing Liu, Dr, Shijiazhuang People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJZPH-RO-2026-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger