Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Body Composition and Setup Errors in Radiotherapy (BODY-SET)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chaoxing Liu, Shijiazhuang People's Hospital

The Impact of Body Composition on Setup Errors in Patients Undergoing Radiotherapy With Thermoplastic Mask Immobilization: A Single-Center Prospective Cohort Study

This single-center prospective cohort study investigates the association between body composition parameters and setup errors in 120-150 patients receiving radiotherapy with thermoplastic mask immobilization. Body composition (skeletal muscle mass, body fat percentage, phase angle, fat-free mass) will be measured using bioelectrical impedance analysis at baseline and at fraction 20. Setup errors (six degrees of freedom) will be recorded via daily cone-beam computed tomography. The primary outcome is the association between baseline body composition and setup errors. Secondary outcomes include the relationship between body composition changes during radiotherapy and setup error evolution, and identification of threshold values for clinically significant setup error increases. This study will provide evidence on whether body composition-beyond BMI-predicts radiotherapy setup accuracy, potentially enabling personalized immobilization and image-guided strategies.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Radiotherapy is a cornerstone of cancer treatment, with approximately 50-70% of patients requiring radiotherapy during their disease course. Accurate patient positioning is essential for ensuring adequate target volume coverage while sparing organs at risk. Thermoplastic masks are among the most commonly used immobilization devices; however, setup reproducibility varies considerably among patients. Previous studies have demonstrated that patients with BMI ≥24 kg/m² exhibit significantly greater setup errors across multiple directions in breast, cervical, and thoracic cancers compared with normal-weight patients. However, BMI is a crude anthropometric measure that cannot distinguish between fat and muscle mass-two tissue types with fundamentally different mechanical properties that may affect mask fit and positional reproducibility. Bioelectrical impedance analysis (BIA) provides a non-invasive, convenient method for measuring body composition parameters, including skeletal muscle mass (SMM), body fat percentage (BFP), phase angle (PhA), and fat-free mass (FFM). Phase angle, in particular, reflects cell membrane integrity and cellular mass, and has been validated as a sensitive marker of muscle quality and nutritional status in cancer patients. However, the value of BIA-derived body composition parameters in predicting radiotherapy setup errors has not been systematically explored. This study is a single-center, prospective observational cohort study conducted at the Department of Radiation Oncology, Shijiazhuang People's Hospital, China. A total of 120-150 patients with pathologically confirmed malignancies receiving radical or adjuvant intensity-modulated radiotherapy (≥25 fractions) with thermoplastic mask immobilization will be enrolled. Body composition parameters will be measured using BIA at baseline (T0) and at fraction 20 (T1). Setup errors (six degrees of freedom: Tx, Ty, Tz, Rx, Ry, Rz) will be recorded via cone-beam computed tomography (week 1: 3 times; thereafter: weekly). The primary outcome is the association between baseline body composition parameters and setup errors. Secondary outcomes include the relationship between body composition changes and setup error evolution, and identification of threshold values for clinically significant setup error increases. Data will be analyzed using multiple linear regression and generalized estimating equations. Results will be disseminated through peer-reviewed publications and conference presentations.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with pathologically confirmed malignancies receiving radical or adjuvant intensity-modulated radiotherapy at Shijiazhuang People's Hospital.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed malignancy
  • Age ≥18 years
  • Receiving radical or adjuvant intensity-modulated radiotherapy (IMRT) with planned ≥25 fractions
  • Immobilized with thermoplastic mask
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Metal implants (pacemaker, artificial joints) affecting bioelectrical impedance analysis (BIA) measurements
  • Severe edema or ascites
  • Inability to cooperate with immobilization or CBCT scanning
  • Radiotherapy interruption >5 fractions
  • Pregnancy or lactation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
High Muscle Mass Group
Patients with skeletal muscle mass above the sex-specific median
Low Muscle Mass Group
Patients with skeletal muscle mass below the sex-specific median

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
setup errors
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months.
Six-degree-of-freedom setup errors (Tx, Ty, Tz, Rx, Ry, Rz) measured by cone-beam computed tomography (CBCT).
Through study completion, an average of 6 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Skeletal Muscle Mass
Ramy czasowe: Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline)
Change in skeletal muscle mass (SMM) from baseline (T0) to radiotherapy fraction 20 (T1), measured by multi-frequency bioelectrical impedance analysis (BIA). SMM is expressed in kilograms (kg).
Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline)
Change in Body Fat Percentage
Ramy czasowe: Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline).
Change in body fat percentage (BFP) from baseline (T0) to radiotherapy fraction 20 (T1), measured by multi-frequency bioelectrical impedance analysis (BIA). BFP is expressed as a percentage (%).
Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline).
Change in Phase Angle
Ramy czasowe: Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline)
Change in phase angle (PhA) from baseline (T0) to radiotherapy fraction 20 (T1), measured by multi-frequency bioelectrical impedance analysis (BIA). PhA is expressed in degrees (°).
Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline)
Change in Fat-Free Mass
Ramy czasowe: Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline)
Change in fat-free mass (FFM) from baseline (T0) to radiotherapy fraction 20 (T1), measured by multi-frequency bioelectrical impedance analysis (BIA). FFM is expressed in kilograms (kg).
Baseline and fraction 20 (approximately 4 weeks after baseline)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shijiazhuang People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chaoxing Liu, Dr, Shijiazhuang People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJZPH-RO-2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami