Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Theory-based Fluid Self-management Program

24. juni 2026 opdateret af: Cornelia Dede Yoshima Nekada, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effects of Self-Management Program on Interdialytic Weight Gain Control in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the efficacy of an intervention guided by the IFSMT, in which structured education and digitally delivered reinforcement strategies are designed to enhance self-management processes, including knowledge and beliefs, self-regulation skills, and social facilitation, among patients undergoing maintenance hemodialysis. The intervention, delivered via a mobile platform three times daily over two months, seeks to improve fluid control adherence and hemodialysis self-management behaviours, and to reduce interdialytic weight gain and stabilise pre-hemodialysis mean arterial pressure, compared with standard education alone.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The intervention implementation process includes: (1) PowerPoint presentations for group and individual education sessions; (2) a social support system using a WhatsApp Channel as a follow-up platform; (3) individual management and monitoring through a diary tracking fluid intake and symptoms of illness; (4) distribution of visual educational materials using digital stickers and posters on the WhatsApp Channel. Educational materials include: (1) Self-Management of Hemodialysis Treatment; (2) Fluid Intake Control; (3) Self-Management of Nutritional Needs; (4) Self-Management in Seeking Information Sources; (5) Emotional State Management. The intervention was conducted at Dr. Soeradji Tirtionegoro General Hospital in Klaten and Panembahan Senopati Regional General Hospital in Bantul. The intervention was implemented through: (1) in-person classes; (2) individual bedside education during hemodialysis sessions; (3) a WhatsApp Channel as a platform for providing social support related to the educational materials provided. The delivery of this education prioritized patient-centered communication and active patient participation. Group education sessions lasted 60 minutes and were held once after the initial data collection, while individual education sessions lasted 10 minutes and were held once a week according to the patients' hemodialysis schedules for 8 weeks. Monitoring and social support were provided three times a day at 9:00, 14:00, and 19:00 WIB for 8 weeks. The digital logbook was updated once a day for 8 weeks. This intervention is individually tailored to each patient's learning needs, literacy level, self-management barriers, eating habits, psychosocial conditions, and clinical issues identified during dialysis sessions. Any changes that occur during the study-including adjustments to the educational focus based on the patient's level of understanding, dialysis complications, or scheduling constraints-will be documented by the research team. Adherence to the intervention was ensured through: (1) standardized intervention guidelines; (2) training for the research team's nurses; (3) the use of a structured follow-up checklist; (4) routine monitoring meetings led by the principal investigator; and (6) periodic observations of the intervention's implementation. The principal investigator evaluated adherence to the intervention weekly to ensure consistency among the educators. The number of educational sessions completed, session duration, participant attendance, and completion of follow-up visits will be documented throughout the study. Any deviations from the intervention protocol will be recorded and analyzed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cornelia Dede Yoshima Nekada, PhD Candidate
  • Telefonnummer: +628121444251
  • E-mail: lia.nekada@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Klaten, Central Java, Indonesien, 57424
        • Dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital l. Dr. Soeradji Tirtonegoro No.1, Dusun 1, Tegalyoso
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Receiving maintenance hemodialysis for ≥ 3 months
  • Undergoing hemodialysis two times per week on a regular schedule
  • Possession of a smartphone with active WhatsApp use
  • Ability to read and understand Indonesian, with support provided in Javanese where necessary.
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment or diagnosed psychiatric disorders affecting comprehension or participation, as documented in the medical record.
  • Severe visual, hearing, or communication impairments not corrected by assistive devices
  • Current hospitalisation or unstable medical condition
  • Planned kidney transplantation or dialysis modality change during the study period
  • Participation in another interventional study related to fluid management or self-management
  • Inability to engage with the WhatsApp Channel follow-up

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A Theory-based fluid self-management program
The intervention implementation process includes: (1) PowerPoint presentations for group and individual education sessions; (2) a social support system using a WhatsApp Channel as a follow-up platform; (3) individual management and monitoring through a diary tracking fluid intake and symptoms of illness; (4) distribution of visual educational materials using digital stickers and posters on the WhatsApp Channel.
Adfærdsmæssigt: A Theory-based fluid self-management program
The intervention intervention process includes: (1) PowerPoint presentations for group and individual education sessions; (2) a social support system using a WhatsApp Channel as a follow-up platform; (3) individual management and monitoring through a diary tracking fluid intake and symptoms of illness; (4) distribution of visual educational materials using digital stickers and posters on the WhatsApp Channel.
Andre navne:
  • Interdialytic Weight Gain Control in Hemodialysis Patients
Ingen indgriben: Control Group For A Theory-based fluid self-management program
Using standar routine for health education

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytic Weight Gain
Tidsramme: Each participant's hemodialysis sessions over an eight-month period
The percentage increase (%) in body weight between two hemodialysis sessions, calculated as the difference between the current pre-hemodialysis body weight and the post-hemodialysis body weight from the previous session, divided by the prescribed dry weight set by the nephrologist. Using percentage (%) as a unit, with rasio scale (continuos variable), and data source by medical record
Each participant's hemodialysis sessions over an eight-month period
Mean Arterial Pressure
Tidsramme: Each participant's hemodialysis sessions over an eight-month period
The mean arterial pressure, which reflects organ perfusion, is calculated based on systolic and diastolic blood pressure measurements taken with a calibrated sphygmomanometer before and after the hemodialysis session. Using percentage (mmHg) as a unit, with rasio scale (continuos variable), and data source by medical record
Each participant's hemodialysis sessions over an eight-month period

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluid Adherence in Hemodialysis Patients
Tidsramme: At Baseline before intervention, midle of intervention at week four, and after completing the intervention at week 9
The patient completes a self-reported FCHPS (Fluid Control in Hemodialysis Patients Scale) questionnaire, which consists of 24 items across 3 subscales: knowledge, behaviour, and attitude. Each item is rated on a 3-point Likert scale: 3 (agree); 2 (indecisive); 1 (disagree). Interval Scales with a total range of 24-72, and the mean of the fluid control scale at every time observation per person. Higher scores indicate better fluid adherence.
At Baseline before intervention, midle of intervention at week four, and after completing the intervention at week 9
Hemodialysis Self-Management Behaviours
Tidsramme: At baseline before intervention, midle of intervention at week four, and after completing the intervention at week 9
Patient completes a self-reported HDSMI-18 (Hemodialysis Self-Management Instrument-18) questionnaire covering 4 subscales: partnership, self-care, problem solving, and emotional management. Each item is rated on a 4-point Likert scale: 1 = never, 2 = rarely, 3 = sometimes, 4 = always. Interval Scales with a total range of 18-72, and the mean of self-management scores at every time observation per person. Higher scores indicate better self-management behaviour.
At baseline before intervention, midle of intervention at week four, and after completing the intervention at week 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTUNHS22052026
  • Self Funding (Anden identifikator: NTUNHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) will not be publicly available due to ethical and confidentiality restrictions imposed by the participating instituitions and the informed consent agreement signed by participants

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger