Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Pneumatic Compression on Diaphragmatic Excursion in Hemodialysis Patients With Low Back Dysfunction

25. juni 2026 opdateret af: Hagar Atif Azab Othman, Cairo University
This study will be conducted to investigate any significant effect of pneumatic compression on diaphragmatic excursion in patients with low back dysfunction .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The prevalence of the musculoskeletal manifestations is high (76.4%) in the hemodialysis population .Pain is the most frequently reported symptom (44.9%). Seven studies (28%) reported back pain With a prevalence ranging from 14.29%-52%. In hemodialysis patients, Low back pain (LBP) can be attributed to sedentary lifestyle ،low physical performance, muscular weakness ،psychological factors, altered metabolic activity of the bones and joints, and rare causes such as tumor, spinal infection, and osteoporotic fractures.

Diaphragm is an important component of spine lumbar stability. In presence of low back pain ،there may be some alterations in this muscle like other muscles that are responsible for lumbar stabilization. Respiratory muscle training (RMT) has been proven to reduce pain intensity and improve respiratory muscle strength, physical function, balance, and consequently، the overall quality of life in several population groups.

Pneumatic compression device had a significant improvement in pulmonary functions and inspiratory muscle training. And pneumatic compression can be considered as an effective component for pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary lung disease. patients. Up to investigated knowledge, No previous studies conducted to explore the effect of pneumatic compression versus Inspiratory muscle training on diaphragmatic function in patients with low back dysfunction .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Hagar Atif Azab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients have been on regular hemodialysis (three sessions a week) at least 6 months before the start of the study
  • Patients 'Age between 40 and 60 years old
  • Patients have not participated in any physical activity program at least 6 months before the start of the study
  • Patients have chronic back pain > 3months
  • Patients has non specific low back pain
  • Body mass index (BMI) from 25 to 34.9 kg/m2.
  • Patients are clinically and medically stable

Exclusion Criteria:

  • Instability of patient's medical condition
  • Patients with chest infection
  • Inability to comprehend and follow instructions as in dementia or speech problems such as dysphasia,
  • uncontrolled diabetes mellitus,
  • Persistent systolic Blood Pressure (BP) greater than 200 mmHg, persistent diastolic BP greater than 120 mmHg
  • Chronic lung disease which result in significant oxygen desaturation on exercise or pulmonary congestion
  • Patients with lupus nephritis.
  • Patients with Spondylodiscitis , Compression fracture, Spinal stenosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pneumatic compression and inspiratory muscle Trainer group
Participants will receive resisted inspiratory exercises using pneumatic compression abdominal belt in addition to inspiratory muscle Trainer (3 sessions per week) for 12 weeks
Enhed: Pneumatic compression device
Training program in the form of resisted inspiratory exercises using pneumatic compression device with abdominal sleeve on the top portion of the abdominal cavity beneath the xiphoid process. The patient used a pursed-lip breathing method to exhale after inhaling slowly through the nose such that the stomach slid out against the abdominal sleeve of the device. For 12 weeks, three times per week, the workout consisted of 10 sets with 4-5 breaths in each set and a rest period of 2-3 minutes.
Enhed: Inspiratory muscle Trainer
the subject underwent training in the form of six sets of five deep breaths against the trainer, with 1-2 minutes of rest in between sessions. Depending on their rate of perceived exertion, the patient determined the maximum training load at which they could effectively perform 10 breaths at maximum resistance. A load equivalent to 30% of the patient's maximum inspiratory effort was used to begin the training .This unique load gradually increased as the inspiratory muscle got stronger. At the conclusion of the three months, the training programmer had expanded by 5% to 10% per week, reaching 60% of the maximum inspiratory pressure.
Aktiv komparator: Inspiratory muscle Trainer group
Participants will receive only training of the inspiratory muscles by (Threshold Inspiratory Muscle Trainer) (3 sessions per week) for 12 weeks
Enhed: Inspiratory muscle Trainer
the subject underwent training in the form of six sets of five deep breaths against the trainer, with 1-2 minutes of rest in between sessions. Depending on their rate of perceived exertion, the patient determined the maximum training load at which they could effectively perform 10 breaths at maximum resistance. A load equivalent to 30% of the patient's maximum inspiratory effort was used to begin the training .This unique load gradually increased as the inspiratory muscle got stronger. At the conclusion of the three months, the training programmer had expanded by 5% to 10% per week, reaching 60% of the maximum inspiratory pressure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diaphragmatic excursion
Tidsramme: 12 weeks
Ultrasonography is an ideal tool and easy to be operated for evaluating diaphragm function. Low thickening ratio at forced respiration is an early indicator of diaphragm dysfunction and is associated with adverse clinical outcomes in hemodialysis (HD) patients. These findings suggest that routine screening for diaphragm dysfunction is in HD patients and intervention of diaphragm dysfunction is expected to be a novel strategy for improving the clinical outcomes in HD patients.
12 weeks
Pain intensity
Tidsramme: 12 weeks
Visual analogue scale (VAS) will be used to assess pain intensity. it is 10 centimeter line with 2 ends; 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain.
12 weeks
functional capacity
Tidsramme: 12 weeks
The 6 Minute Walk Test (6MWT) is a sub-maximal exercise test used to assess aerobic capacity and endurance. The distance covered over a time of 6 minutes is used as the outcome by which to compare changes in performance capacity. The patient will rest comfortably for 10 minutes prior to the test. During this time blood pressure and heart rate are measured and potential contraindications assessed. The 6MWT will be performed on the walking track in which is 30 meters on one lap and two small cones will be used to mark the walking track boundaries.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional disability
Tidsramme: 12 weeks
The Oswestry Disability Index (ODI) has become well-researched gold standard for assessing the severity of disability caused by back pain. The ODI covers 1 item on pain and 9 items on activities of daily living (personal care, lifting, walking، sitting, standing, sleeping, sex life, social life, and traveling. Each section contains 6 statements scored from 0 to 5, where 0 is no disability and 5 is the maximum. Scores are calculated as a percentage: (Total Points ÷ Total Possible Points) × 100.
12 weeks
Health-related Quality of life
Tidsramme: 12 weeks
The SF-12 Health Survey Questionnaire is used to evaluate the health-related quality of life (HR-QoL) before and after the interventions. The SF-12 consists of 12 questions that examine eight different health domains in order to determine physical and mental health. General Health (GH), Physical Functioning (PF), Role Physical RP), and Body Pain (BP) are the physical health domains. Vitality) VT), Social Functioning (SF), Role Emotional (RE), and Mental Health (MH) are mental health-related scales. A score above 50 indicates better-than-average health, while a score below 50 indicates below-average perceived health.
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hany Saeed, As Professor, Cairo University
  • Studiestol: Heba Abd Elghafar, As professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/005447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger