Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Label-free Femtosecond Laser Imaging Combined With the Fast Lung Artificial Intelligence Model for Rapid Intraoperative Diagnosis of Lung Surgical Specimens: A Multicentre, Prospective, Parallel-workflow, Non-inferiority Study.

2. september 2026 opdateret af: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
This study aims to evaluate whether femtosecond laser imaging combined with FastLung AI model can provide intraoperative diagnostic performance that is non-inferior to standard frozen section diagnosis for pulmonary nodules or suspected pulmonary tumor lesions. Patients scheduled for lung surgery and requiring intraoperative pathological assessment will be prospectively enrolled. After tumor excision, the fresh tumor specimen will be bisected through the central plane. One half will be used for standard frozen section diagnosis, and the mirrored counterpart will be used for femtosecond laser imaging. Both diagnostic results will be compared with the final paraffin-embedded pathological diagnosis as the reference standard. The results of femtosecond laser imaging will not guide intraoperative clinical decision-making.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, multicenter, paired diagnostic accuracy study designed to evaluate the non-inferiority of femtosecond laser imaging compared with standard frozen section diagnosis for intraoperative assessment of pulmonary nodules or suspected pulmonary tumor lesions.

Eligible patients with pulmonary nodules, pulmonary space-occupying lesions, or suspected pulmonary tumor lesions who are scheduled to undergo surgical resection and require intraoperative pathological assessment will be prospectively enrolled from participating centers. After surgical excision of the tumor specimen, the fresh specimen will be bisected through the central plane. One half of the specimen will be submitted for routine frozen section diagnosis, while the mirrored counterpart will be used for femtosecond laser imaging. This paired design is intended to allow spatially corresponding comparison between the two diagnostic methods while preserving routine clinical workflow.

Frozen section diagnosis will be performed according to standard intraoperative pathological procedures and will continue to guide intraoperative clinical decision-making. Femtosecond laser imaging will be performed on fresh tissue specimens for research purposes. The imaging results will be recorded for diagnostic performance evaluation but will not be used to guide intraoperative surgical decisions.

The diagnostic results of femtosecond laser imaging and frozen section diagnosis will both be compared with the final paraffin-embedded pathological diagnosis, which will serve as the reference standard. The primary objective is to determine whether the diagnostic accuracy of femtosecond laser imaging is non-inferior to that of frozen section diagnosis. Secondary objectives may include comparisons of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, diagnostic concordance, and intraoperative assessment time between the two methods.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Weigang Zhao, Dr.
          • Telefonnummer: 8618930170427
          • E-mail: zhaowg@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huadong Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population will consist of patients with pulmonary nodules, pulmonary space-occupying lesions, or suspected pulmonary tumor lesions who are scheduled to undergo surgical resection at participating centers. Eligible patients will require intraoperative pathological assessment, and fresh lung tissue specimens must be available for both femtosecond laser imaging and standard frozen section diagnosis. All participants will be prospectively enrolled according to the predefined inclusion and exclusion criteria, and the diagnostic results will be compared with the final paraffin-embedded pathological diagnosis as the reference standard.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Preoperative imaging suggests a pulmonary nodule, pulmonary space-occupying lesion, or suspected pulmonary tumor lesion.
  2. The participant is scheduled to undergo pulmonary wedge resection, segmentectomy, lobectomy, or other pulmonary surgery.
  3. Fresh lung tissue specimens can be obtained intraoperatively for femtosecond laser imaging.
  4. Intraoperative frozen section diagnosis is planned to assess the nature of the tumor lesion.
  5. Corresponding postoperative paraffin-embedded pathological diagnosis can be obtained.
  6. The participant or the participant's legally authorized representative has signed the written informed consent form.
  7. Patients had not received any antitumor treatment prior to enrollment or specimen collection, including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or other systemic anticancer treatments.

Exclusion Criteria:

  1. The intraoperative specimen is insufficient and cannot simultaneously meet the requirements for routine clinical pathological diagnosis and research-related testing.
  2. The specimen shows severe carbonization, necrosis, compression, contamination, or improper preservation, and the investigator determines that effective imaging cannot be completed.
  3. The femtosecond laser imaging specimen cannot be matched with the corresponding lesion assessed by final paraffin pathology.
  4. Final paraffin-embedded pathological diagnosis cannot be obtained.
  5. The participant withdraws informed consent.
  6. Other conditions that, in the opinion of the investigator, make the participant unsuitable for this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patients undergoing intraoperative pulmonary nodule diagnosis
Patients with pulmonary nodules who are scheduled for surgical resection and require intraoperative pathological assessment. All participants will undergo femtosecond laser imaging and standard frozen section diagnosis in parallel, and both results will be compared with final paraffin pathology as the reference standard.
Diagnostisk test: Femtosecond Laser Imaging
Fresh surgical specimens will be examined intraoperatively using femtosecond laser imaging. The imaging results will be recorded for diagnostic performance evaluation and compared with final paraffin pathology. The results will not guide intraoperative clinical decision-making.
Diagnostisk test: Frozen Section Diagnosis
Fresh tumor specimens will be evaluated intraoperatively by standard frozen section pathology. After the tumor is bisected through the central plane, one half of the specimen will be submitted for frozen section diagnosis, while the mirrored counterpart will be used for femtosecond laser imaging. Frozen section diagnosis will be used for routine intraoperative clinical decision-making and will also be compared with final paraffin pathology.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority performance threshold
Tidsramme: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
To determine whether FLI combined with Fast Lung achieves the prespecified non-inferiority performance threshold for benign-malignant diagnosis of the patient-level primary target lesion, using final FFPE histopathology as the reference standard.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Workflow turnaround time
Tidsramme: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
To compare workflow turnaround time for FLI + Fast Lung and routine frozen-section pathology.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Accuracy for invasive versus non-invasive/minimally invasive adenocarcinoma-spectrum lesions.
Tidsramme: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
To evaluate the accuracy of Fast Lung for invasive versus non-invasive/minimally invasive adenocarcinoma-spectrum lesions.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Sensitivity
Tidsramme: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
To estimate the sensitivity of Fast Lung for malignant lesions using FFPE histopathology as the reference standard.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Specificity
Tidsramme: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
To estimate the specificity of Fast Lung for benign lesions using FFPE histopathology as the reference standard.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy (ROC-AUC)
Tidsramme: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
The area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC) will be used to assess the overall diagnostic accuracy of FLI-FastLung model in etermination of the benign or malignant of surgical specimens compared with final paraffin pathology as the reference standard.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Performance of histological subtype diagnostic
Tidsramme: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
The performance of the FLI-FastLung model in distinguishing LUAD from LUSC will be evaluated using final paraffin pathology as the reference standard. Diagnostic performance will be quantified by area under the ROC curve (ROC-AUC), overall accuracy, sensitivity, and specificity.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Performance in biopsy or small-tissue specimens
Tidsramme: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
The performance of the FLI-FastLung model in biopsy or small tissue specimens will be assessed using final paraffin pathology as the reference standard. Diagnostic performance will be quantified by area under the ROC curve (ROC-AUC), overall accuracy, sensitivity, and specificity.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Diagnostic Failure Rate
Tidsramme: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Diagnostic failure rate refers to the proportion of cases in which the FLI-FastLung system is unable to generate a valid histological classification result. A diagnostic failure is defined as the absence of a final output due to inadequate image quality, insufficient tissue input, or system processing failure.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
False Positive Rate
Tidsramme: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
False positive rate will be calculated as the proportion of cases incorrectly classified as positive by the FLI-FastLung model when compared with final paraffin pathology as the reference standard. The result will be derived from a confusion matrix and expressed as a percentage (%).
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
False Negative Rate
Tidsramme: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
False negative rate will be calculated as the proportion of cases incorrectly classified as negative by the FLI-FastLung model when compared with final paraffin pathology as the reference standard. The result will be derived from a confusion matrix and expressed as a percentage (%).
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Heatmap-pathology concordance
Tidsramme: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Concordance between FastLung-generated heatmaps and corresponding pathological tumor regions will be evaluated using spatial overlap metrics. The primary measurement will be the Dice similarity coefficient (DSC) between model-generated heatmap regions and manually annotated pathological tumor areas. Results will be expressed as a continuous score ranging from 0 to 1.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Femtosecond Applications and Research (Guangzhou)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FastLung
  • 2025SZ1002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation of Shanghai Key Laboratory of Thoracic Tumor Biotherapy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be publicly shared due to patient privacy considerations and institutional data-sharing restrictions. De-identified aggregate results may be made available in publications or upon reasonable request, in accordance with applicable regulations and institutional policies.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger