Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Label-free Femtosecond Laser Imaging Combined With the Fast Lung Artificial Intelligence Model for Rapid Intraoperative Diagnosis of Lung Surgical Specimens: A Multicentre, Prospective, Parallel-workflow, Non-inferiority Study.

2 września 2026 zaktualizowane przez: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
This study aims to evaluate whether femtosecond laser imaging combined with FastLung AI model can provide intraoperative diagnostic performance that is non-inferior to standard frozen section diagnosis for pulmonary nodules or suspected pulmonary tumor lesions. Patients scheduled for lung surgery and requiring intraoperative pathological assessment will be prospectively enrolled. After tumor excision, the fresh tumor specimen will be bisected through the central plane. One half will be used for standard frozen section diagnosis, and the mirrored counterpart will be used for femtosecond laser imaging. Both diagnostic results will be compared with the final paraffin-embedded pathological diagnosis as the reference standard. The results of femtosecond laser imaging will not guide intraoperative clinical decision-making.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a prospective, multicenter, paired diagnostic accuracy study designed to evaluate the non-inferiority of femtosecond laser imaging compared with standard frozen section diagnosis for intraoperative assessment of pulmonary nodules or suspected pulmonary tumor lesions.

Eligible patients with pulmonary nodules, pulmonary space-occupying lesions, or suspected pulmonary tumor lesions who are scheduled to undergo surgical resection and require intraoperative pathological assessment will be prospectively enrolled from participating centers. After surgical excision of the tumor specimen, the fresh specimen will be bisected through the central plane. One half of the specimen will be submitted for routine frozen section diagnosis, while the mirrored counterpart will be used for femtosecond laser imaging. This paired design is intended to allow spatially corresponding comparison between the two diagnostic methods while preserving routine clinical workflow.

Frozen section diagnosis will be performed according to standard intraoperative pathological procedures and will continue to guide intraoperative clinical decision-making. Femtosecond laser imaging will be performed on fresh tissue specimens for research purposes. The imaging results will be recorded for diagnostic performance evaluation but will not be used to guide intraoperative surgical decisions.

The diagnostic results of femtosecond laser imaging and frozen section diagnosis will both be compared with the final paraffin-embedded pathological diagnosis, which will serve as the reference standard. The primary objective is to determine whether the diagnostic accuracy of femtosecond laser imaging is non-inferior to that of frozen section diagnosis. Secondary objectives may include comparisons of sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, diagnostic concordance, and intraoperative assessment time between the two methods.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
294

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
          • Weigang Zhao, Dr.
          • Numer telefonu: 8618930170427
          • E-mail: zhaowg@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huadong Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongren Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of patients with pulmonary nodules, pulmonary space-occupying lesions, or suspected pulmonary tumor lesions who are scheduled to undergo surgical resection at participating centers. Eligible patients will require intraoperative pathological assessment, and fresh lung tissue specimens must be available for both femtosecond laser imaging and standard frozen section diagnosis. All participants will be prospectively enrolled according to the predefined inclusion and exclusion criteria, and the diagnostic results will be compared with the final paraffin-embedded pathological diagnosis as the reference standard.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Preoperative imaging suggests a pulmonary nodule, pulmonary space-occupying lesion, or suspected pulmonary tumor lesion.
  2. The participant is scheduled to undergo pulmonary wedge resection, segmentectomy, lobectomy, or other pulmonary surgery.
  3. Fresh lung tissue specimens can be obtained intraoperatively for femtosecond laser imaging.
  4. Intraoperative frozen section diagnosis is planned to assess the nature of the tumor lesion.
  5. Corresponding postoperative paraffin-embedded pathological diagnosis can be obtained.
  6. The participant or the participant's legally authorized representative has signed the written informed consent form.
  7. Patients had not received any antitumor treatment prior to enrollment or specimen collection, including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or other systemic anticancer treatments.

Exclusion Criteria:

  1. The intraoperative specimen is insufficient and cannot simultaneously meet the requirements for routine clinical pathological diagnosis and research-related testing.
  2. The specimen shows severe carbonization, necrosis, compression, contamination, or improper preservation, and the investigator determines that effective imaging cannot be completed.
  3. The femtosecond laser imaging specimen cannot be matched with the corresponding lesion assessed by final paraffin pathology.
  4. Final paraffin-embedded pathological diagnosis cannot be obtained.
  5. The participant withdraws informed consent.
  6. Other conditions that, in the opinion of the investigator, make the participant unsuitable for this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Patients undergoing intraoperative pulmonary nodule diagnosis
Patients with pulmonary nodules who are scheduled for surgical resection and require intraoperative pathological assessment. All participants will undergo femtosecond laser imaging and standard frozen section diagnosis in parallel, and both results will be compared with final paraffin pathology as the reference standard.
Test diagnostyczny: Femtosecond Laser Imaging
Fresh surgical specimens will be examined intraoperatively using femtosecond laser imaging. The imaging results will be recorded for diagnostic performance evaluation and compared with final paraffin pathology. The results will not guide intraoperative clinical decision-making.
Test diagnostyczny: Frozen Section Diagnosis
Fresh tumor specimens will be evaluated intraoperatively by standard frozen section pathology. After the tumor is bisected through the central plane, one half of the specimen will be submitted for frozen section diagnosis, while the mirrored counterpart will be used for femtosecond laser imaging. Frozen section diagnosis will be used for routine intraoperative clinical decision-making and will also be compared with final paraffin pathology.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority performance threshold
Ramy czasowe: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
To determine whether FLI combined with Fast Lung achieves the prespecified non-inferiority performance threshold for benign-malignant diagnosis of the patient-level primary target lesion, using final FFPE histopathology as the reference standard.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Workflow turnaround time
Ramy czasowe: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
To compare workflow turnaround time for FLI + Fast Lung and routine frozen-section pathology.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Accuracy for invasive versus non-invasive/minimally invasive adenocarcinoma-spectrum lesions.
Ramy czasowe: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
To evaluate the accuracy of Fast Lung for invasive versus non-invasive/minimally invasive adenocarcinoma-spectrum lesions.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Sensitivity
Ramy czasowe: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
To estimate the sensitivity of Fast Lung for malignant lesions using FFPE histopathology as the reference standard.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Specificity
Ramy czasowe: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
To estimate the specificity of Fast Lung for benign lesions using FFPE histopathology as the reference standard.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic accuracy (ROC-AUC)
Ramy czasowe: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
The area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC) will be used to assess the overall diagnostic accuracy of FLI-FastLung model in etermination of the benign or malignant of surgical specimens compared with final paraffin pathology as the reference standard.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Performance of histological subtype diagnostic
Ramy czasowe: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
The performance of the FLI-FastLung model in distinguishing LUAD from LUSC will be evaluated using final paraffin pathology as the reference standard. Diagnostic performance will be quantified by area under the ROC curve (ROC-AUC), overall accuracy, sensitivity, and specificity.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Performance in biopsy or small-tissue specimens
Ramy czasowe: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
The performance of the FLI-FastLung model in biopsy or small tissue specimens will be assessed using final paraffin pathology as the reference standard. Diagnostic performance will be quantified by area under the ROC curve (ROC-AUC), overall accuracy, sensitivity, and specificity.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Diagnostic Failure Rate
Ramy czasowe: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Diagnostic failure rate refers to the proportion of cases in which the FLI-FastLung system is unable to generate a valid histological classification result. A diagnostic failure is defined as the absence of a final output due to inadequate image quality, insufficient tissue input, or system processing failure.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
False Positive Rate
Ramy czasowe: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
False positive rate will be calculated as the proportion of cases incorrectly classified as positive by the FLI-FastLung model when compared with final paraffin pathology as the reference standard. The result will be derived from a confusion matrix and expressed as a percentage (%).
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
False Negative Rate
Ramy czasowe: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
False negative rate will be calculated as the proportion of cases incorrectly classified as negative by the FLI-FastLung model when compared with final paraffin pathology as the reference standard. The result will be derived from a confusion matrix and expressed as a percentage (%).
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Heatmap-pathology concordance
Ramy czasowe: From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.
Concordance between FastLung-generated heatmaps and corresponding pathological tumor regions will be evaluated using spatial overlap metrics. The primary measurement will be the Dice similarity coefficient (DSC) between model-generated heatmap regions and manually annotated pathological tumor areas. Results will be expressed as a continuous score ranging from 0 to 1.
From intraoperative diagnosis to final paraffin pathology confirmation, up to 30 days after surgery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Femtosecond Applications and Research (Guangzhou)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FastLung
  • 2025SZ1002 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation of Shanghai Key Laboratory of Thoracic Tumor Biotherapy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be publicly shared due to patient privacy considerations and institutional data-sharing restrictions. De-identified aggregate results may be made available in publications or upon reasonable request, in accordance with applicable regulations and institutional policies.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami