Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immersive Physical Activity Program for Overweight Schoolchildren (PEESO)

26. juni 2026 opdateret af: José M. Cancela, University of Vigo

Immersive Recreational Physical Exercise Program for Schoolchildren With Overweight or Obesity (PEESO)

Childhood overweight and obesity are major public health concerns associated with increased cardiometabolic risk and reduced quality of life. In Galicia (Spain), approximately one-third of schoolchildren aged 7-15 years are affected. Physical inactivity and sedentary behaviors contribute significantly to this condition.

The PEESO Project is a clinical trial designed to evaluate the effects of an immersive virtual reality-based physical exercise program delivered during school recess in children with overweight or obesity. The intervention uses head-mounted displays to promote moderate-to-vigorous intensity physical activity in an engaging environment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Childhood overweight and obesity are major public health concerns worldwide and are associated with increased risk of cardiometabolic disease, musculoskeletal disorders, and reduced quality of life. In Galicia (Spain), approximately one-third of schoolchildren aged 7-15 years present overweight or obesity. Physical inactivity and excessive sedentary behaviors, particularly screen time, contribute significantly to this condition.

The PEESO Project is a clinical trial designed to evaluate the effects of an immersive recreational physical exercise program delivered during school recess in children diagnosed with overweight or obesity. The intervention uses immersive virtual reality (IVR) technology through head-mounted displays to create an interactive and engaging environment that promotes moderate-to-vigorous intensity physical activity.

Immersive virtual reality may enhance exercise adherence and enjoyment by increasing motivation and reducing perceived exertion through distraction. Although active video games (exergames) have demonstrated potential to increase daily physical activity and reduce body mass index (BMI), most previous studies have focused on non-immersive systems and adult populations.

The primary objective of this study is to determine the effect of a moderate-to-vigorous intensity immersive virtual exercise program on body composition in schoolchildren with overweight or obesity. Secondary objectives include assessing its impact on quality of life and other health-related outcomes. The intervention is implemented during academic recess periods to ensure feasibility and integration within the school setting.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36210
        • Ies Santa Irene

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Age: >12 to 16 years (n>15).
  • BMI: >25.5 kg/m² (overweight) and >30 kg/m² (obesity classes I-IV).
  • Agreement to participate in the study.
  • Signed informed consent from parents or guardians.

Exclusion criteria:

  • Presence of cardiovascular, pulmonary, or musculoskeletal conditions that would prevent participation in the virtual session.
  • Inability to comply with the assessment protocol.
  • Presence of severe visual or hearing impairment, vertigo, epilepsy, or uncontrolled psychosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RVI_Experimental_Immersive Virtual Reality Exergame Program
The PEESO intervention is an immersive recreational physical exercise program designed for schoolchildren with overweight or obesity. The intervention is delivered during school recess periods using Head-Mounted Display (HMD)-based immersive virtual reality exergames. The program aims to provide moderate-to-vigorous intensity physical activity through personalized exercise sessions in a motivating and interactive environment.
Adfærdsmæssigt: RVI_Experimental_Immersive Virtual Reality Exergame Program
Participants assigned to the experimental group will perform immersive virtual reality exercise sessions THREE (3) TIMES A WEEK during school breaks. The intervention lasts 24 weeks, following a one-week adaptation period to the head-mounted devices (HMDs) and exercise video games. Exercise routines will be personalized to each participant's characteristics using a "Weight Loss" mode and will include three training categories: Full Body (6 weeks), Strength (9 weeks), and Boxing (9 weeks). The exercise load will be programmed individually through the exercise video game platform based on each participant's progress and performance. The sessions are designed to achieve a moderate to vigorous level of physical activity.
Placebo komparator: RVI_ControGroup_Immersive Virtual Reality Exergame Program
The PEESO intervention in the control group will be the same as in the experimental group: a recreational and immersive physical exercise program designed for overweight or obese schoolchildren. It is conducted during school recess using immersive virtual reality exercise video games with virtual reality headsets (HMDs). The program aims to provide moderate-to-vigorous physical activity through personalized exercise sessions in a motivating and interactive environment.
Adfærdsmæssigt: RVI_ControGroup_Immersive Virtual Reality Exergame Program
Participants assigned to the control group will perform immersive virtual reality exercise sessions ONE TIMES (1) A WEEK during school breaks. The intervention lasts 24 weeks, following a one-week adaptation period to the head-mounted devices (HMDs) and exercise video games. Exercise routines will be personalized to each participant's characteristics using a "Weight Loss" mode and will include three training categories: Full Body ( 6 weeks), Strength (9 weeks), and Boxing (9 weeks). The exercise load will be programmed individually through the exercise video game platform based on each participant's progress and performance. The sessions are designed to achieve a moderate to vigorous level of physical activity.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment body composition
Tidsramme: 24 weeks

Description: Body composition was assessed using the Tanita MC-780 bioelectrical impedance analyzer. Measured variables included fat mass (FM), fat-free mass (FFM), muscle mass (MM), total body water (TBW), and segmental body composition of the trunk and limbs.

Unit of Measurement:

Fat Mass (FM): kg

Fat-Free Mass (FFM): kg

Muscle Mass (MM): kg

Total Body Water (TBW): kg

Segmental Body Composition: kg

Interpretation: Higher FFM, MM, and TBW indicate better physical fitness. Lower FM indicates better body composition.
24 weeks
Assessment user experience and engagement
Tidsramme: 24 weeks

User experience and engagement will be assessed using the Game Experience Questionnaire (GEQ - Post-Game Module). Items are rated from 0 to

Unit of Measure:

GEQ subscale scores (0-4)

Interpretation:

Higher scores indicate better experience for positive dimensions and poorer experience for negative dimensions.
24 weeks
Assessment Safety and cybersickness symptoms
Tidsramme: 24 weeks

Safety and cybersickness symptoms will be assessed using the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Higher scores indicate greater severity of cybersickness symptoms.

Unit of Measure:

SSQ total score

Interpretation:

Lower scores indicate better tolerability and safety; a score of 0 indicates no symptoms.

Safety and cybersickness symptoms will be assessed using the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Higher scores indicate greater severity of cybersickness symptoms.

Unit of Measure:

SSQ total score

Interpretation:

Lower scores indicate better tolerability and safety; a score of 0 indicates no symptoms.
24 weeks
Assessment usability
Tidsramme: 24 weeks

System usability will be assessed using the System Usability Scale (SUS), a validated 10-item questionnaire. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.

Unit of Measure:

SUS score (0-100)

Interpretation:

Scores ≥68 indicate acceptable usability; scores >80 indicate excellent usability.
24 weeks
Health-Related Quality of Life (KINDL)
Tidsramme: 24 weeks

Description:

Health-related quality of life will be assessed using the KINDL Questionnaire, a validated instrument that evaluates children's and adolescents' well-being across multiple domains, including physical well-being, emotional well-being, self-esteem, social relationships, and school functioning. Scores are calculated according to the instrument scoring manual and transformed to a scale from 0 to 100.

Unit of Measure:

KINDL total score (0-100) Emotional well-being (0-100) Physical well-being (0-100) Self-esteem (0-100) Social relationships (0-100) School functioning (0-100)

Interpretation:

Higher scores indicate better health-related quality of life and well-being in the corresponding domain. Lower scores indicate poorer perceived quality of life and greater difficulties in physical, emotional, social, or school-related functioning.
24 weeks
Physical Activity Level
Tidsramme: 24 weeks

Description:

Physical activity and sedentary behavior will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), child/adapted version. The questionnaire evaluates moderate-to-vigorous physical activity (MVPA), sedentary time, and total physical activity.

Unit of Measure:

Moderate-to-vigorous physical activity (MVPA): minutes/week Sedentary time: minutes/day or hours/day Total physical activity: MET-minutes/week

Interpretation:

Higher MVPA and total physical activity scores indicate greater participation in physical activity and better activity levels. Higher sedentary time indicates more time spent inactive and poorer movement behavior. Lower sedentary time and higher physical activity levels reflect a healthier lifestyle.
24 weeks
Assessment Muscular Strength
Tidsramme: 24 weeks

Outcome Measure: Muscular Strength

Description:

Muscular strength will be assessed using the ALPHA-Fitness battery, including handgrip strength testing.

Unit of Measure:

kg

Interpretation:

Higher values indicate greater muscular strength and better physical fitness.
24 weeks
Assessment Agility
Tidsramme: 24 weeks

Outcome Measure: Agility

Description:

Agility will be assessed using the ALPHA-Fitness battery, through a standardized agility and speed test.

Unit of Measure:

seconds

Interpretation:

Lower completion times indicate better agility, speed, and motor performance.
24 weeks
Assessment Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: 24 weeks

Outcome Measure: Cardiorespiratory Fitness

Description:

Cardiorespiratory fitness will be assessed using the ALPHA-Fitness battery and expressed as estimated maximal oxygen consumption (VO₂max).

Unit of Measure:

mL/kg/min (VO₂max)

Interpretation:

Higher VO₂max values indicate better cardiorespiratory fitness and aerobic capacity. Lower values indicate poorer aerobic fitness.
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vigo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Work and Welfare - Xunta de Galicia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-220126-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger