Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immersive Physical Activity Program for Overweight Schoolchildren (PEESO)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: José M. Cancela, University of Vigo

Immersive Recreational Physical Exercise Program for Schoolchildren With Overweight or Obesity (PEESO)

Childhood overweight and obesity are major public health concerns associated with increased cardiometabolic risk and reduced quality of life. In Galicia (Spain), approximately one-third of schoolchildren aged 7-15 years are affected. Physical inactivity and sedentary behaviors contribute significantly to this condition.

The PEESO Project is a clinical trial designed to evaluate the effects of an immersive virtual reality-based physical exercise program delivered during school recess in children with overweight or obesity. The intervention uses head-mounted displays to promote moderate-to-vigorous intensity physical activity in an engaging environment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Childhood overweight and obesity are major public health concerns worldwide and are associated with increased risk of cardiometabolic disease, musculoskeletal disorders, and reduced quality of life. In Galicia (Spain), approximately one-third of schoolchildren aged 7-15 years present overweight or obesity. Physical inactivity and excessive sedentary behaviors, particularly screen time, contribute significantly to this condition.

The PEESO Project is a clinical trial designed to evaluate the effects of an immersive recreational physical exercise program delivered during school recess in children diagnosed with overweight or obesity. The intervention uses immersive virtual reality (IVR) technology through head-mounted displays to create an interactive and engaging environment that promotes moderate-to-vigorous intensity physical activity.

Immersive virtual reality may enhance exercise adherence and enjoyment by increasing motivation and reducing perceived exertion through distraction. Although active video games (exergames) have demonstrated potential to increase daily physical activity and reduce body mass index (BMI), most previous studies have focused on non-immersive systems and adult populations.

The primary objective of this study is to determine the effect of a moderate-to-vigorous intensity immersive virtual exercise program on body composition in schoolchildren with overweight or obesity. Secondary objectives include assessing its impact on quality of life and other health-related outcomes. The intervention is implemented during academic recess periods to ensure feasibility and integration within the school setting.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36210
        • Ies Santa Irene

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria:

  • Age: >12 to 16 years (n>15).
  • BMI: >25.5 kg/m² (overweight) and >30 kg/m² (obesity classes I-IV).
  • Agreement to participate in the study.
  • Signed informed consent from parents or guardians.

Exclusion criteria:

  • Presence of cardiovascular, pulmonary, or musculoskeletal conditions that would prevent participation in the virtual session.
  • Inability to comply with the assessment protocol.
  • Presence of severe visual or hearing impairment, vertigo, epilepsy, or uncontrolled psychosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RVI_Experimental_Immersive Virtual Reality Exergame Program
The PEESO intervention is an immersive recreational physical exercise program designed for schoolchildren with overweight or obesity. The intervention is delivered during school recess periods using Head-Mounted Display (HMD)-based immersive virtual reality exergames. The program aims to provide moderate-to-vigorous intensity physical activity through personalized exercise sessions in a motivating and interactive environment.
Behawioralne: RVI_Experimental_Immersive Virtual Reality Exergame Program
Participants assigned to the experimental group will perform immersive virtual reality exercise sessions THREE (3) TIMES A WEEK during school breaks. The intervention lasts 24 weeks, following a one-week adaptation period to the head-mounted devices (HMDs) and exercise video games. Exercise routines will be personalized to each participant's characteristics using a "Weight Loss" mode and will include three training categories: Full Body (6 weeks), Strength (9 weeks), and Boxing (9 weeks). The exercise load will be programmed individually through the exercise video game platform based on each participant's progress and performance. The sessions are designed to achieve a moderate to vigorous level of physical activity.
Komparator placebo: RVI_ControGroup_Immersive Virtual Reality Exergame Program
The PEESO intervention in the control group will be the same as in the experimental group: a recreational and immersive physical exercise program designed for overweight or obese schoolchildren. It is conducted during school recess using immersive virtual reality exercise video games with virtual reality headsets (HMDs). The program aims to provide moderate-to-vigorous physical activity through personalized exercise sessions in a motivating and interactive environment.
Behawioralne: RVI_ControGroup_Immersive Virtual Reality Exergame Program
Participants assigned to the control group will perform immersive virtual reality exercise sessions ONE TIMES (1) A WEEK during school breaks. The intervention lasts 24 weeks, following a one-week adaptation period to the head-mounted devices (HMDs) and exercise video games. Exercise routines will be personalized to each participant's characteristics using a "Weight Loss" mode and will include three training categories: Full Body ( 6 weeks), Strength (9 weeks), and Boxing (9 weeks). The exercise load will be programmed individually through the exercise video game platform based on each participant's progress and performance. The sessions are designed to achieve a moderate to vigorous level of physical activity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment body composition
Ramy czasowe: 24 weeks

Description: Body composition was assessed using the Tanita MC-780 bioelectrical impedance analyzer. Measured variables included fat mass (FM), fat-free mass (FFM), muscle mass (MM), total body water (TBW), and segmental body composition of the trunk and limbs.

Unit of Measurement:

Fat Mass (FM): kg

Fat-Free Mass (FFM): kg

Muscle Mass (MM): kg

Total Body Water (TBW): kg

Segmental Body Composition: kg

Interpretation: Higher FFM, MM, and TBW indicate better physical fitness. Lower FM indicates better body composition.
24 weeks
Assessment user experience and engagement
Ramy czasowe: 24 weeks

User experience and engagement will be assessed using the Game Experience Questionnaire (GEQ - Post-Game Module). Items are rated from 0 to

Unit of Measure:

GEQ subscale scores (0-4)

Interpretation:

Higher scores indicate better experience for positive dimensions and poorer experience for negative dimensions.
24 weeks
Assessment Safety and cybersickness symptoms
Ramy czasowe: 24 weeks

Safety and cybersickness symptoms will be assessed using the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Higher scores indicate greater severity of cybersickness symptoms.

Unit of Measure:

SSQ total score

Interpretation:

Lower scores indicate better tolerability and safety; a score of 0 indicates no symptoms.

Safety and cybersickness symptoms will be assessed using the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Higher scores indicate greater severity of cybersickness symptoms.

Unit of Measure:

SSQ total score

Interpretation:

Lower scores indicate better tolerability and safety; a score of 0 indicates no symptoms.
24 weeks
Assessment usability
Ramy czasowe: 24 weeks

System usability will be assessed using the System Usability Scale (SUS), a validated 10-item questionnaire. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.

Unit of Measure:

SUS score (0-100)

Interpretation:

Scores ≥68 indicate acceptable usability; scores >80 indicate excellent usability.
24 weeks
Health-Related Quality of Life (KINDL)
Ramy czasowe: 24 weeks

Description:

Health-related quality of life will be assessed using the KINDL Questionnaire, a validated instrument that evaluates children's and adolescents' well-being across multiple domains, including physical well-being, emotional well-being, self-esteem, social relationships, and school functioning. Scores are calculated according to the instrument scoring manual and transformed to a scale from 0 to 100.

Unit of Measure:

KINDL total score (0-100) Emotional well-being (0-100) Physical well-being (0-100) Self-esteem (0-100) Social relationships (0-100) School functioning (0-100)

Interpretation:

Higher scores indicate better health-related quality of life and well-being in the corresponding domain. Lower scores indicate poorer perceived quality of life and greater difficulties in physical, emotional, social, or school-related functioning.
24 weeks
Physical Activity Level
Ramy czasowe: 24 weeks

Description:

Physical activity and sedentary behavior will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF), child/adapted version. The questionnaire evaluates moderate-to-vigorous physical activity (MVPA), sedentary time, and total physical activity.

Unit of Measure:

Moderate-to-vigorous physical activity (MVPA): minutes/week Sedentary time: minutes/day or hours/day Total physical activity: MET-minutes/week

Interpretation:

Higher MVPA and total physical activity scores indicate greater participation in physical activity and better activity levels. Higher sedentary time indicates more time spent inactive and poorer movement behavior. Lower sedentary time and higher physical activity levels reflect a healthier lifestyle.
24 weeks
Assessment Muscular Strength
Ramy czasowe: 24 weeks

Outcome Measure: Muscular Strength

Description:

Muscular strength will be assessed using the ALPHA-Fitness battery, including handgrip strength testing.

Unit of Measure:

kg

Interpretation:

Higher values indicate greater muscular strength and better physical fitness.
24 weeks
Assessment Agility
Ramy czasowe: 24 weeks

Outcome Measure: Agility

Description:

Agility will be assessed using the ALPHA-Fitness battery, through a standardized agility and speed test.

Unit of Measure:

seconds

Interpretation:

Lower completion times indicate better agility, speed, and motor performance.
24 weeks
Assessment Cardiorespiratory Fitness
Ramy czasowe: 24 weeks

Outcome Measure: Cardiorespiratory Fitness

Description:

Cardiorespiratory fitness will be assessed using the ALPHA-Fitness battery and expressed as estimated maximal oxygen consumption (VO₂max).

Unit of Measure:

mL/kg/min (VO₂max)

Interpretation:

Higher VO₂max values indicate better cardiorespiratory fitness and aerobic capacity. Lower values indicate poorer aerobic fitness.
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vigo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Work and Welfare - Xunta de Galicia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-220126-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami