Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-2-EXTENSION)

1. oktober 2026 opdateret af: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes Mellitus

The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity and type 2 diabetes mellitus. Trial 20210182 is extension of trial 20210184 (NCT06858878).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
950

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Rekruttering
        • Hamilton Medical Research Group
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B21 9RY
        • Rekruttering
        • FutureMeds Birmingham
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Rekruttering
        • Gilbert Center for Family Medicine
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Rekruttering
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Chula Vista
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • Empire Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Rekruttering
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Indago Research and Health Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Rekruttering
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research - Winter Park
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Iowa Diabetes Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Rekruttering
        • JCCT- Juno Northwest Houston
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Rekruttering
        • Ima Clinical Research- Monroe
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Annapolis Internal Medicine, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Rekruttering
        • Palm Research Center Inc
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Rekruttering
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • Elligo Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Johnson County Clinical Trials Juno Bellaire
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Rekruttering
        • Osvaldo A Brusco MD PA
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • Soma Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Rekruttering
        • Manassas Clinical Research Center Inc
  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
        • Rekruttering
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0072
        • Rekruttering
        • Morizono Medical Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Rekruttering
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Rekruttering
        • Nakamoto Medical Clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Rekruttering
        • Nakakinen Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0835
        • Rekruttering
        • Ohishi Naika Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Rekruttering
        • Morinaga Ueno Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Rekruttering
        • Shiraiwa Medical Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Rekruttering
        • Suruga Clinic
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0053
        • Rekruttering
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Rekruttering
        • Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Latin Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF) indicating compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and this protocol.

  • Participants completing Study 20210184 must meet the following criteria:

    • Completed the Week 72 visit in Study 20210184.
    • Did not permanently discontinue the investigational product in the parent trial (20210184).
    • Randomized within 7 days of week 72 visit in the parent trial.

  • Participants must use protocol-specified contraception during treatment and for 16 weeks after the last dose of trial intervention.

Exclusion Criteria:

  • Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity.

  • Body mass index (BMI) ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m^2).

  • Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing.

  • History of ischemic optic neuropathy.

  • Any malignancy diagnosed during the parent trial, except for the following treated with curative intent:

    • Nonmelanoma skin cancers
    • Breast ductal carcinoma in situ
    • Cervical carcinoma in situ
    • Prostate cancer in situ

  • Newly identified (during the parent trial) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2, or family history (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid carcinoma (MTC).

  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15 at the Week 72 visit from the parent trial (20210184) before randomization.

  • Any suicidal ideation (category 4 or 5) or any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Since Last Visit version, at the Week 72 visit from the parent trial before randomization.

  • Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator.

  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.

  • Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention.

  • Major surgical procedures planned during the trial.

  • Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator.

  • Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W

Participants who received low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial (20210184 [NCT06858878]) will continue to receive low dose of maridebart cafraglutide subcutaneously (SC) once in 4 weeks (Q4W).
Medicin: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide
Eksperimentel: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q4W

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Medicin: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide
Eksperimentel: Maridebart Cafraglutide Medium dose Q8W

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC once in 8 weeks (Q8W).
Medicin: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide
Placebo komparator: Placebo Q4W (Received Medium Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
Medicin: Placebo

Administered subcutaneously.
Eksperimentel: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Medicin: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide
Eksperimentel: Maridebart Cafraglutide High Dose Q8W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q8W.
Medicin: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide
Placebo komparator: Placebo Q4W (Received High Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
Medicin: Placebo

Administered subcutaneously.
Eksperimentel: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W (Received Placebo in the Parent Trial)

Participants who received placebo in the parent trial will receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Prior to initiating the assigned high dose, participants will undergo a dose-escalation phase gradually increasing doses.
Medicin: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide
Eksperimentel: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W(Received Very Low Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who permanently de-escalated to very low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will receive low dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Medicin: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Andre navne:
  • AMG 133
  • Maritide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline of current trial up to 60 weeks
Baseline of current trial up to 60 weeks
Percent Change in Body Weight from Baseline of the Parent Trial (20210184)
Tidsramme: Baseline of parent trial (20210184) to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial (20210184) to Week 48 of current trial

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline of the Parent Trial in Waist Circumference
Tidsramme: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Change from Baseline of the Parent Trial in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Tidsramme: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percent Change from Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline of current trial to Week 48
Baseline of current trial to Week 48
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >3% From Baseline
Tidsramme: Week 48 of current trial
Week 48 of current trial
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >5% From Baseline
Tidsramme: Week 48 of current trial
Week 48 of current trial
Percentage of Body Weight Reduction Maintained from the Parent Trial
Tidsramme: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved in the Parent Trial
Tidsramme: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥ 5% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Tidsramme: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥ 10% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Tidsramme: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥ 15% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Tidsramme: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥ 20% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Tidsramme: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Change from Baseline of the Parent Trial in Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Change from Baseline in HbA1c
Tidsramme: Week 48 of current trial
Week 48 of current trial

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210182
  • 2025-524788-19-00 (Ctis)
  • U1111-1332-0531 (Anden identifikator: WHO/UTN Number)
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-delingstidsramme

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-delingsadgangskriterier

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger