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Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-2-EXTENSION)

1 de octubre de 2026 actualizado por: Amgen

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes Mellitus

The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity and type 2 diabetes mellitus. Trial 20210182 is extension of trial 20210184 (NCT06858878).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
950

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
        • Reclutamiento
        • Hamilton Medical Research Group
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Reclutamiento
        • Gilbert Center for Family Medicine
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Reclutamiento
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Reclutamiento
        • Core Healthcare Group
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research Chula Vista
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Reclutamiento
        • Empire Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Reclutamiento
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Reclutamiento
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Indago Research and Health Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Reclutamiento
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Conquest Research - Winter Park
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • Iowa Diabetes Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Reclutamiento
        • JCCT- Juno Northwest Houston
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Reclutamiento
        • Ima Clinical Research- Monroe
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Reclutamiento
        • Annapolis Internal Medicine, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Reclutamiento
        • Palm Research Center Inc
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Reclutamiento
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Reclutamiento
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Reclutamiento
        • Elligo Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Johnson County Clinical Trials Juno Bellaire
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Reclutamiento
        • Osvaldo A Brusco MD PA
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Reclutamiento
        • Soma Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Reclutamiento
        • Manassas Clinical Research Center Inc
  • Japón
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0034
        • Reclutamiento
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 807-0072
        • Reclutamiento
        • Morizono Medical Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japón, 735-8585
        • Reclutamiento
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0826
        • Reclutamiento
        • Nakamoto Medical Clinic
      • Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Reclutamiento
        • Nakakinen Clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japón, 300-0835
        • Reclutamiento
        • Ohishi Naika Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-0863
        • Reclutamiento
        • Morinaga Ueno Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582-0005
        • Reclutamiento
        • Shiraiwa Medical Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón, 424-0855
        • Reclutamiento
        • Suruga Clinic
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-0053
        • Reclutamiento
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-0013
        • Reclutamiento
        • Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Reclutamiento
        • Latin Clinical Trial Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
        • Reclutamiento
        • FutureMeds Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF) indicating compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and this protocol.

  • Participants completing Study 20210184 must meet the following criteria:

    • Completed the Week 72 visit in Study 20210184.
    • Did not permanently discontinue the investigational product in the parent trial (20210184).
    • Randomized within 7 days of week 72 visit in the parent trial.

  • Participants must use protocol-specified contraception during treatment and for 16 weeks after the last dose of trial intervention.

Exclusion Criteria:

  • Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity.

  • Body mass index (BMI) ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m^2).

  • Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing.

  • History of ischemic optic neuropathy.

  • Any malignancy diagnosed during the parent trial, except for the following treated with curative intent:

    • Nonmelanoma skin cancers
    • Breast ductal carcinoma in situ
    • Cervical carcinoma in situ
    • Prostate cancer in situ

  • Newly identified (during the parent trial) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2, or family history (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid carcinoma (MTC).

  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15 at the Week 72 visit from the parent trial (20210184) before randomization.

  • Any suicidal ideation (category 4 or 5) or any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Since Last Visit version, at the Week 72 visit from the parent trial before randomization.

  • Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator.

  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety.

  • Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention.

  • Major surgical procedures planned during the trial.

  • Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator.

  • Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W

Participants who received low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial (20210184 [NCT06858878]) will continue to receive low dose of maridebart cafraglutide subcutaneously (SC) once in 4 weeks (Q4W).
Droga: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Otros nombres:
  • AMG 133
  • Marituro
Experimental: Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q4W

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Droga: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Otros nombres:
  • AMG 133
  • Marituro
Experimental: Maridebart Cafraglutide Medium dose Q8W

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC once in 8 weeks (Q8W).
Droga: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Otros nombres:
  • AMG 133
  • Marituro
Comparador de placebos: Placebo Q4W (Received Medium Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
Droga: Placebo

Administered subcutaneously.
Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Droga: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Otros nombres:
  • AMG 133
  • Marituro
Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose Q8W

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q8W.
Droga: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Otros nombres:
  • AMG 133
  • Marituro
Comparador de placebos: Placebo Q4W (Received High Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.
Droga: Placebo

Administered subcutaneously.
Experimental: Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W (Received Placebo in the Parent Trial)

Participants who received placebo in the parent trial will receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Prior to initiating the assigned high dose, participants will undergo a dose-escalation phase gradually increasing doses.
Droga: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Otros nombres:
  • AMG 133
  • Marituro
Experimental: Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W(Received Very Low Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)

Participants who permanently de-escalated to very low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will receive low dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.
Droga: Maridebart Cafraglutide

Administered subcutaneously.

Otros nombres:
  • AMG 133
  • Marituro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Baseline of current trial up to 60 weeks
Baseline of current trial up to 60 weeks
Percent Change in Body Weight from Baseline of the Parent Trial (20210184)
Periodo de tiempo: Baseline of parent trial (20210184) to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial (20210184) to Week 48 of current trial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from Baseline of the Parent Trial in Waist Circumference
Periodo de tiempo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Change from Baseline of the Parent Trial in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Periodo de tiempo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percent Change from Baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline of current trial to Week 48
Baseline of current trial to Week 48
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >3% From Baseline
Periodo de tiempo: Week 48 of current trial
Week 48 of current trial
Percentage of Participants with No Body Weight Gain of >5% From Baseline
Periodo de tiempo: Week 48 of current trial
Week 48 of current trial
Percentage of Body Weight Reduction Maintained from the Parent Trial
Periodo de tiempo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved in the Parent Trial
Periodo de tiempo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥ 5% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Periodo de tiempo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥ 10% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Periodo de tiempo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥ 15% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Periodo de tiempo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Percentage of Participants Achieving ≥ 20% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial
Periodo de tiempo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Change from Baseline of the Parent Trial in Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Baseline of parent trial to Week 48 of current trial
Change from Baseline in HbA1c
Periodo de tiempo: Week 48 of current trial
Week 48 of current trial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20210182
  • 2025-524788-19-00 (Ctis)
  • U1111-1332-0531 (Otro identificador: WHO/UTN Number)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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