Trial of DN022150 Versus Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation
A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized, Controlled Trial of DN022150 Monotherapy Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Previously Treated Advanced Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xu Man
- Telefonnummer: +86 19979703650
- E-mail: xuman@kvvit.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Voluntarily signed informed consent form
- Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Subjects with confirmed KRAS G12D who have received prior systemic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
- ECOG score of performance status 0 ~ 1
- At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
- Adequate organ function
- Effective methods of contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
- Prior targeted therapy for KRAS G12D
- With central nervous system metastasis
- Uncontrolled fluid accumulation
- Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
- Concomitant clinically significant cardiovascular disease
- Concurrent major acute or chronic infectious disease
- Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
- History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
- Other situations not suitable for the study judged by the investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DN022150
iv, QW, 28day/cycle
|
iv QW 28-day/cycle
|
|
Aktiv komparator: Chemotherapy
nal-IRI+5-FU/LV,AG or S-1
|
Investigator's Choice of Chemotherapy: nal-IRI + 5-FU/LV, AG, or S-1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: up to 2 years
|
Evaluated by Blinded Independent Central Review (BIRC)
|
up to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: up to 2 years
|
Evaluated by Investigator
|
up to 2 years
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
Disease Control Rates (DCR)
Tidsramme: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsramme: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Tidsramme: up to 2 years
|
up to 2 years
|
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
|
|
Cmax
Tidsramme: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
|
|
Cmin
Tidsramme: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
|
|
t1/2
Tidsramme: Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
Cycle2Day1 Cycle4Day1 Cycle8Day1 (28day/cycle)
|
|
|
EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: up to 2 years
|
scale 0-100,higher scores mean a worse outcome
|
up to 2 years
|
|
EORTC QLQ-PAN26(European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer 26)
Tidsramme: up to 2 years
|
scale 0-100,higher scores mean a worse outcome
|
up to 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DN022150-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .