Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outcomes of Intravitreal Ranibizumab Injection for Diabetic Vitreous Hemorrhage (RANI-VH)

2. juli 2026 opdateret af: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

Outcomes of Intravitreal Ranibizumab Injection for Diabetic Vitreous Hemorrhage: A Prospective Interventional Cohort Study

This prospective interventional cohort study evaluates the outcomes of intravitreal ranibizumab injection in patients with diabetic vitreous hemorrhage secondary to proliferative diabetic retinopathy. The study aims to assess the effectiveness of ranibizumab in improving visual acuity, promoting vitreous hemorrhage clearance, reducing the need for pars plana vitrectomy, and evaluating treatment-related safety.

Eligible adult patients with diabetic vitreous hemorrhage will receive intravitreal ranibizumab according to the study protocol and will be followed for 3 to 6 months with serial ophthalmic examinations. Outcome measures include changes in best-corrected visual acuity, vitreous hemorrhage severity, treatment-related complications, and the proportion of patients requiring vitrectomy. Panretinal photocoagulation may be performed when adequate retinal visualization is achieved.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetic vitreous hemorrhage is a common vision-threatening complication of proliferative diabetic retinopathy. Hemorrhage into the vitreous cavity results from fragile retinal neovascularization and may cause marked visual impairment while preventing adequate retinal examination and laser treatment. Although pars plana vitrectomy remains the standard treatment for persistent or non-clearing vitreous hemorrhage, intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy has emerged as a potential treatment option for selected patients.

Ranibizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody fragment that inhibits vascular endothelial growth factor A (VEGF-A), thereby reducing neovascular activity and vascular permeability. Suppression of VEGF may facilitate clearance of vitreous hemorrhage, improve visual acuity, allow subsequent panretinal photocoagulation, and reduce the need for vitrectomy.

This is a single-center prospective interventional cohort study conducted at the Ophthalmology Department of Benha University Hospital. Adult patients with diabetic vitreous hemorrhage who meet the eligibility criteria will receive intravitreal ranibizumab (0.5 mg/0.05 mL) under aseptic conditions. Patients will undergo comprehensive ophthalmic evaluation before treatment, including best-corrected visual acuity assessment, slit-lamp biomicroscopy, intraocular pressure measurement, fundus examination, and ocular imaging as clinically indicated, including optical coherence tomography, fluorescein angiography, or B-scan ultrasonography.

Participants will be followed after one week, one month, and monthly thereafter for 3 to 6 months. Additional ranibizumab injections may be administered after at least one month when clinically indicated. Panretinal photocoagulation may be performed once sufficient fundus visualization is obtained. Pars plana vitrectomy will be performed for worsening vitreous hemorrhage, persistent moderate or severe hemorrhage without adequate improvement, or the development of tractional retinal detachment involving the posterior pole.

The primary objectives are to evaluate improvement in best-corrected visual acuity and clearance of vitreous hemorrhage following intravitreal ranibizumab treatment. Secondary objectives include assessment of treatment-related adverse events and determination of the proportion of patients requiring pars plana vitrectomy during follow-up.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypten, 13111
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 to 70 years.
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • Diabetic vitreous hemorrhage secondary to proliferative diabetic retinopathy.
  • Treatment-naïve diabetic vitreous hemorrhage or recurrent/residual vitreous hemorrhage following previous panretinal photocoagulation.
  • Phakic or pseudophakic eyes.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Significant tractional retinal detachment or retinal traction requiring immediate surgery.
  • Previous ocular surgery other than cataract surgery.
  • Previous intravitreal pharmacologic treatment within the preceding 6 months.
  • Any type of glaucoma.
  • Active ocular infection or significant ocular surface disease.
  • No light perception vision.
  • Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the study medication.
  • Refusal or inability to provide informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravitreal Ranibizumab
Participants with diabetic vitreous hemorrhage secondary to proliferative diabetic retinopathy receive intravitreal ranibizumab (0.5 mg/0.05 mL). Reinjection may be performed at least one month after the initial injection if clinically indicated. Participants are followed for 3 to 6 months to assess visual acuity, vitreous hemorrhage clearance, treatment-related adverse events, and the need for pars plana vitrectomy. Panretinal photocoagulation may be performed when adequate fundus visualization is achieved.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab (0.5 mg/0.05 mL) is administered by intravitreal injection under aseptic conditions. Before injection, topical anesthetic and 5% povidone-iodine are applied. The injection is performed using a 30-gauge needle through the inferotemporal pars plana approximately 4 mm posterior to the limbus. Additional injections may be administered after at least one month according to clinical response.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline through 6 months
Change in BCVA from baseline to the end of follow-up, measured using Snellen visual acuity and converted to logMAR for statistical analysis.
Baseline through 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Need for Additional Ranibizumab Injections
Tidsramme: Baseline through 6 months
Number and proportion of participants requiring reinjection based on persistent or incompletely resolved vitreous hemorrhage.
Baseline through 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BENHA-OPH-2025-RANI-VH-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger