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Outcomes of Intravitreal Ranibizumab Injection for Diabetic Vitreous Hemorrhage (RANI-VH)

2 de julho de 2026 atualizado por: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

Outcomes of Intravitreal Ranibizumab Injection for Diabetic Vitreous Hemorrhage: A Prospective Interventional Cohort Study

This prospective interventional cohort study evaluates the outcomes of intravitreal ranibizumab injection in patients with diabetic vitreous hemorrhage secondary to proliferative diabetic retinopathy. The study aims to assess the effectiveness of ranibizumab in improving visual acuity, promoting vitreous hemorrhage clearance, reducing the need for pars plana vitrectomy, and evaluating treatment-related safety.

Eligible adult patients with diabetic vitreous hemorrhage will receive intravitreal ranibizumab according to the study protocol and will be followed for 3 to 6 months with serial ophthalmic examinations. Outcome measures include changes in best-corrected visual acuity, vitreous hemorrhage severity, treatment-related complications, and the proportion of patients requiring vitrectomy. Panretinal photocoagulation may be performed when adequate retinal visualization is achieved.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Diabetic vitreous hemorrhage is a common vision-threatening complication of proliferative diabetic retinopathy. Hemorrhage into the vitreous cavity results from fragile retinal neovascularization and may cause marked visual impairment while preventing adequate retinal examination and laser treatment. Although pars plana vitrectomy remains the standard treatment for persistent or non-clearing vitreous hemorrhage, intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy has emerged as a potential treatment option for selected patients.

Ranibizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody fragment that inhibits vascular endothelial growth factor A (VEGF-A), thereby reducing neovascular activity and vascular permeability. Suppression of VEGF may facilitate clearance of vitreous hemorrhage, improve visual acuity, allow subsequent panretinal photocoagulation, and reduce the need for vitrectomy.

This is a single-center prospective interventional cohort study conducted at the Ophthalmology Department of Benha University Hospital. Adult patients with diabetic vitreous hemorrhage who meet the eligibility criteria will receive intravitreal ranibizumab (0.5 mg/0.05 mL) under aseptic conditions. Patients will undergo comprehensive ophthalmic evaluation before treatment, including best-corrected visual acuity assessment, slit-lamp biomicroscopy, intraocular pressure measurement, fundus examination, and ocular imaging as clinically indicated, including optical coherence tomography, fluorescein angiography, or B-scan ultrasonography.

Participants will be followed after one week, one month, and monthly thereafter for 3 to 6 months. Additional ranibizumab injections may be administered after at least one month when clinically indicated. Panretinal photocoagulation may be performed once sufficient fundus visualization is obtained. Pars plana vitrectomy will be performed for worsening vitreous hemorrhage, persistent moderate or severe hemorrhage without adequate improvement, or the development of tractional retinal detachment involving the posterior pole.

The primary objectives are to evaluate improvement in best-corrected visual acuity and clearance of vitreous hemorrhage following intravitreal ranibizumab treatment. Secondary objectives include assessment of treatment-related adverse events and determination of the proportion of patients requiring pars plana vitrectomy during follow-up.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egito, 13111
        • Benha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 to 70 years.
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • Diabetic vitreous hemorrhage secondary to proliferative diabetic retinopathy.
  • Treatment-naïve diabetic vitreous hemorrhage or recurrent/residual vitreous hemorrhage following previous panretinal photocoagulation.
  • Phakic or pseudophakic eyes.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Significant tractional retinal detachment or retinal traction requiring immediate surgery.
  • Previous ocular surgery other than cataract surgery.
  • Previous intravitreal pharmacologic treatment within the preceding 6 months.
  • Any type of glaucoma.
  • Active ocular infection or significant ocular surface disease.
  • No light perception vision.
  • Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the study medication.
  • Refusal or inability to provide informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intravitreal Ranibizumab
Participants with diabetic vitreous hemorrhage secondary to proliferative diabetic retinopathy receive intravitreal ranibizumab (0.5 mg/0.05 mL). Reinjection may be performed at least one month after the initial injection if clinically indicated. Participants are followed for 3 to 6 months to assess visual acuity, vitreous hemorrhage clearance, treatment-related adverse events, and the need for pars plana vitrectomy. Panretinal photocoagulation may be performed when adequate fundus visualization is achieved.
Medicamento: Ranibizumab
Ranibizumab (0.5 mg/0.05 mL) is administered by intravitreal injection under aseptic conditions. Before injection, topical anesthetic and 5% povidone-iodine are applied. The injection is performed using a 30-gauge needle through the inferotemporal pars plana approximately 4 mm posterior to the limbus. Additional injections may be administered after at least one month according to clinical response.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Prazo: Baseline through 6 months
Change in BCVA from baseline to the end of follow-up, measured using Snellen visual acuity and converted to logMAR for statistical analysis.
Baseline through 6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Need for Additional Ranibizumab Injections
Prazo: Baseline through 6 months
Number and proportion of participants requiring reinjection based on persistent or incompletely resolved vitreous hemorrhage.
Baseline through 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BENHA-OPH-2025-RANI-VH-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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