Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CC-101 (f/k/a NR1) Neural Stem Cell Transplantation for Adults With Chronic Ischemic Stroke (suNR1se II)

12. juli 2026 opdateret af: Clarion Cells, Inc.

A Phase 2b, Prospective, Randomized, Multi-Center, Double-Blinded, Controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Stereotactic Intracerebral Transplantation of Allogeneic Neural Stem Cells CC-101 (f/k/a NR1) in Adults With Chronic Ischemic Subcortical ± Cortical Stroke

The suNR1se II Study is a Phase 2b randomized, controlled, multi-center clinical trial evaluating the efficacy and safety of stereotactic intracerebral administration of CC-101 (f/k/a NR1), an investigational allogeneic neural stem cell therapy, in adults with chronic ischemic stroke and persistent motor impairment. The study is designed to assess whether administration of CC-101 immediately adjacent to the region of prior stroke injury may improve motor function recovery compared with a sham surgical control procedure. The study will also evaluate the role of short-term anti-rejection therapy with tacrolimus in subjects receiving CC-101. Approximately 36 participants will be randomized in a 1:1:1 ration to receive CC-101 plus tacrolimus, sham surgery (no CC-101) plus tacrolimus-matched placebo, or CC-101 plus tacrolimus-matched placebo. Participants will be followed for safety and functional outcomes for at least 12 months following the study procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CC-101 (f/k/a NR1) is an investigational allogeneic neural stem cell therapy being developed to support endogenous repair and regenerative mechanisms within the brain following ischemic injury and infarction (i.e., ischemic stroke). Rather than directly replacing stroke-damaged and dead brain cells and tissue, CC-101 is intended to promote recovery through local production of biologically active factors that support neurogenesis (i.e., new brain cell production), angiogenesis (i.e., new blood vessel formation), plasticity (i.e., rewiring of synaptic connections), extracellular matrix remodeling (i.e., change materials around brain cells), and modulation of inflammation. The suNR1se II Study is a prospective, randomized, controlled Phase 2b study designed to evaluate the efficacy and safety of stereotactic intracerebral administration of CC-101 in adults with chronic ischemic subcortical ischemic stroke, with or without adjacent cortical involvement. Participants will be randomized equally to one of three study arms: 1) CC-101 plus tacrolimus (Experimental Arm A), 2) sham surgery plus placebo (Control Arm B), or 3) CC-101 plus placebo (Exploratory Arm C). The inclusion of sham surgery control (Arm B) and tacrolimus-matched placebo anti-rejection therapy (Arms B & C) is intended to support rigorous evaluation of CC-101 treatment effect and further characterization of the role of tacrolimus in allogeneic neural stem cell therapy for chronic ischemic stroke. The primary efficacy assessment will evaluate changes in arm and leg motor functions between baseline and 12 months following intervention. Safety assessments will include adverse events, serious adverse events, neurosurgical complications, imaging findings, laboratory assessments, hospitalization events, and mortality.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

KEY INCLUSION CRITERIA:

  1. Confirmed diagnosis of completed ischemic subcortical stroke in the middle cerebral artery (MCA) distribution with or without cortical involvement based on magnetic resonance imaging (MRI) and/or computed tomography (CT) scan(s).
  2. Index stroke occurred ≥ 6 months and ≤ 84 months prior to providing informed consent.
  3. Age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of providing informed consent.
  4. Chronic motor neurological deficit due to the index stroke.
  5. Total Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) > 25 and ≤ 75 at baseline.
  6. Modified Rankin Score (mRS) of 2-4 at baseline.
  7. Subjects taking oral anti-spasticity agent (such as tizanidine hydrochloride or baclofen) must be on a stable dose for 90 days prior to a Screening/Baseline visit.

KEY EXCLUSION CRITERIA:

  1. Stroke lesion <1 cm3 or >100 cm3 as measured by MRI.
  2. Previous history of symptomatic stroke(s) with incomplete motor recovery (NOT including index stroke).
  3. Complete or near complete lack of right and/or left upper extremity and/or right and/or left lower extremity movement as defined by the MRC Scale for Muscle Strength scores.
  4. History of any neuromuscular, rheumatologic, autoimmune, orthopedic, or other disease or condition that limits motor function.
  5. Acute myocardial infarction (heart attack), acute pulmonary embolism (blood clot to the lungs), acute proximal deep vein thrombosis (blood clot in the leg or arm), acute peripheral arterial occlusion, or any other type of acute blood clotting episode within six (6) months of study screening.
  6. Intracoronary and/or other intra-arterial stent placement within 12 months of study Screening/Baseline visits requiring uninterrupted anticoagulant and/or anti-platelet therapy.
  7. Contracture involving a shoulder, elbow, wrist, finger, hip, knee, and/or ankle.
  8. Any contraindication to stereotactic brain surgery.
  9. Presence of serum anti-Human Leukocyte Antigen (HLA) Class I and/or Class II antibodies to donor NR1 cells with a Luminex assay value greater than the larger of the central lab's reference ULN or 3,000 Maximum Fluorescence Intensity.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CC-101 (f/k/a NR1) + oral Tacrolimus [ARM A]
Participants will receive stereotactic intracerebral administration of investigational CC-101 allogeneic neural stem cells on Day 0 plus twice-daily oral tacrolimus anti-rejection therapy from Day -2 to Day +60.
Biologisk: CC-101 (f/k/a NR1) Intracerebral Transplantation
Investigational allogeneic neural stem cell product administered stereotactically via intracerebral injection immediately adjacent to the prior stroke lesion.
Medicin: Tacrolimus
Oral tacrolimus or tacrolimus-matched placebo initiated prior to study intervention and continued for approximately 60 days following study intervention per protocol-defined dosing and taper schedule.
Sham-komparator: Partial thickness burr hole without any cells + oral Tacrolimus-matched placebo [ARM B]
Participants will undergo a sham surgical control procedure on Day 0 designed to preserve study blinding along with twice-daily oral tacrolimus-matched placebo from Day -2 to Day +60.
Procedure: Sham Surgical Control
Participants will undergo a partial thickness burr hole craniotomy without disruption of the meninges or transplantation of any cells as a means to maintain treatment masking.
Eksperimentel: CC-101 (f/k/a NR1) + oral Tacrolimus-matched placebo [ARM C]
Participants will receive stereotactic intracerebral administration of investigational CC-101 allogeneic neural stem cells on Day 0 plus twice-daily oral tacrolimus-matched placebo therapy from Day -2 to Day +60.
Biologisk: CC-101 (f/k/a NR1) Intracerebral Transplantation
Investigational allogeneic neural stem cell product administered stereotactically via intracerebral injection immediately adjacent to the prior stroke lesion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) Score on Day +365 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Tidsramme: Baseline to Day +365.
The total Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) score (0-100; the larger the better) reflects the sum of the upper extremity (0-66) and lower extremity (0-34) FMMS scores. For each study subject, this clinical assessment of motor function on Day +365 will be compared with the baseline total FMMS score to determine the interval change in motor function.
Baseline to Day +365.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) Score on Day +365 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Tidsramme: Baseline to Day +365.
Each study subject will be categorized as having an increase in total FMMS score of ≥10 points or an increase of <10 points (including unchanged scores and decreased scores) between baseline assessment and assessment on Day +365 following neurosurgical intervention.
Baseline to Day +365.
Total Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) Score on Day +90 and Day +182 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Tidsramme: Baseline to Day +90 and baseline to Day +182
For each study subject, this clinical assessment of motor function on Day +90 and Day +182 will be compared with the baseline total FMMS score to determine the interval change in motor function.
Baseline to Day +90 and baseline to Day +182
Total Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) Score on Day +90 and Day +182 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Tidsramme: Baseline to Day +90 and baseline to Day +182.
Each study subject will be categorized as having an increase in total FMMS score of ≥10 points or an increase of <10 points (including unchanged scores and decreased scores) between baseline assessment and assessments on Day +90 and on Day +182 following neurosurgical intervention.
Baseline to Day +90 and baseline to Day +182.
Upper Extremity Motor Function as Assessed by the Action Research Arm Test (ARAT) on Day +365 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Tidsramme: Baseline to Day +365.
Each study subject will be categorized as having an increase in ARAT score of ≥5.7 points or an increase of <5.7 points (including unchanged scores and decreased scores) between baseline assessment and assessment on Day +365 following neurosurgical intervention.
Baseline to Day +365.
Barthel Index on Day +90 and Day +182 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Tidsramme: Baseline to Day +90 and baseline to Day +182.
For each study subject, this clinical assessment of functional independence on Day +90 and Day +182 will be compared with the baseline Barthel Index to determine the interval change.
Baseline to Day +90 and baseline to Day +182.
Gait Velocity Using the Comfortable Gait Speed Test Measuring 10 Meters of Timed Gait Speed on Day +365 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0..
Tidsramme: Baseline to Day +365.
Each study subject will be categorized as having or not having an improvement in gait function by at least one functional level using the 10-meter walk test between baseline assessment and assessment on Day +365 following neurosurgical intervention.
Baseline to Day +365.
Overall Survival on Day +90, Day +182, and Day +365 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Tidsramme: Survival rates at Day +90, Day +182, and Day +365.
Subject survival to key assessment milestones will be assessed. Time to all-cause subject death following study Day 0 neurosurgery will be estimated using the product-limit (Kaplan-Meier) method.
Survival rates at Day +90, Day +182, and Day +365.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clarion Cells, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gary K Steinberg, MD, PhD, Stanford University School of Medicine, Department of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NR1-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger