Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CC-101 (f/k/a NR1) Neural Stem Cell Transplantation for Adults With Chronic Ischemic Stroke (suNR1se II)

12 de julho de 2026 atualizado por: Clarion Cells, Inc.

A Phase 2b, Prospective, Randomized, Multi-Center, Double-Blinded, Controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Stereotactic Intracerebral Transplantation of Allogeneic Neural Stem Cells CC-101 (f/k/a NR1) in Adults With Chronic Ischemic Subcortical ± Cortical Stroke

The suNR1se II Study is a Phase 2b randomized, controlled, multi-center clinical trial evaluating the efficacy and safety of stereotactic intracerebral administration of CC-101 (f/k/a NR1), an investigational allogeneic neural stem cell therapy, in adults with chronic ischemic stroke and persistent motor impairment. The study is designed to assess whether administration of CC-101 immediately adjacent to the region of prior stroke injury may improve motor function recovery compared with a sham surgical control procedure. The study will also evaluate the role of short-term anti-rejection therapy with tacrolimus in subjects receiving CC-101. Approximately 36 participants will be randomized in a 1:1:1 ration to receive CC-101 plus tacrolimus, sham surgery (no CC-101) plus tacrolimus-matched placebo, or CC-101 plus tacrolimus-matched placebo. Participants will be followed for safety and functional outcomes for at least 12 months following the study procedure.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

CC-101 (f/k/a NR1) is an investigational allogeneic neural stem cell therapy being developed to support endogenous repair and regenerative mechanisms within the brain following ischemic injury and infarction (i.e., ischemic stroke). Rather than directly replacing stroke-damaged and dead brain cells and tissue, CC-101 is intended to promote recovery through local production of biologically active factors that support neurogenesis (i.e., new brain cell production), angiogenesis (i.e., new blood vessel formation), plasticity (i.e., rewiring of synaptic connections), extracellular matrix remodeling (i.e., change materials around brain cells), and modulation of inflammation. The suNR1se II Study is a prospective, randomized, controlled Phase 2b study designed to evaluate the efficacy and safety of stereotactic intracerebral administration of CC-101 in adults with chronic ischemic subcortical ischemic stroke, with or without adjacent cortical involvement. Participants will be randomized equally to one of three study arms: 1) CC-101 plus tacrolimus (Experimental Arm A), 2) sham surgery plus placebo (Control Arm B), or 3) CC-101 plus placebo (Exploratory Arm C). The inclusion of sham surgery control (Arm B) and tacrolimus-matched placebo anti-rejection therapy (Arms B & C) is intended to support rigorous evaluation of CC-101 treatment effect and further characterization of the role of tacrolimus in allogeneic neural stem cell therapy for chronic ischemic stroke. The primary efficacy assessment will evaluate changes in arm and leg motor functions between baseline and 12 months following intervention. Safety assessments will include adverse events, serious adverse events, neurosurgical complications, imaging findings, laboratory assessments, hospitalization events, and mortality.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

KEY INCLUSION CRITERIA:

  1. Confirmed diagnosis of completed ischemic subcortical stroke in the middle cerebral artery (MCA) distribution with or without cortical involvement based on magnetic resonance imaging (MRI) and/or computed tomography (CT) scan(s).
  2. Index stroke occurred ≥ 6 months and ≤ 84 months prior to providing informed consent.
  3. Age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of providing informed consent.
  4. Chronic motor neurological deficit due to the index stroke.
  5. Total Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) > 25 and ≤ 75 at baseline.
  6. Modified Rankin Score (mRS) of 2-4 at baseline.
  7. Subjects taking oral anti-spasticity agent (such as tizanidine hydrochloride or baclofen) must be on a stable dose for 90 days prior to a Screening/Baseline visit.

KEY EXCLUSION CRITERIA:

  1. Stroke lesion <1 cm3 or >100 cm3 as measured by MRI.
  2. Previous history of symptomatic stroke(s) with incomplete motor recovery (NOT including index stroke).
  3. Complete or near complete lack of right and/or left upper extremity and/or right and/or left lower extremity movement as defined by the MRC Scale for Muscle Strength scores.
  4. History of any neuromuscular, rheumatologic, autoimmune, orthopedic, or other disease or condition that limits motor function.
  5. Acute myocardial infarction (heart attack), acute pulmonary embolism (blood clot to the lungs), acute proximal deep vein thrombosis (blood clot in the leg or arm), acute peripheral arterial occlusion, or any other type of acute blood clotting episode within six (6) months of study screening.
  6. Intracoronary and/or other intra-arterial stent placement within 12 months of study Screening/Baseline visits requiring uninterrupted anticoagulant and/or anti-platelet therapy.
  7. Contracture involving a shoulder, elbow, wrist, finger, hip, knee, and/or ankle.
  8. Any contraindication to stereotactic brain surgery.
  9. Presence of serum anti-Human Leukocyte Antigen (HLA) Class I and/or Class II antibodies to donor NR1 cells with a Luminex assay value greater than the larger of the central lab's reference ULN or 3,000 Maximum Fluorescence Intensity.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CC-101 (f/k/a NR1) + oral Tacrolimus [ARM A]
Participants will receive stereotactic intracerebral administration of investigational CC-101 allogeneic neural stem cells on Day 0 plus twice-daily oral tacrolimus anti-rejection therapy from Day -2 to Day +60.
Biológico: CC-101 (f/k/a NR1) Intracerebral Transplantation
Investigational allogeneic neural stem cell product administered stereotactically via intracerebral injection immediately adjacent to the prior stroke lesion.
Medicamento: Tacrolimus
Oral tacrolimus or tacrolimus-matched placebo initiated prior to study intervention and continued for approximately 60 days following study intervention per protocol-defined dosing and taper schedule.
Comparador Falso: Partial thickness burr hole without any cells + oral Tacrolimus-matched placebo [ARM B]
Participants will undergo a sham surgical control procedure on Day 0 designed to preserve study blinding along with twice-daily oral tacrolimus-matched placebo from Day -2 to Day +60.
Procedimento: Sham Surgical Control
Participants will undergo a partial thickness burr hole craniotomy without disruption of the meninges or transplantation of any cells as a means to maintain treatment masking.
Experimental: CC-101 (f/k/a NR1) + oral Tacrolimus-matched placebo [ARM C]
Participants will receive stereotactic intracerebral administration of investigational CC-101 allogeneic neural stem cells on Day 0 plus twice-daily oral tacrolimus-matched placebo therapy from Day -2 to Day +60.
Biológico: CC-101 (f/k/a NR1) Intracerebral Transplantation
Investigational allogeneic neural stem cell product administered stereotactically via intracerebral injection immediately adjacent to the prior stroke lesion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) Score on Day +365 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Prazo: Baseline to Day +365.
The total Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) score (0-100; the larger the better) reflects the sum of the upper extremity (0-66) and lower extremity (0-34) FMMS scores. For each study subject, this clinical assessment of motor function on Day +365 will be compared with the baseline total FMMS score to determine the interval change in motor function.
Baseline to Day +365.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) Score on Day +365 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Prazo: Baseline to Day +365.
Each study subject will be categorized as having an increase in total FMMS score of ≥10 points or an increase of <10 points (including unchanged scores and decreased scores) between baseline assessment and assessment on Day +365 following neurosurgical intervention.
Baseline to Day +365.
Total Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) Score on Day +90 and Day +182 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Prazo: Baseline to Day +90 and baseline to Day +182
For each study subject, this clinical assessment of motor function on Day +90 and Day +182 will be compared with the baseline total FMMS score to determine the interval change in motor function.
Baseline to Day +90 and baseline to Day +182
Total Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) Score on Day +90 and Day +182 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Prazo: Baseline to Day +90 and baseline to Day +182.
Each study subject will be categorized as having an increase in total FMMS score of ≥10 points or an increase of <10 points (including unchanged scores and decreased scores) between baseline assessment and assessments on Day +90 and on Day +182 following neurosurgical intervention.
Baseline to Day +90 and baseline to Day +182.
Upper Extremity Motor Function as Assessed by the Action Research Arm Test (ARAT) on Day +365 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Prazo: Baseline to Day +365.
Each study subject will be categorized as having an increase in ARAT score of ≥5.7 points or an increase of <5.7 points (including unchanged scores and decreased scores) between baseline assessment and assessment on Day +365 following neurosurgical intervention.
Baseline to Day +365.
Barthel Index on Day +90 and Day +182 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Prazo: Baseline to Day +90 and baseline to Day +182.
For each study subject, this clinical assessment of functional independence on Day +90 and Day +182 will be compared with the baseline Barthel Index to determine the interval change.
Baseline to Day +90 and baseline to Day +182.
Gait Velocity Using the Comfortable Gait Speed Test Measuring 10 Meters of Timed Gait Speed on Day +365 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0..
Prazo: Baseline to Day +365.
Each study subject will be categorized as having or not having an improvement in gait function by at least one functional level using the 10-meter walk test between baseline assessment and assessment on Day +365 following neurosurgical intervention.
Baseline to Day +365.
Overall Survival on Day +90, Day +182, and Day +365 Following Neurosurgical Intervention (CC-101 transplantation or sham surgery) on Day 0.
Prazo: Survival rates at Day +90, Day +182, and Day +365.
Subject survival to key assessment milestones will be assessed. Time to all-cause subject death following study Day 0 neurosurgery will be estimated using the product-limit (Kaplan-Meier) method.
Survival rates at Day +90, Day +182, and Day +365.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clarion Cells, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Gary K Steinberg, MD, PhD, Stanford University School of Medicine, Department of Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NR1-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações