Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clear Aligners vs Fixed Appliances for Molar Distalization Using Infrazygomatic Crest Screws

15. juli 2026 opdateret af: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Evaluation of the Treatment Effects of Different Clear Aligner and Fixed Appliance Systems in Maxillary Posterior Distalization Using Infrazygomatic Crest Screws: An In-Vivo Randomized Clinical Study

This study compares three different methods of moving upper back teeth backward (distalization) to create space for crowded or protruding teeth, all supported by small temporary screws placed in the cheekbone area (infrazygomatic crest screws). Participants were randomly assigned to one of three treatment types: traditional fixed braces (Pitts21 system), Invisalign clear aligners, or ClearCorrect clear aligners. The study measures how effectively each method moves the back teeth, how long treatment takes, and how comfortable and practical each method is for patients. The goal is to help orthodontists and patients choose the most effective and efficient treatment option for this type of tooth movement.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This prospective randomized clinical trial included 35 subjects aged 13-18 years with skeletal Class I, dental Class II malocclusion, randomly allocated to Pitts21 fixed appliance (n=12), Invisalign (n=12), or ClearCorrect (n=11) treatment groups. Unilateral or bilateral infrazygomatic crest (IZC) miniscrews were placed in all subjects, and distalization forces were applied via intraoral elastics. Lateral cephalometric radiographs and digital dental models (acquired with a 3Shape TRIOS 3 intraoral scanner) were obtained at the start (T0) and end (T1) of distalization to assess skeletal, dental, and soft tissue changes. Patient-reported outcomes were also collected, including pain (Visual Analog Scale) and anxiety (Çapa Anxiety Scale). Data were analyzed using IBM SPSS v23 and R 4.4.1; normality was assessed with the Shapiro-Wilk test. Between-group comparisons used one-way ANOVA or the Kruskal-Wallis H test, and within-group comparisons over time used paired t-test, Wilcoxon, repeated measures ANOVA, or Friedman test. Group×time and group×tooth interactions were evaluated using Generalized Estimating Equations and Robust Mixed ANOVA, with Bonferroni, Games-Howell, or Holm corrections applied for multiple comparisons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38000
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Skeletal Class I (ANB angle 0-4°), dental Class II malocclusion treatable with molar distalization
  • Need for unilateral or bilateral distalization of the first molars in the range of 2-4.5 mm
  • Chronological age between 13 and 18 years, regardless of skeletal age
  • Normal or hypodivergent growth pattern (SN-GoGn < 39°)
  • Mild to moderate maxillary crowding (less than 6 mm) and minimal or no mandibular crowding (less than 3 mm)
  • No previously extracted maxillary teeth, excluding third molars
  • Erupted permanent second molars
  • Good oral hygiene
  • Healthy periodontal tissues

Exclusion Criteria:

  • Need for orthodontic tooth extraction or functional appliance therapy
  • Presence of systemic disease
  • Congenital or acquired craniofacial deformity involving the condyle or mandible
  • Poor patient cooperation
  • History of allergy to any metal
  • Pre-existing root resorption prior to treatment
  • Previous orthodontic treatment
  • Abnormal position, depth of impaction, or close proximity to adjacent anatomical structures (sinus, neurovascular structures) of the maxillary third molar that would make its surgical extraction risky

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Group A ( Pitts21® Fixed Appliance )
Participants received maxillary posterior distalization using the Pitts21® fixed orthodontic appliance system, anchored with infrazygomatic crest (IZC) miniscrews and intraoral elastics for distalization force.
Enhed: Pitts21® fixed appliance
Fixed orthodontic brackets (Pitts21 system) used for maxillary posterior distalization, anchored with infrazygomatic crest miniscrews and intraoral elastics.
Andre navne:
  • Fixed orthodontic bracket system
Eksperimentel: Group B ( Invisalign® clear aligners)
Participants received maxillary posterior distalization using Invisalign® clear aligners, anchored with infrazygomatic crest (IZC) miniscrews and intraoral elastics for distalization force.
Enhed: Invisalign® Clear Aligners
Clear aligner system (Invisalign) used for maxillary posterior distalization, anchored with infrazygomatic crest miniscrews and intraoral elastics.
Andre navne:
  • Invisalign Clear Aligner System
Eksperimentel: Group C ( ClearCorrect® clear aligners)
Participants received maxillary posterior distalization using ClearCorrect® clear aligners, anchored with infrazygomatic crest (IZC) miniscrews and intraoral elastics for distalization force.
Enhed: ClearCorrect Clear Aligners
Clear aligner system (ClearCorrect) used for maxillary posterior distalization, anchored with infrazygomatic crest miniscrews and intraoral elastics.
Andre navne:
  • ClearCorrect Clear Aligner System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amount of Maxillary Posterior Tooth Distalization
Tidsramme: From the date of infrazygomatic crest miniscrew placement and initiation of distalization force (T0) until the end of the active distalization phase (T1), assessed up to 13 months
The amount of distalization of the maxillary premolars and molars (U4, U5, U6, U7) was measured in millimeters using three-dimensional digital dental model analysis, comparing pre-treatment (T0) and post-distalization (T1) records.
From the date of infrazygomatic crest miniscrew placement and initiation of distalization force (T0) until the end of the active distalization phase (T1), assessed up to 13 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Distalization Duration
Tidsramme: From the date of miniscrew placement and start of distalization force (T0) until the date of completion of active distalization (T1), assessed up to 13 months
The total duration of the distalization phase, calculated as the time interval between the start of force application (T0) and the completion of active distalization (T1).
From the date of miniscrew placement and start of distalization force (T0) until the date of completion of active distalization (T1), assessed up to 13 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distalization Efficacy in Clear Aligner Groups
Tidsramme: From treatment planning (T0) until the end of active distalization (T1), assessed up to 13 months
Distalization efficacy was calculated as the ratio of achieved to planned tooth movement (Efficacy = Achieved/Planned × 100), based on digital treatment planning, for the Invisalign and ClearCorrect groups.
From treatment planning (T0) until the end of active distalization (T1), assessed up to 13 months
Infrazygomatic Crest Miniscrew Success Rate
Tidsramme: From the date of miniscrew placement until the end of active distalization, assessed up to 13 months
The success rate of infrazygomatic crest miniscrews used for anchorage was recorded, defined as the proportion of miniscrews remaining stable and functional throughout the distalization period without requiring replacement.
From the date of miniscrew placement until the end of active distalization, assessed up to 13 months
Cephalometric Skeletal, Dental, and Soft Tissue Changes
Tidsramme: From the date of miniscrew placement and start of distalization force (T0) until the end of active distalization (T1), assessed up to 13 months
Skeletal, dental, and soft tissue changes were assessed using lateral cephalometric radiographs, comparing measurements obtained at the beginning (T0) and end (T1) of distalization.
From the date of miniscrew placement and start of distalization force (T0) until the end of active distalization (T1), assessed up to 13 months
Rotation of Premolars and Molars During Distalization
Tidsramme: From T0 to T1, assessed up to 13 months
Changes in the rotational position of the maxillary premolars and molars (U4-U7) were measured using digital dental models, comparing T0 and T1 records.
From T0 to T1, assessed up to 13 months
Mesiodistal Tipping of Premolars and Molars During Distalization
Tidsramme: From T0 to T1, assessed up to 13 months
Changes in mesiodistal crown angulation (tipping) of the maxillary premolars and molars (U4-U7) were measured using digital dental models, comparing T0 and T1 records.
From T0 to T1, assessed up to 13 months
Transverse Width Changes in the Maxillary Posterior Region
Tidsramme: From T0 to T1, assessed up to 13 months
Changes in transverse arch width at the level of the premolars and molars (U4-U7) were measured using digital dental models, comparing T0 and T1 records.
From T0 to T1, assessed up to 13 months
Pain Level Assessed by Visual Analog Scale
Tidsramme: From day 1 after miniscrew placement/appliance activation up to the end of active distalization, assessed at 5 time points (day 1, week 1, month 1, month 3, and end of distalization; up to 13 months)
Pain associated with treatment was assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10) at multiple time points: day 1, week 1, month 1, month 3, and end of distalization.
From day 1 after miniscrew placement/appliance activation up to the end of active distalization, assessed at 5 time points (day 1, week 1, month 1, month 3, and end of distalization; up to 13 months)
Anxiety Level Assessed by the Çapa Anxiety Scale
Tidsramme: From day 1 after miniscrew placement/appliance activation up to the end of active distalization, assessed at 5 time points (day 1, week 1, month 1, month 3, and end of distalization; up to 13 months)
Patient anxiety related to treatment was assessed using the Çapa Anxiety Scale at multiple time points: day 1, week 1, month 1, month 3, and end of distalization.
From day 1 after miniscrew placement/appliance activation up to the end of active distalization, assessed at 5 time points (day 1, week 1, month 1, month 3, and end of distalization; up to 13 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDH-2025-15402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger