Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Trontinemab in Cognitively Unimpaired Individuals at Risk for Progression to Symptomatic Alzheimer's Disease (PrevenTRON)

8. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Efficacy and Safety Study of Trontinemab in Cognitively Unimpaired Individuals at Risk for Progression to Symptomatic Alzheimer's Disease

This study will evaluate the efficacy and safety of trontinemab in participants with biomarker evidence of Alzheimer's Disease (AD) pathology but with no cognitive or functional impairment, who are at risk for progression to mild cognitive impairment (MCI) due to AD or dementia due to AD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Rekruttering
        • Toronto Memory Program
  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 9AU
        • Rekruttering
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Rekruttering
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research, LLC
    • New York
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413-2016
        • Rekruttering
        • Basil Clinical
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body weight of 150 kg or less
  • Willingness and ability to complete all aspects of the study for the duration of the study
  • Adequate visual and auditory acuity, in the investigator's judgment, sufficient to perform the neuropsychological testing (eyewear and hearing aids are permitted)
  • Cognitively and functionally unimpaired as defined by the protocol
  • Availability of a study partner as defined by the protocol
  • A plasma pTau217 level consistent with a high likelihood of future clinical progression

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition, including, but not limited to, frontotemporal dementia, dementia with Lewy bodies, vascular dementia, Parkinson disease, corticobasal syndrome, Creutzfeldt-Jakob disease, progressive supranuclear palsy, frontotemporal lobar degeneration (other than frontotemporal dementia), Huntington disease, normal pressure hydrocephalus, seizure disorder, delirium, or hypoxia
  • Mild cognitive impairment (MCI; may be referred to as prodromal AD), or any form of dementia
  • History or presence of clinically significant cerebrovascular disease
  • History of severe, clinically significant (persistent neurologic deficit or structural brain damage) central nervous system (CNS) trauma
  • History or presence of clinically significant intracranial mass
  • History of schizophrenia, schizoaffective disorder, major depression, or bipolar disorder
  • History or presence of any stroke with clinical symptoms within the past 12 months, or documented history within the last 12 months of an acute event that is consistent, in the opinion of the PI, with a transient ischemic attack
  • At risk for suicide in the opinion of the investigator
  • Substance abuse disorder within 12 months prior to screening (nicotine use is allowed)
  • Any other medical conditions (e.g., cardiovascular, hepatic, renal disease) which are not stable and adequately controlled or which in the opinion of the investigator could affect the participant's safety in the study or interfere with the study assessments
  • Uncontrolled hypertension
  • Impaired hepatic function
  • History or presence of any clinically significant hematological diseases
  • Diagnosis of a wet age-related macular degeneration (AMD)
  • Abnormal thyroid function
  • Abnormally low serum levels of folic acid or vitamin B12 deficiency that are judged to be clinically significant and/or may impact cognition as per the investigator's judgment
  • Current HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection that has not been adequately treated in the opinion of the investigator
  • History of malignancy
  • Any previous administration of active immunotherapy (vaccine) that is being evaluated to prevent or postpone cognitive decline
  • Any previous or current use of passive immunotherapy (immunoglobulin) or other long-acting biologic agent that is approved or under evaluation or has been evaluated to prevent or postpone cognitive decline
  • Any other investigational treatment within 5 half-lives or 4 months prior to screening, whichever is longer
  • Intravenous (IV) or subcutaneous immunoglobulin therapy within 5 half-lives or 4 months prior to baseline whichever is longer
  • Anticoagulation medications at screening and there should be no plans to initiate any prior to or after randomization
  • Any treatment with cholinesterase inhibitors
  • Antipsychotic or neuroleptic medications within 3 months of screening, except as brief treatment for a non-psychiatric indication
  • Individuals with chronic use of opiates or opioids, benzodiazepines, barbiturates, or hypnotics, antidepressants or medication to treat anxiety should be on a stable dose for at least 8 weeks before baseline
  • Currently enrolled in an interventional study including those requiring investigational medicinal product (IMP) or involving any type of medical research that may interfere with study cognitive assessments
  • Residence in a skilled nursing facility such as a convalescent home or long-term care facility

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trontinemab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) trontinemab.
Medicin: Trontinemab
Deltagerne vil modtage IV Trontinemab.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager IV placebo.
Medicin: Placebo
Participants will receive IV placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Time to Progression, defined as confirmed Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS) > 0
Tidsramme: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline through Week 216 in Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) total recall score
Tidsramme: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Digit Symbol Substitution Test (DSST) coding score
Tidsramme: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Cognitive Function Instrument (CFI) study partner, total score
Tidsramme: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Category fluency total score
Tidsramme: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Mini-Mental State Examination (MMSE) total score
Tidsramme: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Wechsler Memory Scale, Logical Memory II Delayed Paragraph Recall (WMS LM II [DR]) score
Tidsramme: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire-Short Version (A-IADL-Q-SV) study partner, total score
Tidsramme: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from Baseline through Week 216 in Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Time to progression to adjudicated mild cognitive impairment (MCI) diagnosis
Tidsramme: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Incidence of adverse events
Tidsramme: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Frequency of amyloid-related imaging abnormalities-edema/effusion (ARIA-E) and amyloid-related imaging abnormalities-hemosiderin deposition (ARIA-H) magnetic resonance imaging (MRI) findings
Tidsramme: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Severity of ARIA-E and ARIA-H MRI findings
Tidsramme: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Frequency of infusion-related reactions (IRRs)
Tidsramme: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Severity of IRRs
Tidsramme: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to trontinemab
Tidsramme: Baseline up to approximately 6 years
Baseline up to approximately 6 years
Change from baseline through Week 216 in brain amyloid load, as measured by amyloid positron emission tomography (PET) scan
Tidsramme: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from baseline through Week 216 in blood biomarker phosphorylated tau 217 (pTau217)
Tidsramme: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216
Change from baseline through Week 216 in blood biomarker glial fibrillar acidic protein (GFAP)
Tidsramme: Baseline through Week 216
Baseline through Week 216

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WN46072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger